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신부전을 예방하는 N-아세틸시스테인

2011년 5월 24일 업데이트: Instituto do Coracao

관상동맥 우회로 수술을 받는 만성 신장 질환 환자의 신부전 예방을 위한 N-아세틸시스테인

이 연구의 목적은 선택적 관상동맥우회술을 받는 만성 신장질환 환자에서 N-아세틸시스테인의 신보호 효과를 신장 기능의 연속 평가를 통해 결정하고 치료가 심장사망률, 심장사건 및 전체 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 그것은 산화 스트레스와 염증 및 투석의 필요성을 방해합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신부전은 심각하고 비교적 빈번한 심장 수술 합병증으로, 특히 당뇨병 환자와 기존 신기능 장애가 있는 환자에서 관찰되었습니다. 당뇨병 환자와 신장 및 심장에서 산화 스트레스가 증가한다는 점을 감안할 때 산화 스트레스가 이 합병증의 병리생리학에 관여하는지 추측하는 것이 합리적입니다. 항산화제로 수술 후 신부전 발생률을 줄일 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. N-아세틸시스테인(NAC)은 항산화제로서 조영제와 아미노글리코시드에 의해 유발되는 신병증을 예방하고 혈관 확장제 및 혈소판 억제제로 작용하는 사이클릭 구아노신 모노포스페이트의 세포내 수준을 증가시킵니다.

ARF의 병리생리학에 대한 지식을 바탕으로 지난 수십 년 동안 여러 개입이 시도되었습니다. 그러나 실험적 ARF 예방에 성공적으로 사용된 다양한 조치는 임상에서 성공하지 못했습니다. 이 실패의 대부분은 아마도 임상에서 접한 ARF의 실험 모델 간의 차이 때문일 것입니다. 고려해야 하고 임상 시험에서 좋지 않은 결과를 설명할 수 있는 다른 요인은 다음과 같습니다. 약물 사용 시간, 용량 및 투여 경로가 항상 적절한 것은 아닙니다.

문헌의 데이터에서 NAC의 보호 역할이 조영제 신증에만 국한되는지 또는 예를 들어 CABG 수술.

NAC는 저비용 및 저독성 약물로서, 본 논문은 만성신질환 3기 및 4기(GFR 15~59 mL/min/1 , 신체 표면의 73m2).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • Instituto do Coracao
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eduesley S Santos, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 30~80세의 성인 환자
  • 선택적 CABG에 대해 표시됨
  • MDRD 15 mL/min/1.73 m2 신체 표면으로 평가된 사구체 여과율 포함

제외 기준:

  • 만성 투석 중인 환자 또는 수술 전 크레아티닌 > 5 mg/dL인 환자; N-아세틸시스테인에 알레르기가 있거나 내성이 없는 개인
  • 임산부
  • 암 환자
  • 환자는 수술 후 첫 72시간 이내에 재수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인은 1시간 동안 500mL 식염수 EV에 150mg/kg의 용량으로 투여한 다음 6시간 이내에 500mL의 식염수 IV에서 50mg/kg의 용량으로 수술과 함께 주입을 시작합니다.
의약품: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인은 1시간 동안 500mL 식염수 EV에 150mg/kg의 용량으로 투여한 다음 6시간 이내에 500mL의 식염수 IV에서 50mg/kg의 용량으로 수술과 함께 주입을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 플루이뮤실
위약 비교기: 제어
이 그룹은 동일한 용량과 주입 속도로 식염수 주입만 받습니다.
의약품: 제어
대조군은 동일한 용량과 주입 속도로 식염수 주입만 받습니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 수준과 비교하여 최소 30%로 정의되는 사구체 여과 감소.
기간: 수술 후 첫 72시간 이내
수술 후 첫 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌의 수술 전 수준의 50% 증가.
기간: 수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
모든 원인으로 인한 사망.
기간: 수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
투석의 필요성
기간: 수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
심혈관 이환율.
기간: 수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
Cystatin C 수치 증가.
기간: 수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
NGAL 수치 증가.
기간: 수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
이소프로스테인 수치 증가.
기간: 수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 첫 72시간 이내 및 수술 후 30일 시점의 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Coracao

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0992/09

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