- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01359722
N-acetylcystein för att förhindra njursvikt
N-acetylcystein för att förhindra njursvikt hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår kranskärlsbypasskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njursvikt är en allvarlig och relativt frekvent komplikation av hjärtkirurgi observerades, särskilt hos diabetiker och de med redan existerande njurdysfunktion. Med tanke på att oxidativ stress är förhöjd hos diabetiker och i njurar och hjärta, är det rimligt att spekulera i dess inblandning i patofysiologin för denna komplikation. Det är okänt om förekomsten av postoperativ njursvikt kan minskas med antioxidanter. N-acetylcystein (NAC) är en antioxidant som förhindrar nefropati inducerad av kontrastmedel och aminoglykosider och ökar intracellulära nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat, som fungerar som en vasodilator och blodplättshämmare.
Baserat på kunskap om patofysiologin för ARF, har flera interventioner försökts under de senaste decennierna. Olika åtgärder som framgångsrikt användes för att förhindra experimentell ARF resulterade dock inte i framgång i klinisk praxis. Mycket av detta misslyckande beror troligen på skillnaden mellan de experimentella modellerna av ARF som påträffades på kliniken. Andra faktorer som bör beaktas och som kan förklara de dåliga resultaten i kliniska prövningar är: tidpunkten för användning av läkemedlet, dosering och administreringssätt är inte alltid tillräckliga.
Från data i litteraturen är det fortfarande tveksamt om NAC:s skyddande roll är begränsad endast till kontrastnefropati eller om den kan ha tillämpning i andra kliniska situationer där oxidativ stress och vasokonstriktion är avgörande för skadan, som t.ex. CABG operationer.
NAC är ett läkemedel med låg kostnad och låg toxicitet, denna artikel avser att bedöma dess roll som profylax av njurdysfunktion i den postoperativa perioden av CABG hos patienter med kronisk njursjukdom stadier 3 och 4 (GFR mellan 15 och 59 ml/min/1) , 73 m2 kroppsyta).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose Jayme G de Lima, phD
- Telefonnummer: +5511-30695048
- E-post: eduesley.santos@incor.usp.br
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrytering
- Instituto do Coracao
-
Kontakt:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Telefonnummer: +5511-3069-5048
- E-post: eduesley.santos@incor.usp.br
-
Underutredare:
- Eduesley S Santos, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter i åldern 30 till 80 år av båda könen
- indikerat för valbara CABG
- med glomerulär filtrationshastighet, bedömd med MDRD 15 mL/min/1,73 m2 kroppsyta
Exklusions kriterier:
- patienter i kronisk dialys eller med kreatinin > 5 mg/dL preoperativt; individer som är allergiska eller intoleranta mot N-acetylcystein
- gravid kvinna
- patienter med cancer
- patienterna genomgick en ny operation inom de första 72 timmarna postoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein administreras i en dos av 150 mg/kg i 500 ml saltlösning EV på 1 timme följt av en dos på 50 mg/kg i 500 ml saltlösning IV inom 6 timmar, med början infusionen tillsammans till operation.
|
N-acetylcystein administreras i en dos av 150 mg/kg i 500 ml saltlösning EV på 1 timme följt av en dos på 50 mg/kg i 500 ml saltlösning IV inom 6 timmar, med början infusionen tillsammans till operation.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna grupp kommer endast att få infusion av saltlösning i samma doser och infusionshastighet.
|
Kontrollgruppen kommer endast att få infusion av saltlösning i samma doser och infusionshastighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskad glomerulär filtration definierad med minst 30 % jämfört med preoperativa nivåer.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Upp 50 % av preoperativa nivåer av serumkreatinin.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Död oavsett orsak.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Behov av dialys
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Kardiovaskulär sjuklighet.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Ökade nivåer av Cystatin C.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Ökade nivåer av NGAL.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Ökade nivåer av isoprostan.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 0992/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt, akut
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterOkändRöntgenkontrastmedel nefropati | Kronisk njursjukdom steg 2Iran, Islamiska republiken
-
University of ThessalyHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkänd
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAvslutadStörning av tobaksbruk | SpelandeFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadKemoterapi-inducerad perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAvslutadHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCannabisberoende | CannabismissbrukFrankrike
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSelenoprotein N-relaterad myopatiFrankrike
-
University of Colorado, DenverIndragen