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N-乙酰半胱氨酸预防肾衰竭

2011年5月24日 更新者：Instituto do Coracao

N-乙酰半胱氨酸预防接受冠状动脉旁路手术的慢性肾脏病患者的肾衰竭

本研究的目的是通过连续评估肾功能来确定 N-乙酰半胱氨酸对接受择期冠状动脉旁路移植术的慢性肾病患者的肾保护作用，并评估治疗是否降低心脏死亡率、心脏事件和全球死亡率，如果它会干扰氧化应激和炎症以及透析的需要。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肾功能衰竭是心脏手术的一种严重且相对常见的并发症，特别是在糖尿病患者和先前存在肾功能障碍的患者中。 鉴于氧化应激在糖尿病患者以及肾脏和心脏中升高，推测其参与该并发症的病理生理学是合理的。 抗氧化剂是否可以降低术后肾功能衰竭的发生率尚不清楚。 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是一种抗氧化剂，可预防由造影剂和氨基糖苷类引起的肾病，并增加细胞内环磷酸鸟苷的水平，充当血管扩张剂和血小板抑制剂。

基于对 ARF 病理生理学的了解，在过去几十年中尝试了多种干预措施。 然而，在预防实验性 ARF 中成功采用的各种措施并未在临床实践中取得成功。 这种失败的大部分可能是由于临床上遇到的 ARF 实验模型之间的差异。 其他应该考虑的因素，以及可能解释临床试验结果不佳的因素是：药物的使用时间、剂量和给药途径并不总是合适的。

从文献中的数据来看，NAC 的保护作用是否仅限于造影剂肾病，或者它是否可以应用于氧化应激和血管收缩是损伤决定因素的其他临床情况，例如，在CABG 手术。

NAC 是一种低成本、低毒的药物，本文旨在评估其在慢性肾脏病 3 期和 4 期（GFR 在 15 至 59 mL/min/1 之间）CABG 术后期间预防肾功能不全的作用, 73 m2 体表面积）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-900
        • 招聘中
        • Instituto do Coracao
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eduesley S Santos, RN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 30至80岁的男女成年患者
  • 择期 CABG 指征
  • 具有肾小球滤过率，用 MDRD 评估 15 mL / min / 1.73 m2 体表

排除标准：

  • 长期透析或术前肌酐 > 5 mg / dL 的患者；对 N-乙酰半胱氨酸过敏或不耐受的个体
  • 孕妇
  • 癌症患者
  • 患者在术后 72 小时内接受再次手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸在 1 小时内以 150mg/kg 的剂量在 500mL 盐水 EV 中给药，然后在 6 小时内以 50mg/kg 的剂量在 500mL 盐水中静脉注射，开始输注到手术。
药品：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸在 1 小时内以 150mg/kg 的剂量在 500mL 盐水 EV 中给药，然后在 6 小时内以 50mg/kg 的剂量在 500mL 盐水中静脉注射，开始输注到手术。
其他名称：
  • 氟尿嘧啶
安慰剂比较：控制
该组将仅接受相同剂量和输注速率的生理盐水输注。
药品：控制
对照组将仅接受相同剂量和输注速率的生理盐水输注。
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与术前水平相比，肾小球滤过率降低至少 30%。
大体时间：术后最初 72 小时内
术后最初 72 小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清肌酐水平比术前高 50%。
大体时间：术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
因任何原因死亡。
大体时间：术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
需要透析
大体时间：术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
心血管疾病。
大体时间：术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
胱抑素 C 水平升高。
大体时间：术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
NGAL 水平升高。
大体时间：术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
异前列烷水平升高。
大体时间：术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。
术后 72 小时内以及术后 30 天的心血管发病率和全因死亡率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto do Coracao

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Jose Jayme G de Lima, phD、Instito do Coracao-HCFMUSP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月24日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0992/09

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