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Patógenos infecciosos en enfermedades respiratorias agudas en adultos y ancianos

8 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Contribución de los patógenos infecciosos a las enfermedades respiratorias agudas en adultos y ancianos

El objetivo de este estudio es generar datos epidemiológicos para explorar más a fondo los determinantes de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la contribución de los patógenos bacterianos y virales a los episodios de exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Sujetos masculinos o femeninos entre, inclusive, 40 y 85 años de edad, en el momento del consentimiento.
  • Sujetos con diagnóstico confirmado de EPOC con Volumen Espiratorio Forzado de aire espirado en 1 segundo (FEV1) de </=80 % del normal previsto y FEV1/Capacidad Vital espiratoria Forzada (FVC) <0,7
  • Los sujetos tienen EPOC moderada, grave o muy grave, según la estadificación de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
  • Los sujetos tienen un historial actual o anterior de >/= 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos. Los ex fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses. Número de paquetes años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados.
  • Los sujetos presentan antecedentes documentados de >/= 1 exacerbación que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto también tiene un diagnóstico confirmado de asma, fibrosis quística, factores de riesgo de neumonía u otros trastornos respiratorios.
  • Sujetos que han sido sometidos a cirugía pulmonar.
  • El sujeto tiene una deficiencia de antitripsina α-1 como causa subyacente de la EPOC.
  • Sujeto que experimentó una exacerbación moderada o grave de la EPOC no resuelta al menos 1 mes antes de la visita de inscripción y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales.
  • Sujeto que usa cualquier fármaco en investigación antibacteriano, antiviral o respiratorio o vacuna relevante hasta 30 días antes de la visita de inscripción.
  • El sujeto tiene otras condiciones que el investigador principal juzga que pueden interferir con los hallazgos del estudio. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo
Pacientes de sexo masculino y femenino con EPOC entre 40 y 85 años de edad, reclutados entre los pacientes del Southampton General Hospital y consultas de referencia.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se recolectarán muestras de sangre de todos los pacientes en el momento de la inscripción, en las visitas de seguimiento, en las visitas de exacerbación y durante la visita final.
Procedimiento: Muestra de esputo
Se recogerá el esputo de todos los pacientes en el momento de la inscripción, en las visitas de seguimiento mensuales, en las visitas de exacerbación y durante la visita final. El esputo se obtendrá por expectoración espontánea o inducido por estimulación de acuerdo con los métodos estándar.
Procedimiento: Hisopado nasofaríngeo
Se recolectarán hisopos nasofaríngeos de todos los pacientes en el momento de la inscripción y de una subcohorte de 30 pacientes en las visitas de seguimiento mensuales y en las visitas de exacerbación durante el primer año.
Procedimiento: Muestra de orina
Se tomarán muestras de orina en las visitas de inscripción y exacerbación de todos los sujetos y de la misma subcohorte de 30 pacientes que proporcionen hisopos nasofaríngeos, en visitas de seguimiento mensuales durante el primer año.
Procedimiento: Muestra de aliento de marea final
Se recolectarán muestras de aliento de todos los pacientes en el momento de la inscripción, en las visitas de seguimiento (mensualmente), en las visitas de exacerbación y durante la visita final.
Otro: Recopilación de datos
Entrevista al paciente, revisión de fichas de diario y cumplimentación de cuestionarios
Otro: Pruebas
Prueba de embarazo en orina, tomografía computarizada de tórax, prueba de función pulmonar y prueba de caminata de 6 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio estimado de exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD)
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Una exacerbación aguda en un paciente con EPOC es un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la disnea, tos y/o producción de esputo basales del paciente y más allá de las variaciones diarias normales, que tiene un inicio agudo y puede justificar un cambio en la medicación habitual en un paciente con EPOC subyacente Las Medias y los Intervalos de Confianza (IC) se estimaron utilizando el modelo Binomial Negativo teniendo en cuenta el tiempo de seguimiento. Las exacerbaciones estimadas se presentaron como número medio de exacerbaciones por (/) sujeto/año.
Durante el año 1
Número medio estimado de AEPOC con esputo que contiene patógenos bacterianos
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Los patógenos bacterianos evaluados fueron: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), cualquiera u otro. Para cada bacteria, las medias y los IC se estimaron a partir del modelo binomial negativo teniendo en cuenta el tiempo de seguimiento. Las exacerbaciones estimadas se presentaron como número medio de exacerbaciones/sujeto/año.
