Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne om nierfalen te voorkomen

24 mei 2011 bijgewerkt door: Instituto do Coracao

N-acetylcysteïne ter voorkoming van nierfalen bij patiënten met chronische nierziekte die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om het mogelijke nefroprotectieve effect van N-acetylcysteïne te bepalen bij patiënten met chronische nierziekte die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan door seriële evaluatie van de nierfunctie en om te evalueren of de behandeling de cardiale mortaliteit, cardiale gebeurtenissen en globale mortaliteit vermindert, indien het interfereert met oxidatieve stress en ontsteking en de noodzaak van dialyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nierfalen is een ernstige en relatief vaak voorkomende complicatie van hartchirurgie, vooral bij diabetici en mensen met een reeds bestaande nierfunctiestoornis. Gezien het feit dat oxidatieve stress verhoogd is bij diabetici en in de nieren en het hart, is het redelijk om te speculeren over de betrokkenheid ervan bij de pathofysiologie van deze complicatie. Het is niet bekend of de incidentie van postoperatief nierfalen kan worden verminderd door antioxidanten. N-acetylcysteïne (NAC) is een antioxidant die nefropathie veroorzaakt door contrastmiddel en aminoglycosiden voorkomt en de intracellulaire niveaus van cyclisch guanosinemonofosfaat verhoogt, dat werkt als een vasodilatator en bloedplaatjesremmer.

Op basis van kennis van de pathofysiologie van ARF zijn de afgelopen decennia verschillende interventies geprobeerd. Verschillende maatregelen die met succes zijn toegepast bij het voorkomen van experimentele ARF hebben echter niet geleid tot succes in de klinische praktijk. Veel van dit falen is waarschijnlijk te wijten aan het verschil tussen de experimentele modellen van ARF die in de kliniek werden aangetroffen. Andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden en die de slechte resultaten in klinische onderzoeken kunnen verklaren, zijn: het tijdstip van gebruik van het geneesmiddel, de dosering en de wijze van toediening zijn niet altijd adequaat.

Op basis van de gegevens in de literatuur blijft het twijfelachtig of de beschermende rol van NAC alleen beperkt is tot contrastnefropathie of dat het toepasbaar zou kunnen zijn in andere klinische situaties waarin oxidatieve stress en vasoconstrictie bepalende factoren zijn voor letsel, zoals bijvoorbeeld voorkomt bij CABG-operaties.

NAC is een medicijn met lage kosten en lage toxiciteit. Dit artikel is bedoeld om de rol ervan als profylaxe van nierdisfunctie in de postoperatieve periode van CABG te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte stadia 3 en 4 (GFR tussen 15 en 59 ml / min / 1 , 73 m2 lichaamsoppervlak).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Instituto do Coracao
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eduesley S Santos, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van 30 tot 80 jaar oud van beide geslachten
  • geïndiceerd voor electieve CABG
  • met glomerulaire filtratiesnelheid, beoordeeld met de MDRD 15 ml / min / 1,73 m2 lichaamsoppervlak

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die chronisch worden gedialyseerd of met creatinine > 5 mg/dl preoperatief; personen die allergisch of intolerant zijn voor N-acetylcysteïne
  • zwangere vrouw
  • patiënten met kanker
  • patiënten ondergingen opnieuw een operatie binnen de eerste 72 uur na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne wordt toegediend in een dosis van 150 mg / kg in 500 ml zoutoplossing EV in 1 uur, gevolgd door een dosis van 50 mg / kg in 500 ml zoutoplossing IV binnen 6 uur, waarbij de infusie samen met de operatie begint.
N-acetylcysteïne wordt toegediend in een dosis van 150 mg / kg in 500 ml zoutoplossing EV in 1 uur, gevolgd door een dosis van 50 mg / kg in 500 ml zoutoplossing IV binnen 6 uur, waarbij de infusie samen met de operatie begint.
Andere namen:
  • Fluimucil
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt alleen de infusie van zoutoplossing in dezelfde doses en infusiesnelheid.
De controlegroep krijgt alleen de infusie van zoutoplossing in dezelfde doses en infusiesnelheid.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van glomerulaire filtratie gedefinieerd met ten minste 30% in vergelijking met preoperatieve niveaus.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief
Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tot 50% van preoperatieve niveaus van serumcreatinine.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Dood door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Cardiovasculaire morbiditeit.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Verhoogde niveaus van cystatine C.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Verhoogde niveaus van NGAL.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Verhoogde niveaus van isoprostaan.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.
Binnen de eerste 72 uur na de operatie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken dertig dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren