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N-acetilcisteína para prevenir a insuficiência renal

24 de maio de 2011 atualizado por: Instituto do Coracao

N-acetilcisteína para prevenir insuficiência renal em pacientes com doença renal crônica submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio

O objetivo deste estudo é determinar o possível efeito nefroprotetor da N-acetilcisteína em pacientes com doença renal crônica submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva por avaliação seriada da função renal e avaliar se o tratamento reduz a mortalidade cardíaca, eventos cardíacos e mortalidade global, se interfere no estresse oxidativo e na inflamação e na necessidade de diálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência renal é uma complicação grave e relativamente frequente da cirurgia cardíaca, especialmente em diabéticos e com disfunção renal pré-existente. Dado que o estresse oxidativo está elevado em diabéticos e em doenças renais e cardíacas, é razoável especular sobre seu envolvimento na fisiopatologia dessa complicação. Não se sabe se a incidência de insuficiência renal pós-operatória pode ser reduzida por antioxidantes. A N-acetilcisteína (NAC) é um antioxidante que previne a nefropatia induzida por meio de contraste e aminoglicosídeos e aumenta os níveis intracelulares de monofosfato de guanosina cíclico, atuando como vasodilatador e inibidor de plaquetas.

Com base no conhecimento da fisiopatologia da IRA, várias intervenções foram tentadas nas últimas décadas. No entanto, várias medidas empregadas com sucesso na prevenção da IRA experimental não resultaram em sucesso na prática clínica. Muito dessa falha provavelmente se deve à diferença entre os modelos experimentais de IRA encontrados na clínica. Outros fatores que devem ser considerados e que podem explicar os maus resultados em ensaios clínicos são: o tempo de uso do medicamento, a posologia e a via de administração nem sempre são adequadas.

A partir dos dados da literatura, resta dúvida se o papel protetor da NAC se limita apenas à nefropatia por contraste ou se poderia ter aplicação em outras situações clínicas nas quais o estresse oxidativo e a vasoconstrição são determinantes da lesão, como ocorre, por exemplo, na cirurgias de revascularização do miocárdio.

A NAC é uma droga de baixo custo e baixa toxicidade, este trabalho pretende avaliar seu papel como profilaxia da disfunção renal no pós-operatório de CRM em pacientes com doença renal crônica estágios 3 e 4 (TFG entre 15 e 59 mL/min/1 , 73 m2 de superfície corporal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Instituto do Coracao
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eduesley S Santos, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos de 30 a 80 anos de ambos os sexos
  • indicado para CRM eletiva
  • com taxa de filtração glomerular, avaliada com o MDRD 15 mL/min/1,73 m2 superfície corporal

Critério de exclusão:

  • pacientes em diálise crônica ou com creatinina > 5 mg/dL no pré-operatório; indivíduos alérgicos ou intolerantes à N-acetilcisteína
  • mulheres grávidas
  • pacientes com câncer
  • pacientes foram reoperados nas primeiras 72 horas de pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-Acetilcisteína
A N-acetilcisteína é administrada na dose de 150mg/kg em 500mL de soro fisiológico EV em 1 hora seguida de uma dose de 50mg/kg em 500 mL de soro fisiológico EV em 6 horas, iniciando a infusão junto à cirurgia.
A N-acetilcisteína é administrada na dose de 150mg/kg em 500mL de soro fisiológico EV em 1 hora seguida de uma dose de 50mg/kg em 500 mL de soro fisiológico EV em 6 horas, iniciando a infusão junto à cirurgia.
Outros nomes:
  • Fluimucil
Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo receberá apenas a infusão de soro fisiológico nas mesmas doses e velocidade de infusão.
O grupo controle receberá apenas a infusão de soro fisiológico nas mesmas doses e velocidade de infusão.
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da filtração glomerular definida em pelo menos 30% em relação aos níveis pré-operatórios.
Prazo: Nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Nas primeiras 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Até 50% dos níveis pré-operatórios de creatinina sérica.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Morte por qualquer causa.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Necessidade de diálise
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Morbidade cardiovascular.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Aumento dos níveis de Cistatina C.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Aumento dos níveis de NGAL.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Aumento dos níveis de isoprostano.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia e morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas aos 30 dias de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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