Infeksiøse patogener ved akutt luftveissykdom hos voksne og eldre
8. februar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Bidrag av smittsomme patogener til akutt luftveissykdom hos voksne og eldre
Målet med denne studien er å generere epidemiologiske data for ytterligere å utforske determinanter for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bidraget fra bakterielle og virale patogener til episoder med akutt forverring av KOLS (AECOPD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom, og inkludert, 40 og 85 år, på tidspunktet for samtykke.
- Personer med bekreftet diagnose av KOLS med Forced Expiratory Volume of Air ekspirerte i løpet av 1 sekund (FEV1) på </=80 % av antatt normal og FEV1/Forced Expiratory Vital Capacity (FVC) <0,7
- Personer har moderat, alvorlig eller svært alvorlig KOLS, ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Forsøkspersonene har en nåværende eller tidligere historie med >/=10 pakkeår med sigarettrøyking. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder. Antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røykt.
- Pasienter presenterer en dokumentert historie med >/=1 eksacerbasjon som krever antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har også en bekreftet diagnose av astma, cystisk fibrose, risikofaktorer for lungebetennelse eller andre luftveislidelser.
- Personer som har gjennomgått lungeoperasjoner.
- Personen har en α-1-antitrypsinmangel som underliggende årsak til KOLS.
- Personer som opplevde en moderat eller alvorlig KOLS-forverring, var ikke løst minst 1 måned før påmeldingsbesøket og minst 30 dager etter siste dose orale kortikosteroider.
- Person som bruker antibakterielle, antivirale eller respiratoriske undersøkelsesmedisiner eller relevant vaksine opptil 30 dager før innmeldingsbesøket.
- Forsøkspersonen har andre forhold som hovedetterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunnene. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort
KOLS mannlige og kvinnelige pasienter mellom 40 og 85 år, rekruttert blant pasientene ved Southampton General Hospital og henvisende praksis.
|
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved innskrivning, ved oppfølgingsbesøk, ved eksacerbasjonsbesøk og ved siste besøk.
Sputum vil bli samlet inn fra alle pasienter ved innskrivning, ved månedlige oppfølgingsbesøk, ved eksacerbasjonsbesøk og ved siste besøk.
Sputum vil bli oppnådd ved spontan ekspektorasjon eller indusert ved stimulering i henhold til standardmetoder.
Nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn fra alle pasienter ved innrullering og fra en subkohort på 30 pasienter ved månedlige oppfølgingsbesøk og ved eksacerbasjonsbesøk i løpet av det første året.
Urinprøver vil bli tatt ved innskrivning og eksacerbasjonsbesøk fra alle forsøkspersoner og fra samme subkohort på 30 pasienter som gir nasofaryngeale vattpinner, ved månedlige oppfølgingsbesøk i løpet av det første året.
Pusteprøver vil bli samlet inn fra alle pasienter ved innskrivning, ved oppfølgingsbesøk (månedlig), ved eksacerbasjonsbesøk og ved siste besøk.
Pasientintervju, gjennomgang av dagbokkort og utfylling av spørreskjemaer
Uringraviditetstest, CT-skanning av brystet, lungefunksjonstesting og 6-minutters gangtest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig estimert antall akutte forverringer av KOLS (AECOPD)
Tidsramme: I løpet av år 1
|
En akutt forverring hos en KOLS-pasient er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet preget av en endring i pasientens baseline dyspné, hoste og/eller sputumproduksjon og utover normale daglige variasjoner, som er akutt i utbruddet og kan berettige en endring i vanlig medisinering hos en pasient med underliggende KOLS. Middel og konfidensintervaller (CI) ble estimert ved bruk av Negative Binomial-modellen tatt i betraktning tid til oppfølging.
Estimerte eksaserbasjoner ble presentert som gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner per (/) fag/ år.
|
I løpet av år 1
|
|
Gjennomsnittlig estimert antall AECOPD med sputum som inneholder bakterielle patogener
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Bakterielle patogener som ble vurdert var: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), hvilken som helst eller annen.
For hver bakterie ble gjennomsnittene og CI-ene estimert fra Negative Binomial-modellen under hensyntagen til oppfølgingstiden. Estimerte eksaserbasjoner ble presentert som gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner/person/år.
|
I løpet av år 1
|
|
Samlet AECOPD-eksaserbasjonsrate for alle og spesifikke bakterielle patogener i sputum
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Bakterielle patogener vurdert, ved kultur, var: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), alle bakterier eller andre bakterier.
Samlet eksaserbasjonsrate er gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner for hvert individ i løpet av tiden i studien.
|
I løpet av år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sputumprøver positive for spesifikke patogener - alle bakterier og Hi
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Sputumprøver ble testet av bakteriearter (enhver bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa og andre bakterier), eller totalt sett og ble hentet fra kultur ved hvert besøk (påmelding, ethvert stallbesøk, ethvert eksacerbasjonsbesøk, ethvert mild eksacerbasjonsbesøk , ethvert besøk med moderat forverring, ethvert besøk med alvorlig forverring).
Dette endepunktet presenterer resultater for alle bakterier og Hi.
|
I løpet av år 1
|
|
Antall sputumprøver positive for spesifikke patogener - Mcat og Sp
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Sputumprøver ble testet av bakteriearter (enhver bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa og andre bakterier), eller totalt sett og ble hentet fra kultur ved hvert besøk (påmelding, ethvert stallbesøk, ethvert eksacerbasjonsbesøk, ethvert mild eksacerbasjonsbesøk , ethvert besøk med moderat forverring, ethvert besøk med alvorlig forverring).
Dette endepunktet presenterer resultater for Mcat og Sp.
|
I løpet av år 1
|
|
Antall sputumprøver positive for spesifikke patogener - Sta, Psa og andre bakterier
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Sputumprøver ble testet av bakteriearter (enhver bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa og andre bakterier), eller totalt sett og ble hentet fra kultur ved hvert besøk (påmelding, ethvert stallbesøk, ethvert eksacerbasjonsbesøk, ethvert mild eksacerbasjonsbesøk , ethvert besøk med moderat forverring, ethvert besøk med alvorlig forverring).
Dette endepunktet presenterer resultater for Sta, Psa og andre bakterier.
|
I løpet av år 1
|
|
Gjennomsnittlig antall dager mellom 2 påfølgende AECOPD-er
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Antall dager mellom 2 påfølgende eksaserbasjoner, som estimert av etterforskeren, ble beregnet kun når den første forverringen hadde en sluttdato.
|
I løpet av år 1
|
|
Endring fra baseline EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) score ved innmelding og ethvert AECOPD-besøk
Tidsramme: I løpet av år 1
|
The exacerbations of chronic pulmonary disease tool version 1.0 (EXACT) er et validert selvadministrert instrument som evaluerer effekten av farmakologisk behandling på akutte eksaserbasjoner av KOLS.
Analyser av eksacerbasjoner i forhold til EXACT-PRO e-dagbøker om morgenen eller kvelden ble presentert som følger: beskrivende statistikk over de EXAKTE daglige skårene i tabellform ved innmelding, ved enhver stall og ved ethvert, mild, moderat eller alvorlig eksacerbasjonsbesøk.
EXACT-PRO inneholder 14 spørsmål med poeng fra 0 til 4, der 0 = beste utfall mens 4 = dårligere resultat.
|
I løpet av år 1
|
|
Endring fra baseline COPD Assessment Test (CAT) score ved påmelding og ethvert AECOPD-besøk
Tidsramme: I løpet av år 1
|
COPD assessment test (CAT) er et validert selvadministrert instrument designet for å gi et enkelt og pålitelig mål på helsestatus hos KOLS-pasienter.
Egenskapene har vist seg å være lik St George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ).
CAT består av 8 elementer og har et poengområde på 0-40, 0 = mest positive svar og 40 = mest negative svar.
I denne studien skulle forsøkspersonene fylle ut CAT-spørreskjemaet hver tredje måned.
|
I løpet av år 1
|
|
Endring fra baseline COPD Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)-score ved påmelding og ethvert AECOPD-besøk
Tidsramme: I løpet av år 1
|
NEADL vurderte (kvartalsvis i denne studien) hvor lett det var eller vanskelig var å utføre utvidede daglige aktiviteter.
NEADL-skalaen inneholder 22 elementer, hver målt på en 4-punkts Likert-skala.
Det er fire dimensjoner: mobilitet (6 elementer); kjøkken (5 elementer); innenlands (5 varer); fritid (6 elementer).
Disse er summert og gir en total poengsum som reflekterer generell funksjon.
Hvert av de 22 individuelle elementene hadde 2 mulige poengsum (0 eller 1).
Derfor var rekkevidden for NEADL-skåren 0 til 22. Lavere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonshemming mens høyere skårer indikerer større uavhengighet.
|
I løpet av år 1
|
|
Endring fra baseline COPD EQ-5D Index og Visual Analogue Scale (VAS)-score ved påmelding og ethvert AECOPD-besøk
Tidsramme: I løpet av år 1
|
EQ-5D er et etablert mål på generisk helseutfall som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsetjenester og i befolkningsundersøkelser.
Det nåværende formatet er 3-nivå og 5-dimensjonalt (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
EQ-5D-indeksen ble utledet fra vurderingene registrert hver tredje måned for hver av de fem individuelle elementene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
EQ-5D-indeksen var 0 (dårligste helsetilstand) til 100 (beste helsetilstand).
De negative tallene som presenteres representerer en nedgang fra baseline-verdier og en forverring av helsen.
|
I løpet av år 1
|
|
Antall personer som mottar ulike typer helsetjenester under AECOPD
Tidsramme: I løpet av år 1
|
AECOPD helsetjenester inkluderer: allmennleger (annet enn studielegen), pneumologer, andre spesialister, akuttmottak på sykehus, hjemmesykepleiere, lungerehabiliteringsprogrammer og/eller ernæringsråd.
|
I løpet av år 1
|
|
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser (SAE) muligens relatert til/koblet til uttak
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
I løpet av år 1
|
|
AECOPD-frekvens med generelle og spesifikke bakterielle patogener i sputum, ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Bakterielle patogener vurdert ved PCR-analyse var: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) og eventuelle bakterier.
|
I løpet av år 1
|
|
AECOPD-rate med generelle og spesifikke virale patogener i sputum
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Virale patogener som ble vurdert var: respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humant metapneumovirus (HMP), influensavirus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), humant bocavirus (HBoV). ) og eventuelle virus.
|
I løpet av år 1
|
|
Hyppighet av mild AECOPD med generelle og spesifikke virale patogener i sputum
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Virale patogener som ble vurdert var: respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humant metapneumovirus (HMP), influensavirus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), humant bocavirus (HBoV). ) og eventuelle virus.
Milde eksaserbasjoner ble definert som forverrede symptomer på KOLS som ble behandlet av pasienten selv.
|
I løpet av år 1
|
|
Moderat AECOPD-frekvens med generelle og spesifikke virale patogener i sputum
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Virale patogener som ble vurdert var: respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humant metapneumovirus (HMP), influensavirus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), humant bocavirus (HBoV). ) og eventuelle virus.
Moderate eksaserbasjoner ble definert som forverrede symptomer på KOLS som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika.
|
I løpet av år 1
|
|
Hyppighet med alvorlig AECOPD med generelle og spesifikke virale patogener i sputum
Tidsramme: I løpet av år 1
|
Virale patogener som ble vurdert var: respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humant metapneumovirus (HMP), influensavirus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), humant bocavirus (HBoV). ) og eventuelle virus.
Alvorlige eksacerbasjoner ble definert som forverrede symptomer på KOLS som krevde behandling med innleggelse på sykehus eller hjemmehjelp.
|
I løpet av år 1
|
|
AECOPD-frekvens med generelle og spesifikke bakterielle patogener i sputum etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: I løpet av år 1
|
En akutt forverring hos en KOLS-pasient er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet preget av en endring i pasientens grunnleggende dyspné, hoste og/eller sputumproduksjon og utover normale daglige variasjoner, som er akutt i utbruddet og kan berettige en endring i vanlig medisinering hos en pasient med underliggende KOLS.
Alvorlighetsgraden av AECOPD ble vurdert som: enhver, mild, moderat og alvorlig.
Enhver = ethvert KOLS-symptom uavhengig av alvorlighetsgrad.
Mild = Forverring av symptomer på KOLS som behandles selv av pasienten.
Moderat = Forverrede symptomer på KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika.
Alvorlig = Forverrede symptomer på KOLS som krever behandling med innleggelse på sykehus eller hjemmehjelp.
|
I løpet av år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourne S, Cohet C, Kim V, Barton A, Tuck A, Aris E, Mesia-Vela S, Devaster JM, Ballou WR, Clarke SC, Wilkinson T. Acute Exacerbation and Respiratory InfectionS in COPD (AERIS): protocol for a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e004546. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004546. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(1):e004546corr1. Clarke, Stuart [corrected to Clarke, Stuart C].
- Mayhew D, Devos N, Lambert C, Brown JR, Clarke SC, Kim VL, Magid-Slav M, Miller BE, Ostridge KK, Patel R, Sathe G, Simola DF, Staples KJ, Sung R, Tal-Singer R, Tuck AC, Van Horn S, Weynants V, Williams NP, Devaster JM, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Longitudinal profiling of the lung microbiome in the AERIS study demonstrates repeatability of bacterial and eosinophilic COPD exacerbations. Thorax. 2018 May;73(5):422-430. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210408. Epub 2018 Jan 31.
- Wilkinson TMA, Van den Steen P, Cheuvart B, Baudson N, Dodet M, Turriani E, Harrington L, Meyer N, Rondini S, Taddei L, Mukherjee P. Seroprevalence of Bordetella pertussis Infection in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease in England: Analysis of the AERIS Cohort. COPD. 2021 Jun;18(3):341-348. doi: 10.1080/15412555.2021.1920904. Epub 2021 May 6.
- Malvisi L, Taddei L, Yarraguntla A, Wilkinson TMA, Arora AK; AERIS Study Group. Sputum sample positivity for Haemophilus influenzae or Moraxella catarrhalis in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: evaluation of association with positivity at earlier stable disease timepoints. Respir Res. 2021 Feb 24;22(1):67. doi: 10.1186/s12931-021-01653-8.
- Germovsek E, Ambery C, Yang S, Beerahee M, Karlsson MO, Plan EL. A Novel Method for Analysing Frequent Observations from Questionnaires in Order to Model Patient-Reported Outcomes: Application to EXACT(R) Daily Diary Data from COPD Patients. AAPS J. 2019 Apr 26;21(4):60. doi: 10.1208/s12248-019-0319-9.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne SC, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Taddei L, Tuck AC, Kim VL, Ostridge KK, Staples KJ, Williams NP, Williams AP, Wootton SA, Devaster JM. Drivers of year-to-year variation in exacerbation frequency of COPD: analysis of the AERIS cohort. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00248-2018. doi: 10.1183/23120541.00248-2018. eCollection 2019 Feb. Erratum In: ERJ Open Res. 2019 Jul 29;5(3):
- Williams NP, Ostridge K, Devaster JM, Kim V, Coombs NA, Bourne S, Clarke SC, Harden S, Abbas A, Aris E, Lambert C, Tuck A, Williams A, Wootton S, Staples KJ, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Impact of radiologically stratified exacerbations: insights into pneumonia aetiology in COPD. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):143. doi: 10.1186/s12931-018-0842-8.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne S, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Schoonbroodt S, Tuck AC, Kim V, Ostridge K, Staples KJ, Williams N, Williams A, Wootton S, Devaster JM; AERIS Study Group. A prospective, observational cohort study of the seasonal dynamics of airway pathogens in the aetiology of exacerbations in COPD. Thorax. 2017 Oct;72(10):919-927. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209023. Epub 2017 Apr 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 114378Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 114378Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 114378Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 114378Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 114378Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 114378Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 114378Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .