- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01359722
N-acetylocysteina w zapobieganiu niewydolności nerek
N-acetylocysteina w zapobieganiu niewydolności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność nerek jest poważnym i stosunkowo częstym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych, zwłaszcza u diabetyków i osób z istniejącą wcześniej dysfunkcją nerek. Biorąc pod uwagę, że stres oksydacyjny jest podwyższony u chorych na cukrzycę oraz w nerkach i sercu, uzasadnione jest spekulowanie na temat jego udziału w patofizjologii tego powikłania. Nie wiadomo, czy częstość występowania pooperacyjnej niewydolności nerek można zmniejszyć za pomocą przeciwutleniaczy. N-acetylocysteina (NAC) jest przeciwutleniaczem, który zapobiega nefropatii wywołanej przez środek kontrastowy i aminoglikozydy oraz zwiększa wewnątrzkomórkowe poziomy cyklicznego monofosforanu guanozyny, działając jako środek rozszerzający naczynia krwionośne i inhibitor płytek krwi.
W oparciu o wiedzę na temat patofizjologii ARF, w ciągu ostatnich dziesięcioleci podjęto kilka prób interwencji. Jednak różne środki stosowane z powodzeniem w zapobieganiu eksperymentalnemu ARF nie przyniosły sukcesu w praktyce klinicznej. Wiele z tych niepowodzeń wynika prawdopodobnie z różnic między eksperymentalnymi modelami ARF, które napotkano w klinice. Innymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę i które mogą tłumaczyć słabe wyniki badań klinicznych, są: czas stosowania leku, dawkowanie i droga podania, nie zawsze są adekwatne.
Na podstawie danych z piśmiennictwa pozostaje wątpliwe, czy ochronna rola NAC ogranicza się tylko do nefropatii kontrastowej, czy też może mieć zastosowanie w innych sytuacjach klinicznych, w których stres oksydacyjny i skurcz naczyń są determinantami urazu, jak ma to miejsce np. operacje CABG.
NAC jest tanim i mało toksycznym lekiem, niniejsza praca ma na celu ocenę jego roli w profilaktyce dysfunkcji nerek w okresie pooperacyjnym CABG u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 (GFR od 15 do 59 ml/min/1 , 73 m2 powierzchni ciała).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coracao
-
Kontakt:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Numer telefonu: +5511-3069-5048
- E-mail: eduesley.santos@incor.usp.br
-
Pod-śledczy:
- Eduesley S Santos, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku od 30 do 80 lat obojga płci
- wskazane do planowego CABG
- ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego, ocenianym za pomocą MDRD 15 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci przewlekle dializowani lub z kreatyniną > 5 mg/dL przed operacją; osoby uczulone lub nietolerujące N-acetylocysteiny
- kobiety w ciąży
- chorych na raka
- pacjentów poddano reoperacji w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
N-acetylocysteinę podaje się w dawce 150mg/kg w 500ml roztworu soli EV w ciągu 1 godziny, a następnie w ciągu 6 godzin dawkę 50mg/kg w 500 ml roztworu soli dożylnie, rozpoczynając wlew razem do zabiegu.
|
N-acetylocysteinę podaje się w dawce 150mg/kg w 500ml roztworu soli EV w ciągu 1 godziny, a następnie w ciągu 6 godzin dawkę 50mg/kg w 500 ml roztworu soli dożylnie, rozpoczynając wlew razem do zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa otrzyma tylko infuzję soli fizjologicznej w tych samych dawkach i szybkości infuzji.
|
Grupa kontrolna otrzyma tylko infuzję soli fizjologicznej w tych samych dawkach i szybkości infuzji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie przesączania kłębuszkowego określone o co najmniej 30% w porównaniu do poziomów przedoperacyjnych.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie o 50% przedoperacyjnego poziomu kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
|
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
|
Zachorowalność na choroby układu krążenia.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
|
Podwyższony poziom Cystatyny C.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
|
Podwyższony poziom NGAL.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
|
Zwiększony poziom izoprostanu.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0992/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .