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N-acétylcystéine pour prévenir l'insuffisance rénale

24 mai 2011 mis à jour par: Instituto do Coracao

N-acétylcystéine pour prévenir l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant un pontage coronarien

Le but de cette étude est de déterminer l'effet néphroprotecteur possible de la N-acétylcystéine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant un pontage coronarien électif par une évaluation en série de la fonction rénale et d'évaluer si le traitement réduit la mortalité cardiaque, les événements cardiaques et la mortalité globale, si il interfère avec le stress oxydatif et l'inflammation et le besoin de dialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale est une complication grave et relativement fréquente de la chirurgie cardiaque a été observée, en particulier chez les diabétiques et ceux ayant une insuffisance rénale préexistante. Etant donné que le stress oxydatif est élevé chez les diabétiques et au niveau rénal et cardiaque, il est raisonnable de spéculer sur son implication dans la physiopathologie de cette complication. On ne sait pas si l'incidence de l'insuffisance rénale postopératoire peut être réduite par les antioxydants. La N-acétylcystéine (NAC) est un antioxydant qui prévient la néphropathie induite par le produit de contraste et les aminoglycosides et augmente les niveaux intracellulaires de guanosine monophosphate cyclique, agissant comme vasodilatateur et inhibiteur plaquettaire.

Sur la base d'une connaissance de la physiopathologie de l'IRA, plusieurs interventions ont été tentées au cours des dernières décennies. Cependant, diverses mesures employées avec succès dans la prévention de l'ARF expérimental n'ont pas abouti à un succès dans la pratique clinique. Une grande partie de cet échec est probablement due à la différence entre les modèles expérimentaux d'ARF rencontrés en clinique. D'autres facteurs qui doivent être pris en compte et qui peuvent expliquer les mauvais résultats des essais cliniques sont les suivants : le moment d'utilisation du médicament, la posologie et la voie d'administration ne sont pas toujours adéquats.

D'après les données de la littérature, il reste douteux que le rôle protecteur de la NAC se limite uniquement à la néphropathie de contraste ou qu'il puisse avoir une application dans d'autres situations cliniques dans lesquelles le stress oxydatif et la vasoconstriction sont des déterminants de la lésion, comme cela se produit, par exemple, dans Chirurgies CABG.

La NAC est un médicament peu coûteux et peu toxique, cet article vise à évaluer son rôle comme prophylaxie de la dysfonction rénale dans la période postopératoire du PAC chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique stades 3 et 4 (DFG entre 15 et 59 mL/min/1 , 73 m2 de surface de caisse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Instituto do Coracao
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eduesley S Santos, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de 30 à 80 ans des deux sexes
  • indiqué pour un PAC électif
  • avec débit de filtration glomérulaire, évalué avec le MDRD 15 mL/min/1,73 m2 de surface corporelle

Critère d'exclusion:

  • patients sous dialyse chronique ou ayant une créatinine > 5 mg/dL en préopératoire ; personnes allergiques ou intolérantes à la N-acétylcystéine
  • femmes enceintes
  • malades du cancer
  • les patients ont subi une nouvelle intervention chirurgicale dans les 72 premières heures après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
La N-acétylcystéine est administrée à une dose de 150 mg/kg dans 500 mL de solution saline EV en 1 heure, suivie d'une dose de 50 mg/kg dans 500 mL de solution saline IV dans les 6 heures, en commençant la perfusion en même temps que la chirurgie.
La N-acétylcystéine est administrée à une dose de 150 mg/kg dans 500 mL de solution saline EV en 1 heure, suivie d'une dose de 50 mg/kg dans 500 mL de solution saline IV dans les 6 heures, en commençant la perfusion en même temps que la chirurgie.
Autres noms:
  • Fluimucil
Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe recevra uniquement la perfusion de solution saline aux mêmes doses et débit de perfusion.
Le groupe témoin ne recevra que la perfusion de solution saline aux mêmes doses et débit de perfusion.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la filtration glomérulaire définie d'au moins 30 % par rapport aux niveaux préopératoires .
Délai: Dans les 72 premières heures postopératoires
Dans les 72 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jusqu'à 50 % des taux préopératoires de créatinine sérique.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Mort quelle qu'en soit la cause.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Besoin de dialyse
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Morbidité cardiovasculaire.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Augmentation des niveaux de cystatine C.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Augmentation des niveaux de NGAL.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Augmentation des niveaux d'isoprostane.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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