- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01359722
N-acétylcystéine pour prévenir l'insuffisance rénale
N-acétylcystéine pour prévenir l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale est une complication grave et relativement fréquente de la chirurgie cardiaque a été observée, en particulier chez les diabétiques et ceux ayant une insuffisance rénale préexistante. Etant donné que le stress oxydatif est élevé chez les diabétiques et au niveau rénal et cardiaque, il est raisonnable de spéculer sur son implication dans la physiopathologie de cette complication. On ne sait pas si l'incidence de l'insuffisance rénale postopératoire peut être réduite par les antioxydants. La N-acétylcystéine (NAC) est un antioxydant qui prévient la néphropathie induite par le produit de contraste et les aminoglycosides et augmente les niveaux intracellulaires de guanosine monophosphate cyclique, agissant comme vasodilatateur et inhibiteur plaquettaire.
Sur la base d'une connaissance de la physiopathologie de l'IRA, plusieurs interventions ont été tentées au cours des dernières décennies. Cependant, diverses mesures employées avec succès dans la prévention de l'ARF expérimental n'ont pas abouti à un succès dans la pratique clinique. Une grande partie de cet échec est probablement due à la différence entre les modèles expérimentaux d'ARF rencontrés en clinique. D'autres facteurs qui doivent être pris en compte et qui peuvent expliquer les mauvais résultats des essais cliniques sont les suivants : le moment d'utilisation du médicament, la posologie et la voie d'administration ne sont pas toujours adéquats.
D'après les données de la littérature, il reste douteux que le rôle protecteur de la NAC se limite uniquement à la néphropathie de contraste ou qu'il puisse avoir une application dans d'autres situations cliniques dans lesquelles le stress oxydatif et la vasoconstriction sont des déterminants de la lésion, comme cela se produit, par exemple, dans Chirurgies CABG.
La NAC est un médicament peu coûteux et peu toxique, cet article vise à évaluer son rôle comme prophylaxie de la dysfonction rénale dans la période postopératoire du PAC chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique stades 3 et 4 (DFG entre 15 et 59 mL/min/1 , 73 m2 de surface de caisse).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Jayme G de Lima, phD
- Numéro de téléphone: +5511-30695048
- E-mail: eduesley.santos@incor.usp.br
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Instituto do Coracao
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Contact:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Numéro de téléphone: +5511-3069-5048
- E-mail: eduesley.santos@incor.usp.br
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Sous-enquêteur:
- Eduesley S Santos, RN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes âgés de 30 à 80 ans des deux sexes
- indiqué pour un PAC électif
- avec débit de filtration glomérulaire, évalué avec le MDRD 15 mL/min/1,73 m2 de surface corporelle
Critère d'exclusion:
- patients sous dialyse chronique ou ayant une créatinine > 5 mg/dL en préopératoire ; personnes allergiques ou intolérantes à la N-acétylcystéine
- femmes enceintes
- malades du cancer
- les patients ont subi une nouvelle intervention chirurgicale dans les 72 premières heures après l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N-acétylcystéine
La N-acétylcystéine est administrée à une dose de 150 mg/kg dans 500 mL de solution saline EV en 1 heure, suivie d'une dose de 50 mg/kg dans 500 mL de solution saline IV dans les 6 heures, en commençant la perfusion en même temps que la chirurgie.
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La N-acétylcystéine est administrée à une dose de 150 mg/kg dans 500 mL de solution saline EV en 1 heure, suivie d'une dose de 50 mg/kg dans 500 mL de solution saline IV dans les 6 heures, en commençant la perfusion en même temps que la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe recevra uniquement la perfusion de solution saline aux mêmes doses et débit de perfusion.
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Le groupe témoin ne recevra que la perfusion de solution saline aux mêmes doses et débit de perfusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la filtration glomérulaire définie d'au moins 30 % par rapport aux niveaux préopératoires .
Délai: Dans les 72 premières heures postopératoires
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Dans les 72 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jusqu'à 50 % des taux préopératoires de créatinine sérique.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Mort quelle qu'en soit la cause.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Besoin de dialyse
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Morbidité cardiovasculaire.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Augmentation des niveaux de cystatine C.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Augmentation des niveaux de NGAL.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Augmentation des niveaux d'isoprostane.
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Dans les 72 premières heures après la chirurgie et la morbidité cardiovasculaire et la mortalité toutes causes à trente jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0992/09
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