- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359722
N-acetilcisteína para prevenir a insuficiência renal
N-acetilcisteína para prevenir insuficiência renal em pacientes com doença renal crônica submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal é uma complicação grave e relativamente frequente da cirurgia cardíaca, especialmente em diabéticos e com disfunção renal pré-existente. Dado que o estresse oxidativo está elevado em diabéticos e em doenças renais e cardíacas, é razoável especular sobre seu envolvimento na fisiopatologia dessa complicação. Não se sabe se a incidência de insuficiência renal pós-operatória pode ser reduzida por antioxidantes. A N-acetilcisteína (NAC) é um antioxidante que previne a nefropatia induzida por meio de contraste e aminoglicosídeos e aumenta os níveis intracelulares de monofosfato de guanosina cíclico, atuando como vasodilatador e inibidor de plaquetas.
Com base no conhecimento da fisiopatologia da IRA, várias intervenções foram tentadas nas últimas décadas. No entanto, várias medidas empregadas com sucesso na prevenção da IRA experimental não resultaram em sucesso na prática clínica. Muito dessa falha provavelmente se deve à diferença entre os modelos experimentais de IRA encontrados na clínica. Outros fatores que devem ser considerados e que podem explicar os maus resultados em ensaios clínicos são: o tempo de uso do medicamento, a posologia e a via de administração nem sempre são adequadas.
A partir dos dados da literatura, resta dúvida se o papel protetor da NAC se limita apenas à nefropatia por contraste ou se poderia ter aplicação em outras situações clínicas nas quais o estresse oxidativo e a vasoconstrição são determinantes da lesão, como ocorre, por exemplo, na cirurgias de revascularização do miocárdio.
A NAC é uma droga de baixo custo e baixa toxicidade, este trabalho pretende avaliar seu papel como profilaxia da disfunção renal no pós-operatório de CRM em pacientes com doença renal crônica estágios 3 e 4 (TFG entre 15 e 59 mL/min/1 , 73 m2 de superfície corporal).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Instituto do Coracao
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Contato:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Número de telefone: +5511-3069-5048
- E-mail: eduesley.santos@incor.usp.br
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Subinvestigador:
- Eduesley S Santos, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 30 a 80 anos de ambos os sexos
- indicado para CRM eletiva
- com taxa de filtração glomerular, avaliada com o MDRD 15 mL/min/1,73 m2 superfície corporal
Critério de exclusão:
- pacientes em diálise crônica ou com creatinina > 5 mg/dL no pré-operatório; indivíduos alérgicos ou intolerantes à N-acetilcisteína
- mulheres grávidas
- pacientes com câncer
- pacientes foram reoperados nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: N-Acetilcisteína
A N-acetilcisteína é administrada na dose de 150mg/kg em 500mL de soro fisiológico EV em 1 hora seguida de uma dose de 50mg/kg em 500 mL de soro fisiológico EV em 6 horas, iniciando a infusão junto à cirurgia.
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A N-acetilcisteína é administrada na dose de 150mg/kg em 500mL de soro fisiológico EV em 1 hora seguida de uma dose de 50mg/kg em 500 mL de soro fisiológico EV em 6 horas, iniciando a infusão junto à cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo receberá apenas a infusão de soro fisiológico nas mesmas doses e velocidade de infusão.
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O grupo controle receberá apenas a infusão de soro fisiológico nas mesmas doses e velocidade de infusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição da filtração glomerular definida em pelo menos 30% em relação aos níveis pré-operatórios.
Prazo: Nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Até 50% dos níveis pré-operatórios de creatinina sérica.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Morte por qualquer causa.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Necessidade de diálise
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Morbidade cardiovascular.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Aumento dos níveis de Cistatina C.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Aumento dos níveis de NGAL.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Aumento dos níveis de isoprostano.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 0992/09
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