Durante el año 1
Tasa general de exacerbación de AECOPD para cualquier patógeno bacteriano específico en el esputo
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Los patógenos bacterianos evaluados, por cultivo, fueron: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), cualquier bacteria u otra bacteria. La tasa general de exacerbaciones es el número promedio de exacerbaciones para cada sujeto durante su tiempo en el estudio.
Durante el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras de esputo positivas para patógenos específicos: cualquier bacteria y alto
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Las muestras de esputo se analizaron por especie bacteriana (cualquier bacteria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa y otras bacterias), o en general, y se obtuvieron del cultivo en cada visita (inscripción, cualquier visita estable, cualquier visita de exacerbación, cualquier visita de exacerbación leve , cualquier visita de exacerbación moderada, cualquier visita de exacerbación grave). Este criterio de valoración presenta resultados para cualquier bacteria y Hi.
Durante el año 1
Número de muestras de esputo positivas para patógenos específicos - Mcat y Sp
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Las muestras de esputo se analizaron por especie bacteriana (cualquier bacteria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa y otras bacterias), o en general, y se obtuvieron del cultivo en cada visita (inscripción, cualquier visita estable, cualquier visita de exacerbación, cualquier visita de exacerbación leve , cualquier visita de exacerbación moderada, cualquier visita de exacerbación grave). Este criterio de valoración presenta resultados para Mcat y Sp.
Durante el año 1
Número de muestras de esputo positivas para patógenos específicos: Sta, Psa y otras bacterias
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Las muestras de esputo se analizaron por especie bacteriana (cualquier bacteria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa y otras bacterias), o en general, y se obtuvieron del cultivo en cada visita (inscripción, cualquier visita estable, cualquier visita de exacerbación, cualquier visita de exacerbación leve , cualquier visita de exacerbación moderada, cualquier visita de exacerbación grave). Este punto final presenta resultados para Sta, Psa y otras bacterias.
Durante el año 1
Número medio de días entre 2 AECOPD consecutivos
Periodo de tiempo: Durante el año 1
El número de días entre 2 agudizaciones consecutivas, estimado por el investigador, se calculó únicamente cuando la primera agudización tenía fecha de finalización.
Durante el año 1
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la herramienta EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease (EXACT) en el momento de la inscripción y en cualquier visita de AEPOC
Periodo de tiempo: Durante el año 1
La herramienta de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica versión 1.0 (EXACT) es un instrumento autoadministrado validado que evalúa los efectos del tratamiento farmacológico en las exacerbaciones agudas de la EPOC. Los análisis de las exacerbaciones en relación con los diarios electrónicos EXACT-PRO matutinos o vespertinos se presentaron de la siguiente manera: estadísticas descriptivas de las puntuaciones diarias EXACT tabuladas en el momento de la inscripción, en cualquier visita estable y en cualquier exacerbación leve, moderada o grave. EXACT-PRO contiene 14 preguntas con puntajes que van de 0 a 4, donde 0 = mejor resultado mientras que 4 = peor resultado.
Durante el año 1
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en el momento de la inscripción y cualquier visita de AECOPD
Periodo de tiempo: Durante el año 1
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un instrumento autoadministrado validado diseñado para proporcionar una medida simple y confiable del estado de salud en pacientes con EPOC. Se ha demostrado que sus propiedades son similares al cuestionario respiratorio de St George (SGRQ). El CAT consta de 8 ítems y tiene un rango de puntuación de 0-40, 0= respuesta más positiva y 40= respuesta más negativa. En este estudio, los sujetos debían completar el cuestionario CAT cada 3 meses.
Durante el año 1
Cambio con respecto a las puntuaciones de la Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria (NEADL) de la EPOC de referencia en el momento de la inscripción y en cualquier visita de AECOPD
Periodo de tiempo: Durante el año 1
El NEADL evaluó (trimestralmente en el presente estudio) la facilidad o dificultad para realizar actividades extendidas de la vida diaria. La escala NEADL contiene 22 ítems, cada uno medido en una escala Likert de 4 puntos. Hay cuatro dimensiones: movilidad (6 ítems); cocina (5 artículos); doméstico (5 artículos); ocio (6 artículos). Estos se suman produciendo una puntuación total que refleja el funcionamiento general. Cada uno de los 22 ítems individuales tenía 2 puntuaciones posibles (0 o 1). Por lo tanto, el rango de la puntuación NEADL fue de 0 a 22. Las puntuaciones más bajas indican mayores niveles de discapacidad, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
Durante el año 1
Cambio desde el inicio del índice EPOC EQ-5D y las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en el momento de la inscripción y cualquier visita AECOPD
Periodo de tiempo: Durante el año 1
El EQ-5D es una medida establecida de resultado de salud genérico que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único que puede usarse en la evaluación clínica y económica de la atención médica y en encuestas de población. Su formato actual es de 3 niveles y 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El índice EQ-5D se derivó de las calificaciones registradas cada 3 meses para cada uno de los cinco ítems individuales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El índice EQ-5D fue de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). Los números negativos presentados representan una disminución de los valores de referencia y un empeoramiento de la salud.
Durante el año 1
Número de sujetos que reciben diversos tipos de atención médica durante la AEPOC
Periodo de tiempo: Durante el año 1
El tipo de atención sanitaria de la AEPOC incluyó: médicos generales (distintos al médico del estudio), neumólogos, otros especialistas, urgencias hospitalarias, enfermería domiciliaria, programas de rehabilitación pulmonar y/o consejos nutricionales.
Durante el año 1
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) posiblemente relacionados/vinculados con la abstinencia
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Los eventos adversos graves (SAE) incluyen eventos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Durante el año 1
Tasa de AEPOC con patógenos bacterianos generales y específicos en el esputo, mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Los patógenos bacterianos evaluados por PCR fueron: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) y cualquier bacteria.
Durante el año 1
Tasa de AEPOC con patógenos virales generales y específicos en el esputo
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Los patógenos virales evaluados fueron: virus respiratorio sincitial (RSV), virus parainfluenza (PIV), entero rhinovirus (ENV), metapneumovirus humano (HMP), virus de la influenza (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), bocavirus humano (HBoV). ) y cualquier virus.
Durante el año 1
Tasa de AEPOC leve con patógenos virales generales y específicos en el esputo
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Los patógenos virales evaluados fueron: virus respiratorio sincitial (RSV), virus parainfluenza (PIV), entero rhinovirus (ENV), metapneumovirus humano (HMP), virus de la influenza (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), bocavirus humano (HBoV). ) y cualquier virus. Las exacerbaciones leves se definieron como el empeoramiento de los síntomas de la EPOC autogestionados por el paciente.
Durante el año 1
Tasa moderada de AEPOC con patógenos virales generales y específicos en el esputo
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Los patógenos virales evaluados fueron: virus respiratorio sincitial (RSV), virus parainfluenza (PIV), entero rhinovirus (ENV), metapneumovirus humano (HMP), virus de la influenza (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), bocavirus humano (HBoV). ) y cualquier virus. Las exacerbaciones moderadas se definieron como el empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requirieron tratamiento con corticoides orales y/o antibióticos.
Durante el año 1
Tasa de AEPOC grave con patógenos virales generales y específicos en el esputo
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Los patógenos virales evaluados fueron: virus respiratorio sincitial (RSV), virus parainfluenza (PIV), entero rhinovirus (ENV), metapneumovirus humano (HMP), virus de la influenza (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), bocavirus humano (HBoV). ) y cualquier virus. Las exacerbaciones graves se definieron como el empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requirieron tratamiento con hospitalización o intervención domiciliaria.
Durante el año 1
Tasa de AEPOC con patógenos bacterianos generales y específicos en el esputo por gravedad
Periodo de tiempo: Durante el año 1
Una exacerbación aguda en un paciente con EPOC es un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la disnea, tos y/o producción de esputo basales del paciente y más allá de las variaciones diarias normales, que tiene un inicio agudo y puede justificar un cambio en la medicación regular en un paciente con EPOC subyacente. La gravedad de la AEPOC se evaluó como: cualquiera, leve, moderada y grave. Cualquiera = cualquier síntoma de EPOC independientemente de su gravedad. Leve = Empeoramiento de los síntomas de la EPOC que son autogestionados por el paciente. Moderado = Empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requieren tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos. Grave = Empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requieren tratamiento con hospitalización o intervención de atención domiciliaria.
Durante el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114378
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114378
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114378
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114378
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114378
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114378
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114378
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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