Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein för att förhindra njursvikt

24 maj 2011 uppdaterad av: Instituto do Coracao

N-acetylcystein för att förhindra njursvikt hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår kranskärlsbypasskirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa den möjliga nefroskyddande effekten av N-acetylcystein hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår elektiv kranskärlsbypasstransplantation genom seriell utvärdering av njurfunktionen och att utvärdera om behandlingen minskar hjärtdödlighet, hjärthändelser och global dödlighet, om det stör oxidativ stress och inflammation och behovet av dialys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Njursvikt är en allvarlig och relativt frekvent komplikation av hjärtkirurgi observerades, särskilt hos diabetiker och de med redan existerande njurdysfunktion. Med tanke på att oxidativ stress är förhöjd hos diabetiker och i njurar och hjärta, är det rimligt att spekulera i dess inblandning i patofysiologin för denna komplikation. Det är okänt om förekomsten av postoperativ njursvikt kan minskas med antioxidanter. N-acetylcystein (NAC) är en antioxidant som förhindrar nefropati inducerad av kontrastmedel och aminoglykosider och ökar intracellulära nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat, som fungerar som en vasodilator och blodplättshämmare.

Baserat på kunskap om patofysiologin för ARF, har flera interventioner försökts under de senaste decennierna. Olika åtgärder som framgångsrikt användes för att förhindra experimentell ARF resulterade dock inte i framgång i klinisk praxis. Mycket av detta misslyckande beror troligen på skillnaden mellan de experimentella modellerna av ARF som påträffades på kliniken. Andra faktorer som bör beaktas och som kan förklara de dåliga resultaten i kliniska prövningar är: tidpunkten för användning av läkemedlet, dosering och administreringssätt är inte alltid tillräckliga.

Från data i litteraturen är det fortfarande tveksamt om NAC:s skyddande roll är begränsad endast till kontrastnefropati eller om den kan ha tillämpning i andra kliniska situationer där oxidativ stress och vasokonstriktion är avgörande för skadan, som t.ex. CABG operationer.

NAC är ett läkemedel med låg kostnad och låg toxicitet, denna artikel avser att bedöma dess roll som profylax av njurdysfunktion i den postoperativa perioden av CABG hos patienter med kronisk njursjukdom stadier 3 och 4 (GFR mellan 15 och 59 ml/min/1) , 73 m2 kroppsyta).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrytering
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eduesley S Santos, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter i åldern 30 till 80 år av båda könen
  • indikerat för valbara CABG
  • med glomerulär filtrationshastighet, bedömd med MDRD 15 mL/min/1,73 m2 kroppsyta

Exklusions kriterier:

  • patienter i kronisk dialys eller med kreatinin > 5 mg/dL preoperativt; individer som är allergiska eller intoleranta mot N-acetylcystein
  • gravid kvinna
  • patienter med cancer
  • patienterna genomgick en ny operation inom de första 72 timmarna postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein administreras i en dos av 150 mg/kg i 500 ml saltlösning EV på 1 timme följt av en dos på 50 mg/kg i 500 ml saltlösning IV inom 6 timmar, med början infusionen tillsammans till operation.
N-acetylcystein administreras i en dos av 150 mg/kg i 500 ml saltlösning EV på 1 timme följt av en dos på 50 mg/kg i 500 ml saltlösning IV inom 6 timmar, med början infusionen tillsammans till operation.
Andra namn:
  • Fluimucil
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna grupp kommer endast att få infusion av saltlösning i samma doser och infusionshastighet.
Kontrollgruppen kommer endast att få infusion av saltlösning i samma doser och infusionshastighet.
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad glomerulär filtration definierad med minst 30 % jämfört med preoperativa nivåer.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt
Inom de första 72 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upp 50 % av preoperativa nivåer av serumkreatinin.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Död oavsett orsak.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Behov av dialys
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Kardiovaskulär sjuklighet.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Ökade nivåer av Cystatin C.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Ökade nivåer av NGAL.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Ökade nivåer av isoprostan.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.
Inom de första 72 timmarna efter operationen och kardiovaskulär morbiditet och dödlighet av alla orsaker trettio dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, akut

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

3
Prenumerera