成人および高齢者の急性呼吸器疾患における感染性病原体
2019年2月8日 更新者:GlaxoSmithKline
成人および高齢者の急性呼吸器疾患に対する感染性病原体の寄与
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の決定要因と、COPDの急性増悪(AECOPD)エピソードに対する細菌性およびウイルス性病原体の寄与をさらに調査するための疫学データを生成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 同意時の年齢が40歳から85歳までの男性または女性の被験者。
- COPDと確定診断され、1秒間に吐き出される努力呼気量(FEV1)が予測正常値の80%以下、かつFEV1/努力呼気肺活量(FVC)が0.7未満の被験者。
- 慢性閉塞性肺疾患国際イニシアチブ(GOLD)の病期分類によれば、被験者は中等度、重度、または超重度の COPD を患っています。
- 被験者は現在または過去に10パック年以上の喫煙歴がある。 元喫煙者は、少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。 パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数。
- 被験者は、過去12か月以内に抗生物質および/または経口コルチコステロイドの投与または入院を必要とする1回以上の増悪の文書化された病歴を示している。
除外基準:
- 被験者は喘息、嚢胞性線維症、肺炎の危険因子、またはその他の呼吸器疾患の確定診断を受けています。
- 肺手術を受けた被験者。
- 被験者はCOPDの根本原因としてα-1アンチトリプシン欠乏症を患っています。
- -登録来院の少なくとも1か月前、および経口コルチコステロイドの最後の投与から少なくとも30日後までに解決されなかった中等度または重度のCOPD増悪を経験した対象。
- -登録訪問の30日前までに抗菌薬、抗ウイルス薬、呼吸器薬の治験薬または関連ワクチンを使用している被験者。
- 被験者は、主任研究者が研究結果を妨げる可能性があると判断する他の症状を抱えています。 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コホート
サウサンプトン総合病院および紹介診療所の患者の中から集められた、40 歳から 85 歳までの男女の COPD 患者。
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血液サンプルは、登録時、フォローアップ来院時、増悪期来院時、および最終来院時にすべての患者から採取されます。
登録時、毎月のフォローアップ来院時、増悪期来院時、および最終来院時にすべての患者から喀痰を採取する。
喀痰は、標準的な方法に従って、自発的な喀出によって、または刺激によって誘発されて採取される。
鼻咽頭スワブは、登録時にすべての患者から収集され、毎月のフォローアップ訪問時および最初の1年間の増悪時の訪問時に30人の患者のサブコホートから収集されます。
尿サンプルは、登録時および増悪時の来院時に、すべての被験者および鼻咽頭スワブを提供する同じサブコホートの 30 人の患者から、最初の 1 年間は毎月のフォローアップ来院時に採取されます。
呼気サンプルは、登録時、フォローアップ来院時(毎月)、増悪期来院時、および最終来院時にすべての患者から採取されます。
患者インタビュー、日記カードの確認、アンケートへの記入
尿妊娠検査、胸部CTスキャン、肺機能検査、6分間の歩行検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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COPD の急性増悪の推定平均数 (AECOPD)
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COPD 患者の急性増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または痰の産生の変化と、通常の日ごとの変動を超える変化を特徴とする病気の自然経過中の出来事であり、発症が急性であり、治療を正当化する可能性があります。基礎疾患のある COPD 患者における定期投薬の変更 追跡期間を考慮して、負の二項モデルを使用して平均値と信頼区間 (CI) を推定しました。
推定増悪数は、(/) 被験者あたり/年間の平均増悪数として表されました。
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細菌性病原体を含む喀痰を伴う AECOPD の平均推定数
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評価された細菌性病原体は、インフルエンザ菌 (Hi)、モラクセラ・カタルハリス (Mcat)、肺炎球菌 (Sp)、黄色ブドウ球菌 (Sta)、緑膿菌 (Psa) のいずれかまたはその他でした。
各細菌について、追跡期間を考慮して、負の二項モデルから平均値と CI を推定しました。推定増悪数は、被験者あたり/年間の平均増悪数として表示されました。
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1年目中
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喀痰中の特定の細菌性病原体に対する全体的な AECOPD 増悪率
時間枠:1年目中
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培養によって評価された細菌性病原体は、インフルエンザ菌(Hi)、モラクセラ・カタラーリス(Mcat)、肺炎球菌(Sp)、黄色ブドウ球菌(Sta)、緑膿菌(Psa)、任意の細菌または他の細菌であった。
全体的な増悪率は、研究期間中の各被験者の平均増悪数です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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特定の病原体に対して陽性の喀痰サンプルの数 - あらゆる細菌とこんにちは
時間枠:1年目中
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喀痰サンプルは、細菌種(Hi、Mcat、Sp、Sta、Psa、およびその他の細菌)ごとに、または全体的に検査され、各来院時(登録時、安定した来院時、増悪時の来院時、軽度の増悪時の来院時)の培養から採取されました。 、中程度の増悪の訪問、重度の増悪の訪問)。
このエンドポイントは、あらゆる細菌と Hi の結果を表示します。
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1年目中
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特定の病原体 - Mcat および Sp に対して陽性の喀痰サンプルの数
時間枠:1年目中
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喀痰サンプルは、細菌種(Hi、Mcat、Sp、Sta、Psa、およびその他の細菌)ごとに、または全体的に検査され、各来院時(登録時、安定した来院時、増悪時の来院時、軽度の増悪時の来院時)の培養から採取されました。 、中程度の増悪の訪問、重度の増悪の訪問)。
このエンドポイントは、Mcat と Sp の結果を表示します。
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1年目中
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特定の病原体 - Sta、PSa、およびその他の細菌に対して陽性となった喀痰サンプルの数
時間枠:1年目中
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喀痰サンプルは、細菌種(Hi、Mcat、Sp、Sta、Psa、およびその他の細菌)ごとに、または全体的に検査され、各来院時(登録時、安定した来院時、増悪時の来院時、軽度の増悪時の来院時)の培養から採取されました。 、中程度の増悪の訪問、重度の増悪の訪問)。
このエンドポイントは、Sta、Psa、およびその他の細菌の結果を示します。
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1年目中
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2 つの連続する AECOPD 間の平均日数
時間枠:1年目中
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研究者によって推定された 2 つの連続する増悪の間の日数は、最初の増悪が終了日を持っていた場合にのみ計算されました。
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1年目中
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登録時および AECOPD 訪問時の慢性肺疾患増悪ツール (EXACT) スコアのベースラインからの変化
時間枠:1年目中
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慢性肺疾患の増悪ツール バージョン 1.0 (EXACT) は、COPD の急性増悪に対する薬物治療の効果を評価する、検証済みの自己投与ツールです。
朝または夕方のEXACT-PRO電子日記に関連した増悪の分析は、次のように提示されました:登録時、安定した時、および軽度、中等度または重度の増悪の訪問時に集計されたEXACT毎日のスコアに関する記述統計。
EXACT-PRO には、0 ~ 4 の範囲のスコアを持つ 14 の質問が含まれています。0 = 最良の結果、4 = 悪い結果です。
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1年目中
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登録時および AECOPD 訪問時のベースライン COPD 評価検査 (CAT) スコアからの変化
時間枠:1年目中
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COPD 評価検査 (CAT) は、COPD 患者の健康状態を簡単かつ信頼性の高い測定値で提供するように設計された、検証済みの自己投与法です。
その特性は、セント ジョージ呼吸器質問表 (SGRQ) に似ていることが示されています。
CAT は 8 つの項目で構成され、スコア範囲は 0 ~ 40 です。0 = 最も肯定的な回答、40 = 最も否定的な回答です。
この研究では、被験者は 3 か月ごとに CAT アンケートに回答することになっていました。
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1年目中
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ベースライン COPD からの変化 ノッティンガムの登録時および AECOPD 訪問時の拡張日常生活活動尺度 (NEADL) スコア
時間枠:1年目中
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NEADL は、日常生活の延長された活動を行うことの容易さまたは困難さを (本研究では四半期ごとに) 評価しました。
NEADL 尺度には 22 項目が含まれており、それぞれが 4 点リッカート尺度で測定されます。
4 つの次元があります。モビリティ (6 項目)。キッチン (5 アイテム);国内(5品目)レジャー (6 件)
これらが合計され、一般的な機能を反映する合計スコアが生成されます。
22 の個々の項目にはそれぞれ 2 つの可能なスコア (0 または 1) がありました。
したがって、NEADL スコアの範囲は 0 ~ 22 でした。スコアが低いほど障害レベルが高いことを示し、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
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1年目中
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登録時および AECOPD 来院時のベースライン COPD EQ-5D 指数および Visual Analogue Scale (VAS) スコアからの変化
時間枠:1年目中
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EQ-5D は、一般的な健康成果の確立された尺度であり、医療の臨床的および経済的評価や人口調査に使用できる、単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供します。
現在の形式は 3 レベルおよび 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) です。
EQ-5D 指数は、5 つの個別の項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれについて 3 か月ごとに記録された評価から導出されました。
EQ-5D 指数は 0 (最悪の健康状態) ~ 100 (最高の健康状態) でした。
表示された負の数値は、ベースライン値からの減少と健康状態の悪化を表します。
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1年目中
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AECOPD中にさまざまな種類の医療を受けた被験者の数
時間枠:1年目中
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AECOPD 医療タイプには、一般開業医 (治験医師以外)、呼吸器科医、その他の専門家、病院の救急部門、在宅看護師、呼吸リハビリテーション プログラムおよび/または栄養アドバイスが含まれます。
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1年目中
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離脱に関連/関連する可能性のある重篤な有害事象 (SAE) を有する被験者の数
時間枠:1年目中
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重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的事象が含まれます。
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1年目中
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによる、喀痰中の全体的および特定の細菌性病原体による AECOPD 率
時間枠:1年目中
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PCRアッセイによって評価された細菌性病原体は、Hi、Mcat、Sp、Sta、Psa、化膿連鎖球菌(Spyo)および任意の細菌であった。
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1年目中
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喀痰中の全体的および特定のウイルス病原体による AECOPD 率
時間枠:1年目中
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評価されたウイルス病原体は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、パラインフルエンザウイルス (PIV)、エンテロライノウイルス (ENV)、ヒトメタニューモウイルス (HMP)、インフルエンザウイルス (INV)、アデノウイルス (ADV)、コロナウイルス (CRV)、ヒトボカウイルス (HBoV) でした。 )およびあらゆるウイルス。
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1年目中
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喀痰中の全体的および特定のウイルス病原体による軽度 AECOPD 率
時間枠:1年目中
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評価されたウイルス病原体は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、パラインフルエンザウイルス (PIV)、エンテロライノウイルス (ENV)、ヒトメタニューモウイルス (HMP)、インフルエンザウイルス (INV)、アデノウイルス (ADV)、コロナウイルス (CRV)、ヒトボカウイルス (HBoV) でした。 )およびあらゆるウイルス。
軽度の増悪は、患者が自己管理できる COPD の症状の悪化として定義されました。
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1年目中
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喀痰中の全体的および特定のウイルス病原体による中等度の AECOPD 率
時間枠:1年目中
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評価されたウイルス病原体は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、パラインフルエンザウイルス (PIV)、エンテロライノウイルス (ENV)、ヒトメタニューモウイルス (HMP)、インフルエンザウイルス (INV)、アデノウイルス (ADV)、コロナウイルス (CRV)、ヒトボカウイルス (HBoV) でした。 )およびあらゆるウイルス。
中等度の増悪は、経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする COPD の症状の悪化として定義されました。
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1年目中
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喀痰中の全体的および特定のウイルス病原体による重症 AECOPD 率
時間枠:1年目中
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評価されたウイルス病原体は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、パラインフルエンザウイルス (PIV)、エンテロライノウイルス (ENV)、ヒトメタニューモウイルス (HMP)、インフルエンザウイルス (INV)、アデノウイルス (ADV)、コロナウイルス (CRV)、ヒトボカウイルス (HBoV) でした。 )およびあらゆるウイルス。
重度の増悪は、入院または在宅医療介入による治療を必要とする COPD の症状の悪化として定義されました。
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1年目中
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重症度別の喀痰中の全体的および特定の細菌性病原体による AECOPD 率
時間枠:1年目中
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COPD 患者の急性増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または痰の産生の変化と、通常の日ごとの変動を超える変化を特徴とする疾患の自然経過における出来事であり、発症が急性であり、急性増悪を正当化する可能性があります。基礎疾患のある COPD 患者の定期投薬の変更。
AECOPD の重症度は、任意、軽度、中程度、重度として評価されました。
Any = 重症度に関係なく、あらゆる COPD 症状。
軽度 = 患者が自己管理できる COPD の症状の悪化。
中等度 = 経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする COPD の症状の悪化。
重度 = COPD の症状が悪化した場合、入院または在宅ケア介入による治療が必要になります。
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1年目中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bourne S, Cohet C, Kim V, Barton A, Tuck A, Aris E, Mesia-Vela S, Devaster JM, Ballou WR, Clarke SC, Wilkinson T. Acute Exacerbation and Respiratory InfectionS in COPD (AERIS): protocol for a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e004546. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004546. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(1):e004546corr1. Clarke, Stuart [corrected to Clarke, Stuart C].
- Mayhew D, Devos N, Lambert C, Brown JR, Clarke SC, Kim VL, Magid-Slav M, Miller BE, Ostridge KK, Patel R, Sathe G, Simola DF, Staples KJ, Sung R, Tal-Singer R, Tuck AC, Van Horn S, Weynants V, Williams NP, Devaster JM, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Longitudinal profiling of the lung microbiome in the AERIS study demonstrates repeatability of bacterial and eosinophilic COPD exacerbations. Thorax. 2018 May;73(5):422-430. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210408. Epub 2018 Jan 31.
- Wilkinson TMA, Van den Steen P, Cheuvart B, Baudson N, Dodet M, Turriani E, Harrington L, Meyer N, Rondini S, Taddei L, Mukherjee P. Seroprevalence of Bordetella pertussis Infection in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease in England: Analysis of the AERIS Cohort. COPD. 2021 Jun;18(3):341-348. doi: 10.1080/15412555.2021.1920904. Epub 2021 May 6.
- Malvisi L, Taddei L, Yarraguntla A, Wilkinson TMA, Arora AK; AERIS Study Group. Sputum sample positivity for Haemophilus influenzae or Moraxella catarrhalis in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: evaluation of association with positivity at earlier stable disease timepoints. Respir Res. 2021 Feb 24;22(1):67. doi: 10.1186/s12931-021-01653-8.
- Germovsek E, Ambery C, Yang S, Beerahee M, Karlsson MO, Plan EL. A Novel Method for Analysing Frequent Observations from Questionnaires in Order to Model Patient-Reported Outcomes: Application to EXACT(R) Daily Diary Data from COPD Patients. AAPS J. 2019 Apr 26;21(4):60. doi: 10.1208/s12248-019-0319-9.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne SC, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Taddei L, Tuck AC, Kim VL, Ostridge KK, Staples KJ, Williams NP, Williams AP, Wootton SA, Devaster JM. Drivers of year-to-year variation in exacerbation frequency of COPD: analysis of the AERIS cohort. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00248-2018. doi: 10.1183/23120541.00248-2018. eCollection 2019 Feb. Erratum In: ERJ Open Res. 2019 Jul 29;5(3):
- Williams NP, Ostridge K, Devaster JM, Kim V, Coombs NA, Bourne S, Clarke SC, Harden S, Abbas A, Aris E, Lambert C, Tuck A, Williams A, Wootton S, Staples KJ, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Impact of radiologically stratified exacerbations: insights into pneumonia aetiology in COPD. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):143. doi: 10.1186/s12931-018-0842-8.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne S, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Schoonbroodt S, Tuck AC, Kim V, Ostridge K, Staples KJ, Williams N, Williams A, Wootton S, Devaster JM; AERIS Study Group. A prospective, observational cohort study of the seasonal dynamics of airway pathogens in the aetiology of exacerbations in COPD. Thorax. 2017 Oct;72(10):919-927. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209023. Epub 2017 Apr 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月30日
一次修了 (実際)
2014年6月27日
研究の完了 (実際)
2014年6月27日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子:114378情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子:114378情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:114378情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子:114378情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子:114378情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子:114378情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子:114378情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。