- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359722
N-acetylcysteïne om nierfalen te voorkomen
N-acetylcysteïne ter voorkoming van nierfalen bij patiënten met chronische nierziekte die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierfalen is een ernstige en relatief vaak voorkomende complicatie van hartchirurgie, vooral bij diabetici en mensen met een reeds bestaande nierfunctiestoornis. Gezien het feit dat oxidatieve stress verhoogd is bij diabetici en in de nieren en het hart, is het redelijk om te speculeren over de betrokkenheid ervan bij de pathofysiologie van deze complicatie. Het is niet bekend of de incidentie van postoperatief nierfalen kan worden verminderd door antioxidanten. N-acetylcysteïne (NAC) is een antioxidant die nefropathie veroorzaakt door contrastmiddel en aminoglycosiden voorkomt en de intracellulaire niveaus van cyclisch guanosinemonofosfaat verhoogt, dat werkt als een vasodilatator en bloedplaatjesremmer.
Op basis van kennis van de pathofysiologie van ARF zijn de afgelopen decennia verschillende interventies geprobeerd. Verschillende maatregelen die met succes zijn toegepast bij het voorkomen van experimentele ARF hebben echter niet geleid tot succes in de klinische praktijk. Veel van dit falen is waarschijnlijk te wijten aan het verschil tussen de experimentele modellen van ARF die in de kliniek werden aangetroffen. Andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden en die de slechte resultaten in klinische onderzoeken kunnen verklaren, zijn: het tijdstip van gebruik van het geneesmiddel, de dosering en de wijze van toediening zijn niet altijd adequaat.
Op basis van de gegevens in de literatuur blijft het twijfelachtig of de beschermende rol van NAC alleen beperkt is tot contrastnefropathie of dat het toepasbaar zou kunnen zijn in andere klinische situaties waarin oxidatieve stress en vasoconstrictie bepalende factoren zijn voor letsel, zoals bijvoorbeeld voorkomt bij CABG-operaties.
NAC is een medicijn met lage kosten en lage toxiciteit. Dit artikel is bedoeld om de rol ervan als profylaxe van nierdisfunctie in de postoperatieve periode van CABG te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte stadia 3 en 4 (GFR tussen 15 en 59 ml / min / 1 , 73 m2 lichaamsoppervlak).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Instituto do Coracao
-
Contact:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Telefoonnummer: +5511-3069-5048
- E-mail: eduesley.santos@incor.usp.br
-
Onderonderzoeker:
- Eduesley S Santos, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van 30 tot 80 jaar oud van beide geslachten
- geïndiceerd voor electieve CABG
- met glomerulaire filtratiesnelheid, beoordeeld met de MDRD 15 ml / min / 1,73 m2 lichaamsoppervlak
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die chronisch worden gedialyseerd of met creatinine > 5 mg/dl preoperatief; personen die allergisch of intolerant zijn voor N-acetylcysteïne
- zwangere vrouw
- patiënten met kanker
- patiënten ondergingen opnieuw een operatie binnen de eerste 72 uur na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne wordt toegediend in een dosis van 150 mg / kg in 500 ml zoutoplossing EV in 1 uur, gevolgd door een dosis van 50 mg / kg in 500 ml zoutoplossing IV binnen 6 uur, waarbij de infusie samen met de operatie begint.
|
N-acetylcysteïne wordt toegediend in een dosis van 150 mg / kg in 500 ml zoutoplossing EV in 1 uur, gevolgd door een dosis van 50 mg / kg in 500 ml zoutoplossing IV binnen 6 uur, waarbij de infusie samen met de operatie begint.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt alleen de infusie van zoutoplossing in dezelfde doses en infusiesnelheid.
|
De controlegroep krijgt alleen de infusie van zoutoplossing in dezelfde doses en infusiesnelheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van glomerulaire filtratie gedefinieerd met ten minste 30% in vergelijking met preoperatieve niveaus.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tot 50% van preoperatieve niveaus van serumcreatinine.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
|
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
|
Cardiovasculaire morbiditeit.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
|
Verhoogde niveaus van cystatine C.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
|
Verhoogde niveaus van NGAL.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
|
Verhoogde niveaus van isoprostaan.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 0992/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .