Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina w zapobieganiu niewydolności nerek

24 maja 2011 zaktualizowane przez: Instituto do Coracao

N-acetylocysteina w zapobieganiu niewydolności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Celem tego badania jest określenie możliwego działania nefroprotekcyjnego N-acetylocysteiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych poprzez seryjną ocenę czynności nerek oraz ocenę, czy leczenie zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowych, incydenty sercowe i śmiertelność na świecie, jeśli zakłóca stres oksydacyjny i stany zapalne oraz potrzebę dializy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność nerek jest poważnym i stosunkowo częstym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych, zwłaszcza u diabetyków i osób z istniejącą wcześniej dysfunkcją nerek. Biorąc pod uwagę, że stres oksydacyjny jest podwyższony u chorych na cukrzycę oraz w nerkach i sercu, uzasadnione jest spekulowanie na temat jego udziału w patofizjologii tego powikłania. Nie wiadomo, czy częstość występowania pooperacyjnej niewydolności nerek można zmniejszyć za pomocą przeciwutleniaczy. N-acetylocysteina (NAC) jest przeciwutleniaczem, który zapobiega nefropatii wywołanej przez środek kontrastowy i aminoglikozydy oraz zwiększa wewnątrzkomórkowe poziomy cyklicznego monofosforanu guanozyny, działając jako środek rozszerzający naczynia krwionośne i inhibitor płytek krwi.

W oparciu o wiedzę na temat patofizjologii ARF, w ciągu ostatnich dziesięcioleci podjęto kilka prób interwencji. Jednak różne środki stosowane z powodzeniem w zapobieganiu eksperymentalnemu ARF nie przyniosły sukcesu w praktyce klinicznej. Wiele z tych niepowodzeń wynika prawdopodobnie z różnic między eksperymentalnymi modelami ARF, które napotkano w klinice. Innymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę i które mogą tłumaczyć słabe wyniki badań klinicznych, są: czas stosowania leku, dawkowanie i droga podania, nie zawsze są adekwatne.

Na podstawie danych z piśmiennictwa pozostaje wątpliwe, czy ochronna rola NAC ogranicza się tylko do nefropatii kontrastowej, czy też może mieć zastosowanie w innych sytuacjach klinicznych, w których stres oksydacyjny i skurcz naczyń są determinantami urazu, jak ma to miejsce np. operacje CABG.

NAC jest tanim i mało toksycznym lekiem, niniejsza praca ma na celu ocenę jego roli w profilaktyce dysfunkcji nerek w okresie pooperacyjnym CABG u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 (GFR od 15 do 59 ml/min/1 , 73 m2 powierzchni ciała).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eduesley S Santos, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku od 30 do 80 lat obojga płci
  • wskazane do planowego CABG
  • ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego, ocenianym za pomocą MDRD 15 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci przewlekle dializowani lub z kreatyniną > 5 mg/dL przed operacją; osoby uczulone lub nietolerujące N-acetylocysteiny
  • kobiety w ciąży
  • chorych na raka
  • pacjentów poddano reoperacji w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
N-acetylocysteinę podaje się w dawce 150mg/kg w 500ml roztworu soli EV w ciągu 1 godziny, a następnie w ciągu 6 godzin dawkę 50mg/kg w 500 ml roztworu soli dożylnie, rozpoczynając wlew razem do zabiegu.
N-acetylocysteinę podaje się w dawce 150mg/kg w 500ml roztworu soli EV w ciągu 1 godziny, a następnie w ciągu 6 godzin dawkę 50mg/kg w 500 ml roztworu soli dożylnie, rozpoczynając wlew razem do zabiegu.
Inne nazwy:
  • Fluimucil
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa otrzyma tylko infuzję soli fizjologicznej w tych samych dawkach i szybkości infuzji.
Grupa kontrolna otrzyma tylko infuzję soli fizjologicznej w tych samych dawkach i szybkości infuzji.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie przesączania kłębuszkowego określone o co najmniej 30% w porównaniu do poziomów przedoperacyjnych.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie o 50% przedoperacyjnego poziomu kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
Zachorowalność na choroby układu krążenia.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
Podwyższony poziom Cystatyny C.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
Podwyższony poziom NGAL.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
Zwiększony poziom izoprostanu.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj