Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini ehkäisee munuaisten vajaatoimintaa

tiistai 24. toukokuuta 2011 päivittänyt: Instituto do Coracao

N-asetyylikysteiini ehkäisee munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää N-asetyylikysteiinin mahdollista munuaista suojaava vaikutus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, ja arvioida, vähentääkö hoito sydänkuolleisuutta, sydäntapahtumia ja globaalia kuolleisuutta, jos se häiritsee oksidatiivista stressiä ja tulehdusta sekä dialyysin tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten vajaatoiminta on vakava ja suhteellisen yleinen sydänleikkauksen komplikaatio, jota havaittiin erityisesti diabeetikoilla ja niillä, joilla on ennestään munuaisten vajaatoiminta. Ottaen huomioon, että oksidatiivinen stressi on kohonnut diabeetikoilla sekä munuaisissa ja sydämessä, on järkevää spekuloida sen osuutta tämän komplikaation patofysiologiaan. Ei tiedetä, voidaanko antioksidanteilla vähentää postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta. N-asetyylikysteiini (NAC) on antioksidantti, joka ehkäisee varjoaineen ja aminoglykosidien aiheuttamaa nefropatiaa ja lisää syklisen guanosiinimonofosfaatin solunsisäisiä tasoja, toimien verisuonia laajentavana ja verihiutaleiden estäjänä.

ARF:n patofysiologiaa koskevien tietojen perusteella useita interventioita on yritetty viime vuosikymmeninä. Erilaiset kokeellisen ARF:n ehkäisyssä menestyksekkäästi käytetyt toimenpiteet eivät kuitenkaan johtaneet menestykseen kliinisessä käytännössä. Suuri osa tästä epäonnistumisesta johtuu luultavasti erosta ARF:n kokeellisten mallien välillä, joita kohdattiin klinikalla. Muita huomioitavia tekijöitä, jotka voivat selittää huonot tulokset kliinisissä tutkimuksissa, ovat: lääkkeen käyttöaika, annostus ja antoreitti eivät aina ole riittäviä.

Kirjallisuuden tietojen perusteella on edelleen kyseenalaista, rajoittuuko NAC:n suojaava rooli vain varjoainenefropatiaan vai voisiko sitä soveltaa muissa kliinisissä tilanteissa, joissa oksidatiivinen stressi ja vasokonstriktio ovat vaurion määrääviä tekijöitä, kuten tapahtuu esim. CABG-leikkaukset.

NAC on alhainen ja myrkyllinen lääke. Tämän artikkelin tarkoituksena on arvioida sen roolia munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyssä CABG:n jälkeisessä vaiheessa potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaiheet 3 ja 4 (GFR välillä 15 - 59 ml/min/1). , 73 m2 kehon pinta-alaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Rekrytointi
        • Instituto do Coracao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eduesley S Santos, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempien sukupuolten 30–80-vuotiaat aikuispotilaat
  • tarkoitettu valinnaiseen CABG:hen
  • glomerulussuodatusnopeudella, arvioituna MDRD:llä 15 ml / min / 1,73 m2 kehon pintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa tai joiden kreatiniinipitoisuus on > 5 mg/dl ennen leikkausta; henkilöt, jotka ovat allergisia tai intoleransseja N-asetyylikysteiinille
  • raskaana oleville naisille
  • syöpäpotilaat
  • potilaille tehtiin uusi leikkaus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiiniä annetaan annoksena 150 mg/kg 500 ml:ssa suolaliuosta EV 1 tunnin aikana, minkä jälkeen annos 50 mg/kg 500 ml:ssa IV suolaliuosta 6 tunnin kuluessa, infuusio aloitetaan yhdessä leikkaukseen.
N-asetyylikysteiiniä annetaan annoksena 150 mg/kg 500 ml:ssa suolaliuosta EV 1 tunnin aikana, minkä jälkeen annos 50 mg/kg 500 ml:ssa IV suolaliuosta 6 tunnin kuluessa, infuusio aloitetaan yhdessä leikkaukseen.
Muut nimet:
  • Fluimucil
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa vain suolaliuosta infuusion samoilla annoksilla ja infuusionopeudella.
Kontrolliryhmä saa vain suolaliuosta infuusion samoilla annoksilla ja infuusionopeudella.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keräskerässuodatuksen väheneminen vähintään 30 % verrattuna leikkausta edeltävään tasoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jopa 50 % leikkausta edeltävästä seerumin kreatiniinitasosta.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Sydän- ja verisuonitauti.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Lisääntynyt kystatiini C:n taso.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Lisääntynyt NGAL-taso.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Isoprostaanin lisääntyminen.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa