Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekční patogeny u akutních respiračních onemocnění u dospělých a starších osob

8. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Příspěvek infekčních patogenů k akutním respiračním onemocněním u dospělých a starších osob

Cílem této studie je získat epidemiologická data pro další zkoumání determinantů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a příspěvku bakteriálních a virových patogenů k epizodám akutní exacerbace CHOPN (AECOPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 40 do 85 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Jedinci s potvrzenou diagnózou CHOPN s usilovně vydechovaným objemem vzduchu vydechli za 1 sekundu (FEV1) </=80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/vitální kapacita nuceného výdechu (FVC)<0,7
  • Subjekty mají středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN, podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
  • Subjekty mají současnou nebo předchozí historii kouření cigaret >/= 10 let v balení. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců. Počet let v balení = (počet cigaret za den/20) x počet let vykouřených.
  • Subjekty vykazují zdokumentovanou anamnézu >/=1 exacerbace vyžadující antibiotika a/nebo perorální kortikosteroidy nebo hospitalizaci v předchozích 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má také potvrzenou diagnózu astmatu, cystické fibrózy, rizikových faktorů zápalu plic nebo jiných respiračních onemocnění.
  • Subjekty, které podstoupily operaci plic.
  • Subjekt má nedostatek a-1 antitrypsinu jako základní příčinu COPD.
  • Subjekt, který prodělal středně závažnou nebo závažnou exacerbaci CHOPN, neustoupil alespoň 1 měsíc před návštěvou zařazení a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních kortikosteroidů.
  • Subjekt užívající jakékoli antibakteriální, antivirové nebo respirační zkoumané léčivo nebo příslušnou vakcínu do 30 dnů před návštěvou zápisu.
  • Subjekt má jiné podmínky, že hlavní zkoušející může zasahovat do zjištění studie. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta
Pacienti s CHOPN muži a ženy ve věku od 40 do 85 let, nábor mezi pacienty ze Southampton General Hospital a doporučující ordinace.
Postup: Krevní vzorek
Vzorky krve budou odebírány všem pacientům při zápisu, při následných návštěvách, při exacerbačních návštěvách a při poslední návštěvě.
Postup: Vzorek sputa
Sputum bude odebíráno všem pacientům při zápisu, při měsíčních následných návštěvách, při exacerbačních návštěvách a při poslední návštěvě. Sputum bude získáno spontánní expektorací nebo vyvoláno stimulací podle standardních metod.
Postup: Výtěr z nosohltanu
Výtěry z nosu a hltanu budou odebírány všem pacientům při zařazení a od podskupiny 30 pacientů při měsíčních kontrolách a při exacerbačních návštěvách během prvního roku.
Postup: Vzorek moči
Vzorky moči budou odebírány při vstupních a exacerbačních návštěvách od všech subjektů a ze stejné podskupiny 30 pacientů poskytujících výtěry z nosohltanu při měsíčních kontrolních návštěvách během prvního roku.
Postup: Ukončit vzorek dechového dechu
Vzorky dechu budou odebírány všem pacientům při zápisu, při následných návštěvách (měsíčně), při exacerbačních návštěvách a při poslední návštěvě.
Jiný: Sběr dat
Rozhovor s pacientem, kontrola deníkových karet a vyplňování dotazníků
Jiný: Testy
Těhotenský test z moči, CT hrudníku, testování funkce plic a 6minutový test chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný odhadovaný počet akutních exacerbací CHOPN (AECOPD)
Časové okno: Během roku 1
Akutní exacerbace u pacienta s CHOPN je událost v přirozeném průběhu onemocnění charakterizovaná změnou pacientovy výchozí dušnosti, kašle a/nebo produkce sputa a nad rámec běžných každodenních odchylek, která je akutní a může vyžadovat změna v pravidelné medikaci u pacienta se základní CHOPN. Průměry a intervaly spolehlivosti (CI) byly odhadnuty pomocí modelu negativně binomického se zohledněním doby sledování. Odhadované exacerbace byly prezentovány jako průměrný počet exacerbací na (/) subjekt/rok.
Během roku 1
Průměrný odhadovaný počet AECHOCHP se sputem obsahujícím bakteriální patogeny
Časové okno: Během roku 1
Hodnocené bakteriální patogeny byly: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), jakýkoli nebo jiný. Pro každou bakterii byly průměry a CI odhadnuty z negativního binomického modelu s ohledem na dobu sledování. Odhadované exacerbace byly prezentovány jako průměrný počet exacerbací/subjekt/rok.
Během roku 1
Celková míra exacerbace AECHOCHP pro jakékoli a specifické bakteriální patogeny ve sputu
Časové okno: Během roku 1
Kultivovaně hodnocené bakteriální patogeny byly: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), jakékoli bakterie nebo jiné bakterie. Celková míra exacerbací je průměrný počet exacerbací u každého subjektu během jeho doby ve studii.
Během roku 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků sputa pozitivních na specifické patogeny – jakékoli bakterie a Hi
Časové okno: Během roku 1
Vzorky sputa byly testovány bakteriálními druhy (jakékoli bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa a další bakterie) nebo celkově a byly získány z kultury při každé návštěvě (zápis, jakákoliv návštěva ve stáji, jakákoli návštěva exacerbace, jakákoli návštěva s mírnou exacerbací , jakákoliv návštěva se středně těžkou exacerbací, jakákoliv návštěva s těžkou exacerbací). Tento koncový bod představuje výsledky pro všechny bakterie a Hi.
Během roku 1
Počet vzorků sputa pozitivních na specifické patogeny - Mcat a Sp
Časové okno: Během roku 1
Vzorky sputa byly testovány bakteriálními druhy (jakékoli bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa a další bakterie) nebo celkově a byly získány z kultury při každé návštěvě (zápis, jakákoliv návštěva ve stáji, jakákoli návštěva exacerbace, jakákoli návštěva s mírnou exacerbací , jakákoliv návštěva se středně těžkou exacerbací, jakákoliv návštěva s těžkou exacerbací). Tento koncový bod představuje výsledky pro Mcat and Sp.
Během roku 1
Počet vzorků sputa pozitivních na specifické patogeny – Sta, Psa a další bakterie
Časové okno: Během roku 1
Vzorky sputa byly testovány bakteriálními druhy (jakékoli bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa a další bakterie) nebo celkově a byly získány z kultury při každé návštěvě (zápis, jakákoliv návštěva ve stáji, jakákoli návštěva exacerbace, jakákoli návštěva s mírnou exacerbací , jakákoliv návštěva se středně těžkou exacerbací, jakákoliv návštěva s těžkou exacerbací). Tento koncový bod představuje výsledky pro Sta, Psa a další bakterie.
Během roku 1
Průměrný počet dní mezi 2 po sobě jdoucími AECHOPD
Časové okno: Během roku 1
Počet dní mezi 2 po sobě jdoucími exacerbacemi, jak odhadl zkoušející, byl vypočítán pouze tehdy, když měla první exacerbace konečné datum.
Během roku 1
Změna oproti výchozímu skóre exacerbací nástroje chronického plicního onemocnění (PŘESNÉ) při zápisu a jakékoli návštěvě AECHOPD
Časové okno: Během roku 1
Nástroj pro exacerbace chronického plicního onemocnění verze 1.0 (EXACT) je validovaný samoobslužný nástroj, který hodnotí účinky farmakologické léčby na akutní exacerbace CHOPN. Analýzy exacerbací ve vztahu k ranním nebo večerním e-deníkům EXACT-PRO byly prezentovány následovně: popisná statistika denních skóre EXACT tabulková při zařazení, při jakékoli stabilní a při jakékoli návštěvě s mírnou, střední nebo těžkou exacerbací. EXACT-PRO obsahuje 14 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = nejlepší výsledek a 4 = horší výsledek.
Během roku 1
Změna skóre základního testu CHOPN (CAT) při zápisu a jakékoli návštěvě AECHOPD
Časové okno: Během roku 1
COPD assessment test (CAT) je validovaný samoobslužný nástroj navržený tak, aby poskytoval jednoduché a spolehlivé měření zdravotního stavu u pacientů s CHOPN. Ukázalo se, že jeho vlastnosti jsou podobné respiračnímu dotazníku svatého Jiří (SGRQ). CAT se skládá z 8 položek a má rozsah hodnocení 0-40, 0= nejpozitivnější odpověď a 40= nejnegativnější odpověď. V této studii měly subjekty vyplňovat dotazník CAT každé 3 měsíce.
Během roku 1
Změna oproti základnímu skóre CHOPN v Nottinghamské rozšířené škále činností denního života (NEADL) při zápisu a jakékoli návštěvě AECHOPD
Časové okno: Během roku 1
NEADL hodnotil (v této studii čtvrtletně) snadnost nebo obtíže při provádění rozšířených činností každodenního života. Škála NEADL obsahuje 22 položek, každá měřená na 4bodové Likertově škále. Existují čtyři rozměry: mobilita (6 položek); kuchyně (5 položek); domácí (5 položek); volný čas (6 položek). Ty se sečtou a vznikne celkové skóre odrážející obecné fungování. Každá z 22 jednotlivých položek měla 2 možná skóre (0 nebo 1). Proto byl rozsah skóre NEADL 0 až 22. Nižší skóre značí vyšší úroveň postižení, zatímco vyšší skóre značí větší nezávislost.
Během roku 1
Změna od výchozího indexu CHOPN EQ-5D a skóre vizuální analogové škály (VAS) při zápisu a jakékoli návštěvě AECHOPD
Časové okno: Během roku 1
EQ-5D je zavedeným měřítkem generického zdravotního výsledku, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a v populačních průzkumech. Jeho současný formát je 3-úrovňový a 5-dimenzionální (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Index EQ-5D byl odvozen z hodnocení zaznamenávaného každé 3 měsíce pro každou z pěti jednotlivých položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Index EQ-5D byl 0 (nejhorší zdravotní stav) až 100 (nejlepší zdravotní stav). Uvedená záporná čísla představují pokles od výchozích hodnot a zhoršení zdravotního stavu.
Během roku 1
Počet subjektů přijímajících různé typy zdravotní péče během AECHOPD
Časové okno: Během roku 1
Typ zdravotní péče AECHOPD zahrnoval: praktické lékaře (jiné než lékař studie), pneumology, další specialisty, pohotovostní oddělení nemocnice, zdravotní sestry v domácí péči, programy plicní rehabilitace a/nebo výživové poradenství.
Během roku 1
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) možná souvisejícími/souvisejícími s odstoupením
Časové okno: Během roku 1
Závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské příhody, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během roku 1
Míra AECHOPD s celkovými a specifickými bakteriálními patogeny ve sputu, testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Během roku 1
Bakteriální patogeny hodnocené pomocí PCR testu byly: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) a jakékoli bakterie.
Během roku 1
Frekvence AECHOPD s celkovými a specifickými virovými patogeny ve sputu
Časové okno: Během roku 1
Hodnocené virové patogeny byly: respirační syncyciální virus (RSV), parainfluenza virus (PIV), enterorhinovirus (ENV), lidský metapneumovirus (HMP), chřipkový virus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), lidský bocavirus (HBoV ) a jakýkoli virus.
Během roku 1
Míra mírné AECHOPD s celkovými a specifickými virovými patogeny ve sputu
Časové okno: Během roku 1
Hodnocené virové patogeny byly: respirační syncyciální virus (RSV), parainfluenza virus (PIV), enterorhinovirus (ENV), lidský metapneumovirus (HMP), chřipkový virus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), lidský bocavirus (HBoV ) a jakýkoli virus. Mírné exacerbace byly definovány jako zhoršující se symptomy CHOPN, které si pacient sám zvládal.
Během roku 1
Střední míra AECOPD s celkovými a specifickými virovými patogeny ve sputu
Časové okno: Během roku 1
Hodnocené virové patogeny byly: respirační syncyciální virus (RSV), parainfluenza virus (PIV), enterorhinovirus (ENV), lidský metapneumovirus (HMP), chřipkový virus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), lidský bocavirus (HBoV ) a jakýkoli virus. Střední exacerbace byly definovány jako zhoršující se symptomy CHOPN, které vyžadovaly léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky.
Během roku 1
Závažná četnost AECHOPD s celkovými a specifickými virovými patogeny ve sputu
Časové okno: Během roku 1
Hodnocené virové patogeny byly: respirační syncyciální virus (RSV), parainfluenza virus (PIV), enterorhinovirus (ENV), lidský metapneumovirus (HMP), chřipkový virus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), lidský bocavirus (HBoV ) a jakýkoli virus. Těžké exacerbace byly definovány jako zhoršující se symptomy CHOPN, které vyžadovaly léčbu hospitalizací pacienta nebo intervencí v domácí péči.
Během roku 1
Frekvence AECHOCHP s celkovými a specifickými bakteriálními patogeny ve sputu podle závažnosti
Časové okno: Během roku 1
Akutní exacerbace u pacienta s CHOPN je událost v přirozeném průběhu onemocnění charakterizovaná změnou pacientovy výchozí dušnosti, kašle a/nebo produkce sputa a nad rámec běžných každodenních odchylek, která je akutní a může vyžadovat změna pravidelné medikace u pacienta se základní CHOPN. Závažnost AECHOPD byla hodnocena jako: jakákoli, mírná, střední a závažná. Jakýkoli = jakýkoli příznak CHOPN bez ohledu na závažnost. Mírné = zhoršující se příznaky CHOPN, které si pacient sám řídí. Střední = Zhoršující se příznaky CHOPN, které vyžadují léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžké = zhoršující se příznaky CHOPN, které vyžadují léčbu hospitalizací pacienta nebo intervencí v domácí péči.
Během roku 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114378
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114378
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114378
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114378
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114378
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114378
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114378
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit