- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01359722
N-asetyylikysteiini ehkäisee munuaisten vajaatoimintaa
N-asetyylikysteiini ehkäisee munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten vajaatoiminta on vakava ja suhteellisen yleinen sydänleikkauksen komplikaatio, jota havaittiin erityisesti diabeetikoilla ja niillä, joilla on ennestään munuaisten vajaatoiminta. Ottaen huomioon, että oksidatiivinen stressi on kohonnut diabeetikoilla sekä munuaisissa ja sydämessä, on järkevää spekuloida sen osuutta tämän komplikaation patofysiologiaan. Ei tiedetä, voidaanko antioksidanteilla vähentää postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta. N-asetyylikysteiini (NAC) on antioksidantti, joka ehkäisee varjoaineen ja aminoglykosidien aiheuttamaa nefropatiaa ja lisää syklisen guanosiinimonofosfaatin solunsisäisiä tasoja, toimien verisuonia laajentavana ja verihiutaleiden estäjänä.
ARF:n patofysiologiaa koskevien tietojen perusteella useita interventioita on yritetty viime vuosikymmeninä. Erilaiset kokeellisen ARF:n ehkäisyssä menestyksekkäästi käytetyt toimenpiteet eivät kuitenkaan johtaneet menestykseen kliinisessä käytännössä. Suuri osa tästä epäonnistumisesta johtuu luultavasti erosta ARF:n kokeellisten mallien välillä, joita kohdattiin klinikalla. Muita huomioitavia tekijöitä, jotka voivat selittää huonot tulokset kliinisissä tutkimuksissa, ovat: lääkkeen käyttöaika, annostus ja antoreitti eivät aina ole riittäviä.
Kirjallisuuden tietojen perusteella on edelleen kyseenalaista, rajoittuuko NAC:n suojaava rooli vain varjoainenefropatiaan vai voisiko sitä soveltaa muissa kliinisissä tilanteissa, joissa oksidatiivinen stressi ja vasokonstriktio ovat vaurion määrääviä tekijöitä, kuten tapahtuu esim. CABG-leikkaukset.
NAC on alhainen ja myrkyllinen lääke. Tämän artikkelin tarkoituksena on arvioida sen roolia munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyssä CABG:n jälkeisessä vaiheessa potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaiheet 3 ja 4 (GFR välillä 15 - 59 ml/min/1). , 73 m2 kehon pinta-alaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Instituto do Coracao
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Puhelinnumero: +5511-3069-5048
- Sähköposti: eduesley.santos@incor.usp.br
-
Alatutkija:
- Eduesley S Santos, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten 30–80-vuotiaat aikuispotilaat
- tarkoitettu valinnaiseen CABG:hen
- glomerulussuodatusnopeudella, arvioituna MDRD:llä 15 ml / min / 1,73 m2 kehon pintaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa tai joiden kreatiniinipitoisuus on > 5 mg/dl ennen leikkausta; henkilöt, jotka ovat allergisia tai intoleransseja N-asetyylikysteiinille
- raskaana oleville naisille
- syöpäpotilaat
- potilaille tehtiin uusi leikkaus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiiniä annetaan annoksena 150 mg/kg 500 ml:ssa suolaliuosta EV 1 tunnin aikana, minkä jälkeen annos 50 mg/kg 500 ml:ssa IV suolaliuosta 6 tunnin kuluessa, infuusio aloitetaan yhdessä leikkaukseen.
|
N-asetyylikysteiiniä annetaan annoksena 150 mg/kg 500 ml:ssa suolaliuosta EV 1 tunnin aikana, minkä jälkeen annos 50 mg/kg 500 ml:ssa IV suolaliuosta 6 tunnin kuluessa, infuusio aloitetaan yhdessä leikkaukseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa vain suolaliuosta infuusion samoilla annoksilla ja infuusionopeudella.
|
Kontrolliryhmä saa vain suolaliuosta infuusion samoilla annoksilla ja infuusionopeudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keräskerässuodatuksen väheneminen vähintään 30 % verrattuna leikkausta edeltävään tasoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jopa 50 % leikkausta edeltävästä seerumin kreatiniinitasosta.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Sydän- ja verisuonitauti.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Lisääntynyt kystatiini C:n taso.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Lisääntynyt NGAL-taso.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Isoprostaanin lisääntyminen.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä sydän- ja verisuonisairauksista ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0992/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .