Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein k prevenci selhání ledvin

24. května 2011 aktualizováno: Instituto do Coracao

N-acetylcystein k prevenci renálního selhání u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují bypass koronární tepny

Účelem této studie je určit možný nefroprotektivní účinek N-acetylcysteinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících elektivní aortokoronární bypass sériovým hodnocením renálních funkcí a zhodnotit, zda léčba snižuje srdeční mortalitu, srdeční příhody a globální mortalitu, pokud zasahuje do oxidačního stresu a zánětu a potřeby dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální selhání je závažnou a poměrně častou komplikací kardiochirurgických výkonů, která byla pozorována zejména u diabetiků a pacientů s preexistující renální dysfunkcí. Vzhledem k tomu, že oxidační stres je zvýšený u diabetiků au ledvin a srdce, je rozumné spekulovat o jeho zapojení do patofyziologie této komplikace. Není známo, zda lze výskyt pooperačního selhání ledvin snížit antioxidanty. N-acetylcystein (NAC) je antioxidant, který zabraňuje nefropatii vyvolané kontrastní látkou a aminoglykosidy a zvyšuje intracelulární hladiny cyklického guanosinmonofosfátu, který působí jako vazodilatátor a inhibitor krevních destiček.

Na základě znalostí patofyziologie ARF bylo v posledních desetiletích zkoušeno několik intervencí. Různá opatření úspěšně používaná v prevenci experimentálního ARS však nevedla v klinické praxi k úspěchu. Velká část tohoto selhání je pravděpodobně způsobena rozdílem mezi experimentálními modely ARF, s nimiž se setkali na klinice. Další faktory, které je třeba vzít v úvahu a které mohou vysvětlit špatné výsledky v klinických studiích, jsou: doba užívání léku, dávkování a způsob podání nejsou vždy adekvátní.

Z údajů v literatuře zůstává pochybné, zda je protektivní role NAC omezena pouze na kontrastní nefropatii, nebo zda by mohl mít uplatnění v jiných klinických situacích, ve kterých jsou oxidační stres a vazokonstrikce determinanty poranění, jako je tomu např. Operace CABG.

NAC je lék s nízkou cenou a nízkou toxicitou, tento článek má za cíl posoudit jeho roli jako profylaxe renální dysfunkce v pooperačním období CABG u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4 (GFR mezi 15 a 59 ml/min/1 , 73 m2 povrchu karoserie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduesley S Santos, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů ve věku 30 až 80 let obou pohlaví
  • indikováno pro volitelný CABG
  • s rychlostí glomerulární filtrace, hodnocenou pomocí MDRD 15 ml/min/1,73 m2 tělesného povrchu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti na chronické dialýze nebo s kreatininem > 5 mg/dl před operací; osoby alergické nebo netolerantní na N-acetylcystein
  • těhotná žena
  • pacientů s rakovinou
  • pacienti podstoupili reoperaci během prvních 72 hodin po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
N-acetylcystein se podává v dávce 150 mg/kg v 500 ml fyziologického roztoku EV za 1 hodinu, následuje dávka 50 mg/kg v 500 ml fyziologického roztoku IV během 6 hodin, se zahájením společné infuze k chirurgickému zákroku.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein se podává v dávce 150 mg/kg v 500 ml fyziologického roztoku EV za 1 hodinu, následuje dávka 50 mg/kg v 500 ml fyziologického roztoku IV během 6 hodin, se zahájením společné infuze k chirurgickému zákroku.
Ostatní jména:
  • Fluimucil
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina bude dostávat pouze infuzi fyziologického roztoku ve stejných dávkách a rychlosti infuze.
Lék: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat pouze infuzi fyziologického roztoku ve stejných dávkách a rychlosti infuze.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení glomerulární filtrace definované nejméně o 30 % ve srovnání s předoperačními hladinami.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
Během prvních 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Až 50 % předoperačních hladin sérového kreatininu.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Smrt z jakékoli příčiny.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Potřeba dialýzy
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Kardiovaskulární morbidita.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Zvýšené hladiny cystatinu C.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Zvýšené hladiny NGAL.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Zvýšené hladiny isoprostanu.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.
Během prvních 72 hodin po operaci a kardiovaskulární morbidita a mortalita ze všech příčin po třiceti dnech po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0992/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit