Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекционные возбудители острых респираторных заболеваний у взрослых и пожилых людей

8 февраля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Вклад инфекционных возбудителей в развитие острых респираторных заболеваний у взрослых и пожилых людей

Целью этого исследования является получение эпидемиологических данных для дальнейшего изучения детерминант хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и вклада бактериальных и вирусных патогенов в эпизоды острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 85 лет включительно на момент согласия.
  • Субъекты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ с объемом воздуха при форсированном выдохе, выдыхаемом за 1 секунду (ОФВ1) </=80% от прогнозируемого нормального, и ОФВ1/жизненная емкость легких при форсированном выдохе (ФЖЕЛ) <0,7.
  • Субъекты имеют умеренную, тяжелую или очень тяжелую ХОБЛ в соответствии со стадией Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
  • Субъекты имеют текущую или предыдущую историю курения сигарет >/= 10 пачек-лет. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить в течение как минимум 6 месяцев. Количество пачек лет = (количество сигарет в день/20) х количество лет курения.
  • Субъекты имеют задокументированную историю>/=1 обострения, требующего антибиотиков и/или пероральных кортикостероидов или госпитализации за предыдущие 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъект также имеет подтвержденный диагноз астмы, кистозного фиброза, факторов риска пневмонии или других респираторных заболеваний.
  • Субъекты, перенесшие операцию на легких.
  • У субъекта дефицит α-1-антитрипсина как основная причина ХОБЛ.
  • Субъект, у которого было умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, не разрешившееся по крайней мере за 1 месяц до визита для регистрации и по крайней мере за 30 дней после последней дозы пероральных кортикостероидов.
  • Субъект, использующий любой антибактериальный, противовирусный или респираторный исследуемый препарат или соответствующую вакцину не позднее, чем за 30 дней до визита для регистрации.
  • У субъекта есть другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на результаты исследования. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта
Пациенты мужского и женского пола с ХОБЛ в возрасте от 40 до 85 лет, набранные среди пациентов больницы общего профиля Саутгемптона и направляющих практик.
Процедура: Образец крови
Образцы крови будут собираться у всех пациентов при включении в исследование, при контрольных визитах, при обострении и во время последнего визита.
Процедура: Образец мокроты
Мокрота будет собираться у всех пациентов при включении в исследование, ежемесячных контрольных посещениях, посещениях при обострении и во время последнего посещения. Мокрота будет получена путем спонтанного отхаркивания или вызвана стимуляцией в соответствии со стандартными методами.
Процедура: Мазок из носоглотки
Мазки из носоглотки будут собираться у всех пациентов при включении в исследование и у подгруппы из 30 пациентов во время ежемесячных контрольных посещений и при посещении при обострении в течение первого года.
Процедура: Образец мочи
Образцы мочи будут браться при посещении при включении и при обострении у всех субъектов и у одной и той же подгруппы из 30 пациентов, сдающих мазки из носоглотки, при ежемесячных контрольных посещениях в течение первого года.
Процедура: Образец дыхания в конце выдоха
Образцы дыхания будут собираться у всех пациентов при включении в исследование, при контрольных визитах (ежемесячно), при обострении и во время последнего визита.
Другой: Сбор данных
Интервью с пациентом, просмотр дневниковых карточек и заполнение анкет
Другой: Тесты
Анализ мочи на беременность, КТ грудной клетки, проверка функции легких и тест 6-минутной ходьбы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее расчетное количество обострений ХОБЛ (AECOPD)
Временное ограничение: В течение 1 года
Острое обострение у пациента с ХОБЛ — это событие в естественном течении заболевания, характеризующееся изменением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента и выходящими за рамки нормальных повседневных колебаний, которое имеет острое начало и может потребовать изменение регулярного приема лекарств у пациента с ХОБЛ. Средние значения и доверительные интервалы (ДИ) оценивались с использованием отрицательной биномиальной модели с учетом времени до наблюдения. Оценка обострений была представлена ​​как среднее число обострений на (/) субъекта в год.
В течение 1 года
Среднее расчетное количество больных ХОБЛ с мокротой, содержащей бактериальные патогены
Временное ограничение: В течение 1 года
Оцениваемыми бактериальными патогенами были: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), любой или другой. Для каждой бактерии средние значения и доверительные интервалы были рассчитаны по отрицательной биномиальной модели с учетом времени наблюдения. Расчетное количество обострений было представлено как среднее число обострений/субъект/год.
В течение 1 года
Общая частота обострений ХОБЛ для любых и конкретных бактериальных патогенов в мокроте
Временное ограничение: В течение 1 года
Бактериальные патогены, оцениваемые с помощью посева, включали: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), любые бактерии или другие бактерии. Общая частота обострений — это среднее количество обострений у каждого субъекта за время его участия в исследовании.
В течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество образцов мокроты, положительных на определенные патогены — любые бактерии и Hi
Временное ограничение: В течение 1 года
Образцы мокроты тестировали на виды бактерий (любые бактерии, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa и другие бактерии) или в целом и получали культуру при каждом посещении (зачисление, любое стабильное посещение, любое посещение при обострении, любое посещение при легком обострении). , любое посещение при умеренном обострении, любое посещение при тяжелом обострении). Эта конечная точка представляет результаты для любых бактерий и Hi.
В течение 1 года
Количество образцов мокроты, положительных на определенные патогены - Mcat и Sp
Временное ограничение: В течение 1 года
Образцы мокроты тестировали на виды бактерий (любые бактерии, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa и другие бактерии) или в целом и получали культуру при каждом посещении (зачисление, любое стабильное посещение, любое посещение при обострении, любое посещение при легком обострении). , любое посещение при умеренном обострении, любое посещение при тяжелом обострении). Эта конечная точка представляет результаты для Mcat и Sp.
В течение 1 года
Количество образцов мокроты, положительных на определенные патогены - Sta, Psa и другие бактерии
Временное ограничение: В течение 1 года
Образцы мокроты тестировали на виды бактерий (любые бактерии, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa и другие бактерии) или в целом и получали культуру при каждом посещении (зачисление, любое стабильное посещение, любое посещение при обострении, любое посещение при легком обострении). , любое посещение при умеренном обострении, любое посещение при тяжелом обострении). Эта конечная точка представляет результаты для Sta, Psa и других бактерий.
В течение 1 года
Среднее количество дней между двумя последовательными обострениями ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 1 года
Количество дней между двумя последовательными обострениями, по оценке исследователя, рассчитывалось только тогда, когда у первого обострения была дата окончания.
В течение 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем EXAcerbations инструментария хронических заболеваний легких (EXACT) при включении в исследование и при любом посещении с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 1 года
Обострения хронических заболеваний легких версии 1.0 (EXACT) — это валидированный инструмент для самостоятельного применения, который оценивает влияние фармакологического лечения на обострения ХОБЛ. Анализы обострений в отношении утренних или вечерних электронных дневников EXACT-PRO были представлены следующим образом: описательная статистика ежедневных баллов EXACT, сведенная в таблицу при регистрации, при любом стабильном и при любом посещении по поводу легкого, умеренного или тяжелого обострения. EXACT-PRO содержит 14 вопросов с баллами от 0 до 4, где 0 = лучший результат, а 4 = худший результат.
В течение 1 года
Изменение по сравнению с исходными баллами оценочного теста на ХОБЛ (CAT) при зачислении и любом посещении с AECOPD
Временное ограничение: В течение 1 года
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) — это проверенный инструмент для самостоятельного применения, предназначенный для обеспечения простой и надежной оценки состояния здоровья пациентов с ХОБЛ. Было показано, что его свойства аналогичны респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ). CAT состоит из 8 пунктов и имеет диапазон баллов от 0 до 40, 0 = наиболее положительный ответ и 40 = наиболее отрицательный ответ. В этом исследовании испытуемые должны были заполнять анкету CAT каждые 3 месяца.
В течение 1 года
Изменение по сравнению с исходными показателями ХОБЛ Ноттингемской расширенной шкалы повседневной жизни (NEADL) при включении в исследование и при любом посещении AECOPD
Временное ограничение: В течение 1 года
NEADL оценивал (ежеквартально в настоящем исследовании) легкость или сложность выполнения длительных повседневных действий. Шкала NEADL содержит 22 пункта, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Есть четыре измерения: мобильность (6 пунктов); кухня (5 шт.); отечественный (5 шт.); досуг (6 шт.). Их суммирование дает общий балл, отражающий общее функционирование. Каждый из 22 отдельных пунктов имел 2 возможных балла (0 или 1). Таким образом, диапазон баллов NEADL составлял от 0 до 22. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности, а более высокие баллы указывают на большую независимость.
В течение 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса ХОБЛ EQ-5D и баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при включении в исследование и при любом посещении с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 1 года
EQ-5D — это установленная мера общего результата для здоровья, которая обеспечивает простой описательный профиль и значение единого индекса, которое можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения и в опросах населения. Текущий формат – 3-уровневый и 5-мерный (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Индекс EQ-5D был получен из оценок, регистрируемых каждые 3 месяца для каждого из пяти отдельных элементов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Индекс EQ-5D составлял от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Представленные отрицательные числа представляют собой снижение по сравнению с исходными значениями и ухудшение здоровья.
В течение 1 года
Количество субъектов, получающих различные виды медицинской помощи во время обострения ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 1 года
Тип медицинской помощи при ХОБЛ включал: врачей общей практики (кроме врача-исследователя), пульмонологов, других специалистов, отделение неотложной помощи больницы, медсестер на дому, программы легочной реабилитации и/или рекомендации по питанию.
В течение 1 года
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возможно связанными/связанными с отменой
Временное ограничение: В течение 1 года
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение 1 года
Частота AECOPD с общими и специфическими бактериальными патогенами в мокроте, с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: В течение 1 года
Бактериальные патогены, оцененные с помощью ПЦР, были: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) и любые бактерии.
В течение 1 года
Частота AECOPD с общими и специфическими вирусными патогенами в мокроте
Временное ограничение: В течение 1 года
Оцениваемыми вирусными патогенами были: респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус парагриппа (PIV), энтерориновирус (ENV), метапневмовирус человека (HMP), вирус гриппа (INV), аденовирус (ADV), коронавирус (CRV), бокавирус человека (HBoV). ) и любой вирус.
В течение 1 года
Частота AECOPD легкой степени с общими и специфическими вирусными патогенами в мокроте
Временное ограничение: В течение 1 года
Оцениваемыми вирусными патогенами были: респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус парагриппа (PIV), энтерориновирус (ENV), метапневмовирус человека (HMP), вирус гриппа (INV), аденовирус (ADV), коронавирус (CRV), бокавирус человека (HBoV). ) и любой вирус. Легкие обострения определялись как ухудшение симптомов ХОБЛ, которые пациент контролировал самостоятельно.
В течение 1 года
Умеренная частота обострений ХОБЛ с общими и специфическими вирусными патогенами в мокроте
Временное ограничение: В течение 1 года
Оцениваемыми вирусными патогенами были: респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус парагриппа (PIV), энтерориновирус (ENV), метапневмовирус человека (HMP), вирус гриппа (INV), аденовирус (ADV), коронавирус (CRV), бокавирус человека (HBoV). ) и любой вирус. Умеренные обострения определялись как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами и/или антибиотиками.
В течение 1 года
Частота тяжелой формы ХОБЛ с общими и специфическими вирусными патогенами в мокроте
Временное ограничение: В течение 1 года
Оцениваемыми вирусными патогенами были: респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус парагриппа (PIV), энтерориновирус (ENV), метапневмовирус человека (HMP), вирус гриппа (INV), аденовирус (ADV), коронавирус (CRV), бокавирус человека (HBoV). ) и любой вирус. Тяжелые обострения определялись как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения с госпитализацией или уходом на дому.
В течение 1 года
Частота AECOPD с общими и специфическими бактериальными патогенами в мокроте по степени тяжести
Временное ограничение: В течение 1 года
Острое обострение у пациента с ХОБЛ — это событие в естественном течении заболевания, характеризующееся изменением исходной одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента и выходящими за рамки нормальных повседневных колебаний, которое имеет острое начало и может потребовать изменение регулярного приема лекарств у пациента с фоновой ХОБЛ. Тяжесть ХОБЛ оценивалась как любая, легкая, средняя и тяжелая. Любой = любой симптом ХОБЛ независимо от тяжести. Легкая = Ухудшение симптомов ХОБЛ, которое пациент может контролировать самостоятельно. Умеренная = ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами и/или антибиотиками. Тяжелая = ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее стационарной госпитализации или вмешательства на дому.
В течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114378
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114378
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114378
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114378
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114378
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114378
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114378
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться