Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for å forhindre nyresvikt

24. mai 2011 oppdatert av: Instituto do Coracao

N-acetylcystein for å forhindre nyresvikt hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår koronar bypass-kirurgi

Formålet med denne studien er å bestemme den mulige nefroprotektive effekten av N-acetylcystein hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon ved seriell evaluering av nyrefunksjonen og å evaluere om behandling reduserer hjertedødelighet, hjertehendelser og global dødelighet, hvis det forstyrrer oksidativt stress og betennelse og behovet for dialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyresvikt er en alvorlig og relativt hyppig komplikasjon av hjertekirurgi ble observert, spesielt hos diabetikere og de med tidligere nedsatt nyrefunksjon. Gitt at oksidativt stress er forhøyet hos diabetikere og i nyre og hjerte, er det rimelig å spekulere på dets involvering i patofysiologien til denne komplikasjonen. Det er ukjent om forekomsten av postoperativ nyresvikt kan reduseres av antioksidanter. N-acetylcystein (NAC) er en antioksidant som forhindrer nefropati indusert av kontrastmiddel og aminoglykosider og øker intracellulære nivåer av syklisk guanosinmonofosfat, som fungerer som en vasodilator og blodplatehemmer.

Basert på kunnskap om patofysiologien til ARF, har flere intervensjoner blitt forsøkt de siste tiårene. Ulike tiltak som ble brukt med suksess i forebygging av eksperimentell ARF resulterte imidlertid ikke i suksess i klinisk praksis. Mye av denne svikten skyldes sannsynligvis forskjellen mellom de eksperimentelle modellene av ARF som man møtte i klinikken. Andre faktorer som bør tas i betraktning, og som kan forklare de dårlige resultatene i kliniske studier, er: tidspunktet for bruk av stoffet, dosering og administrasjonsmåte er ikke alltid tilstrekkelig.

Fra dataene i litteraturen er det fortsatt tvilsomt om den beskyttende rollen til NAC er begrenset bare til kontrastnefropati eller om den kan ha anvendelse i andre kliniske situasjoner der oksidativt stress og vasokonstriksjon er bestemmende for skade, som f.eks. CABG operasjoner.

NAC er et medikament med lav pris og lav toksisitet, denne artikkelen har til hensikt å vurdere dets rolle som profylakse av nyredysfunksjon i den postoperative perioden av CABG hos pasienter med kronisk nyresykdom stadier 3 og 4 (GFR mellom 15 og 59 ml/min/1) , 73 m2 kroppsoverflate).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coracao
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eduesley S Santos, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter i alderen 30 til 80 år av begge kjønn
  • indikert for valgfag CABG
  • med glomerulær filtrasjonshastighet, vurdert med MDRD 15 mL/min/1,73 m2 kroppsoverflate

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter på kronisk dialyse eller med kreatinin > 5 mg / dL preoperativt; individer som er allergiske eller intolerante overfor N-acetylcystein
  • gravide kvinner
  • pasienter med kreft
  • pasientene gjennomgikk re-kirurgi innen de første 72 timene postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein administreres i en dose på 150 mg/kg i 500 ml saltvann EV i løpet av 1 time etterfulgt av en dose på 50 mg/kg i 500 ml saltvann IV innen 6 timer, og starter infusjonen sammen til operasjon.
N-acetylcystein administreres i en dose på 150 mg/kg i 500 ml saltvann EV i løpet av 1 time etterfulgt av en dose på 50 mg/kg i 500 ml saltvann IV innen 6 timer, og starter infusjonen sammen til operasjon.
Andre navn:
  • Fluimucil
Placebo komparator: Styre
Denne gruppen vil kun motta infusjon av saltvann i samme doser og infusjonshastighet.
Kontrollgruppen vil kun motta infusjon av saltvann i samme doser og infusjonshastighet.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i glomerulær filtrasjon definert med minst 30 % sammenlignet med preoperative nivåer.
Tidsramme: Innen de første 72 timene postoperativt
Innen de første 72 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opp 50 % av preoperative nivåer av serumkreatinin.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Død uansett årsak.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Behov for dialyse
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Kardiovaskulær sykelighet.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Økte nivåer av Cystatin C.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Økte nivåer av NGAL.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Økte nivåer av isoprostan.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere