- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359722
N-acetylcystein for å forhindre nyresvikt
N-acetylcystein for å forhindre nyresvikt hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår koronar bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyresvikt er en alvorlig og relativt hyppig komplikasjon av hjertekirurgi ble observert, spesielt hos diabetikere og de med tidligere nedsatt nyrefunksjon. Gitt at oksidativt stress er forhøyet hos diabetikere og i nyre og hjerte, er det rimelig å spekulere på dets involvering i patofysiologien til denne komplikasjonen. Det er ukjent om forekomsten av postoperativ nyresvikt kan reduseres av antioksidanter. N-acetylcystein (NAC) er en antioksidant som forhindrer nefropati indusert av kontrastmiddel og aminoglykosider og øker intracellulære nivåer av syklisk guanosinmonofosfat, som fungerer som en vasodilator og blodplatehemmer.
Basert på kunnskap om patofysiologien til ARF, har flere intervensjoner blitt forsøkt de siste tiårene. Ulike tiltak som ble brukt med suksess i forebygging av eksperimentell ARF resulterte imidlertid ikke i suksess i klinisk praksis. Mye av denne svikten skyldes sannsynligvis forskjellen mellom de eksperimentelle modellene av ARF som man møtte i klinikken. Andre faktorer som bør tas i betraktning, og som kan forklare de dårlige resultatene i kliniske studier, er: tidspunktet for bruk av stoffet, dosering og administrasjonsmåte er ikke alltid tilstrekkelig.
Fra dataene i litteraturen er det fortsatt tvilsomt om den beskyttende rollen til NAC er begrenset bare til kontrastnefropati eller om den kan ha anvendelse i andre kliniske situasjoner der oksidativt stress og vasokonstriksjon er bestemmende for skade, som f.eks. CABG operasjoner.
NAC er et medikament med lav pris og lav toksisitet, denne artikkelen har til hensikt å vurdere dets rolle som profylakse av nyredysfunksjon i den postoperative perioden av CABG hos pasienter med kronisk nyresykdom stadier 3 og 4 (GFR mellom 15 og 59 ml/min/1) , 73 m2 kroppsoverflate).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Instituto do Coracao
-
Ta kontakt med:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Telefonnummer: +5511-3069-5048
- E-post: eduesley.santos@incor.usp.br
-
Underetterforsker:
- Eduesley S Santos, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter i alderen 30 til 80 år av begge kjønn
- indikert for valgfag CABG
- med glomerulær filtrasjonshastighet, vurdert med MDRD 15 mL/min/1,73 m2 kroppsoverflate
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på kronisk dialyse eller med kreatinin > 5 mg / dL preoperativt; individer som er allergiske eller intolerante overfor N-acetylcystein
- gravide kvinner
- pasienter med kreft
- pasientene gjennomgikk re-kirurgi innen de første 72 timene postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein administreres i en dose på 150 mg/kg i 500 ml saltvann EV i løpet av 1 time etterfulgt av en dose på 50 mg/kg i 500 ml saltvann IV innen 6 timer, og starter infusjonen sammen til operasjon.
|
N-acetylcystein administreres i en dose på 150 mg/kg i 500 ml saltvann EV i løpet av 1 time etterfulgt av en dose på 50 mg/kg i 500 ml saltvann IV innen 6 timer, og starter infusjonen sammen til operasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Denne gruppen vil kun motta infusjon av saltvann i samme doser og infusjonshastighet.
|
Kontrollgruppen vil kun motta infusjon av saltvann i samme doser og infusjonshastighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i glomerulær filtrasjon definert med minst 30 % sammenlignet med preoperative nivåer.
Tidsramme: Innen de første 72 timene postoperativt
|
Innen de første 72 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opp 50 % av preoperative nivåer av serumkreatinin.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
|
Død uansett årsak.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
|
Behov for dialyse
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
|
Kardiovaskulær sykelighet.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
|
Økte nivåer av Cystatin C.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
|
Økte nivåer av NGAL.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
|
Økte nivåer av isoprostan.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
Innen de første 72 timene etter operasjonen og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker tretti dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 0992/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .