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Patogeni infettivi nella malattia respiratoria acuta negli adulti e negli anziani

8 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Contributo degli agenti patogeni infettivi alla malattia respiratoria acuta negli adulti e negli anziani

Lo scopo di questo studio è generare dati epidemiologici per esplorare ulteriormente i determinanti della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e il contributo dei patogeni batterici e virali agli episodi di esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 85 anni compresi, al momento del consenso.
  • Soggetti con diagnosi confermata di BPCO con volume espiratorio forzato dell'aria espirato in 1 secondo (FEV1) di </=80% del valore normale previsto e FEV1/capacità vitale espiratoria forzata (FVC) <0,7
  • I soggetti hanno BPCO moderata, grave o molto grave, secondo la stadiazione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • I soggetti hanno una storia attuale o precedente di >/=10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi. Numero di anni di pacchetti = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati.
  • I soggetti presentano una storia documentata di >/=1 riacutizzazione che ha richiesto antibiotici e/o corticosteroidi orali o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha anche una diagnosi confermata di asma, fibrosi cistica, fattori di rischio di polmonite o altri disturbi respiratori.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia polmonare.
  • Il soggetto ha un deficit di α-1 antitripsina come causa alla base della BPCO.
  • - Soggetto che ha manifestato una riacutizzazione della BPCO moderata o grave non risolta almeno 1 mese prima della visita di arruolamento e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali.
  • Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco sperimentale antibatterico, antivirale o respiratorio o vaccino pertinente fino a 30 giorni prima della visita di iscrizione.
  • - Il soggetto ha altre condizioni che il ricercatore principale ritiene possano interferire con i risultati dello studio. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte
Pazienti di sesso maschile e femminile con BPCO di età compresa tra 40 e 85 anni, reclutati tra i pazienti del Southampton General Hospital e gli studi di riferimento.
Procedura: Campione di sangue
Verranno raccolti campioni di sangue da tutti i pazienti all'arruolamento, alle visite di follow-up, alle visite di riacutizzazione e durante la visita finale.
Procedura: Campione di espettorato
L'espettorato verrà raccolto da tutti i pazienti all'arruolamento, alle visite mensili di follow-up, alle visite di riacutizzazione e durante la visita finale. L'espettorato sarà ottenuto per espettorazione spontanea o indotto per stimolazione secondo metodi standard.
Procedura: Tampone nasofaringeo
I tamponi rinofaringei saranno raccolti da tutti i pazienti al momento dell'arruolamento e da una sottocoorte di 30 pazienti alle visite di follow-up mensili e alle visite di riacutizzazione durante il primo anno.
Procedura: Campione di urina
Verranno prelevati campioni di urina durante le visite di arruolamento e di riacutizzazione da tutti i soggetti e dalla stessa sottocoorte di 30 pazienti che forniscono tamponi rinofaringei, alle visite di follow-up mensili durante il primo anno.
Procedura: Terminare il campione di respiro di marea
Verranno raccolti campioni di respiro da tutti i pazienti all'arruolamento, alle visite di follow-up (mensili), alle visite di riacutizzazione e durante la visita finale.
Altro: Raccolta dati
Colloquio paziente, revisione schede diario e compilazione questionari
Altro: Test
Test di gravidanza sulle urine, TAC del torace, test di funzionalità polmonare e test del cammino in 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio stimato di riacutizzazioni acute della BPCO (AECOPD)
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
Una riacutizzazione in un paziente con BPCO è un evento nel corso naturale della malattia caratterizzato da un cambiamento nella dispnea, nella tosse e/o nella produzione di espettorato al basale del paziente e oltre le normali variazioni giornaliere, che ha un esordio acuto e può giustificare un cambiamento nella terapia regolare in un paziente con BPCO sottostante Le medie e gli intervalli di confidenza (IC) sono stati stimati utilizzando il modello binomiale negativo tenendo conto del tempo al follow-up. Le riacutizzazioni stimate sono state presentate come numero medio di riacutizzazioni per (/) soggetto/anno.
Durante l'anno 1
Numero medio stimato di AECOPD con espettorato contenente agenti patogeni batterici
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I patogeni batterici valutati sono stati: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), uno qualsiasi o altro. Per ciascun batterio, le medie e gli intervalli di confidenza sono stati stimati dal modello binomiale negativo tenendo conto del tempo di follow-up. Le riacutizzazioni stimate sono state presentate come numero medio di riacutizzazioni/soggetto/anno.
Durante l'anno 1
Tasso complessivo di esacerbazione AECOPD per qualsiasi e specifico patogeno batterico nell'espettorato
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I patogeni batterici valutati, per coltura, erano: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), qualsiasi batterio o altri batteri. Il tasso complessivo di riacutizzazioni è il numero medio di riacutizzazioni per ogni soggetto durante il loro tempo nello studio.
Durante l'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di espettorato positivi per agenti patogeni specifici - Qualsiasi batterio e Hi
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I campioni di espettorato sono stati testati per specie batteriche (qualsiasi batterio, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e altri batteri) o in generale e sono stati ottenuti dalla coltura ad ogni visita (arruolamento, visita stabile, visita di riacutizzazione, visita di riacutizzazione lieve , qualsiasi visita per riacutizzazione moderata, qualsiasi visita per riacutizzazione grave). Questo endpoint presenta i risultati per qualsiasi batterio e Hi.
Durante l'anno 1
Numero di campioni di espettorato positivi per agenti patogeni specifici - Mcat e Sp
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I campioni di espettorato sono stati testati per specie batteriche (qualsiasi batterio, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e altri batteri) o in generale e sono stati ottenuti dalla coltura ad ogni visita (arruolamento, visita stabile, visita di riacutizzazione, visita di riacutizzazione lieve , qualsiasi visita per riacutizzazione moderata, qualsiasi visita per riacutizzazione grave). Questo endpoint presenta i risultati per Mcat e Sp.
Durante l'anno 1
Numero di campioni di espettorato positivi per agenti patogeni specifici - Sta, Psa e altri batteri
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I campioni di espettorato sono stati testati per specie batteriche (qualsiasi batterio, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e altri batteri) o in generale e sono stati ottenuti dalla coltura ad ogni visita (arruolamento, visita stabile, visita di riacutizzazione, visita di riacutizzazione lieve , qualsiasi visita per riacutizzazione moderata, qualsiasi visita per riacutizzazione grave). Questo endpoint presenta i risultati per Sta, Psa e altri batteri.
Durante l'anno 1
Numero medio di giorni tra 2 AECOPD consecutivi
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
Il numero di giorni tra 2 riacutizzazioni consecutive, come stimato dallo sperimentatore, è stato calcolato solo quando la prima riacutizzazione aveva una data di fine.
Durante l'anno 1
Variazione rispetto al basale dei punteggi EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) all'arruolamento e a qualsiasi visita AECOPD
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
Lo strumento per le riacutizzazioni della malattia polmonare cronica versione 1.0 (EXACT) è uno strumento autosomministrato convalidato che valuta gli effetti del trattamento farmacologico sulle riacutizzazioni della BPCO. Le analisi delle riacutizzazioni in relazione ai diari elettronici EXACT-PRO mattutini o serali sono state presentate come segue: statistiche descrittive sui punteggi giornalieri ESATTI tabulati all'arruolamento, a qualsiasi visita stabile ea qualsiasi visita di riacutizzazione lieve, moderata o grave. EXACT-PRO contiene 14 domande con punteggi che vanno da 0 a 4, dove 0= miglior risultato mentre 4= peggior risultato.
Durante l'anno 1
Variazione rispetto al basale dei punteggi del test di valutazione della BPCO (CAT) all'arruolamento e a qualsiasi visita AECOPD
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è uno strumento convalidato autosomministrato progettato per fornire una misura semplice e affidabile dello stato di salute nei pazienti con BPCO. Le sue proprietà hanno dimostrato di essere simili al questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Il CAT comprende 8 item e ha un punteggio compreso tra 0 e 40, 0= risposta più positiva e 40= risposta più negativa. In questo studio, i soggetti dovevano completare il questionario CAT ogni 3 mesi.
Durante l'anno 1
Variazione rispetto al basale BPCO Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) Punteggi all'arruolamento e qualsiasi visita AECOPD
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
Il NEADL ha valutato (trimestralmente nel presente studio) la facilità o la difficoltà nello svolgere attività prolungate della vita quotidiana. La scala NEADL contiene 22 item, ciascuno misurato su una scala Likert a 4 punti. Ci sono quattro dimensioni: mobilità (6 item); cucina (5 articoli); domestico (5 articoli); tempo libero (6 articoli). Questi vengono sommati producendo un punteggio totale che riflette il funzionamento generale. Ciascuno dei 22 item individuali aveva 2 possibili punteggi (0 o 1). Pertanto, l'intervallo del punteggio NEADL era compreso tra 0 e 22. Punteggi più bassi indicano maggiori livelli di disabilità mentre punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
Durante l'anno 1
Variazione rispetto al basale dell'indice BPCO EQ-5D e dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) all'arruolamento e a qualsiasi visita AECOPD
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
L'EQ-5D è una misura consolidata dell'esito sanitario generico che fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria e nelle indagini sulla popolazione. Il suo formato attuale è a 3 livelli e 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). L'indice EQ-5D è stato derivato dalle valutazioni registrate ogni 3 mesi per ciascuno dei cinque singoli item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). L'indice EQ-5D era compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 100 (migliore stato di salute). I numeri negativi presentati rappresentano una diminuzione rispetto ai valori basali e un peggioramento della salute.
Durante l'anno 1
Numero di soggetti che ricevono vari tipi di assistenza sanitaria durante l'AECOPD
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
Il tipo di assistenza sanitaria AECOPD includeva: medici generici (diversi dal medico dello studio), pneumologi, altri specialisti, pronto soccorso ospedaliero, infermieri di assistenza domiciliare, programmi di riabilitazione polmonare e/o consulenza nutrizionale.
Durante l'anno 1
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) possibilmente correlati/collegati all'astinenza
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
Gli eventi avversi gravi (SAE) includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o provocano invalidità/incapacità.
Durante l'anno 1
Tasso di AECOPD con agenti patogeni batterici complessivi e specifici nell'espettorato, mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I patogeni batterici valutati mediante analisi PCR sono stati: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) e qualsiasi batterio.
Durante l'anno 1
Tasso AECOPD con agenti patogeni virali complessivi e specifici nell'espettorato
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I patogeni virali valutati sono stati: virus respiratorio sinciziale (RSV), virus della parainfluenza (PIV), entero rhinovirus (ENV), metapneumovirus umano (HMP), virus dell'influenza (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), bocavirus umano (HBoV ) e qualsiasi virus.
Durante l'anno 1
Tasso di AECOPD lieve con agenti patogeni virali complessivi e specifici nell'espettorato
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I patogeni virali valutati sono stati: virus respiratorio sinciziale (RSV), virus della parainfluenza (PIV), entero rhinovirus (ENV), metapneumovirus umano (HMP), virus dell'influenza (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), bocavirus umano (HBoV ) e qualsiasi virus. Le riacutizzazioni lievi sono state definite come peggioramento dei sintomi della BPCO autogestiti dal paziente.
Durante l'anno 1
Tasso moderato-AECOPD con agenti patogeni virali complessivi e specifici nell'espettorato
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I patogeni virali valutati sono stati: virus respiratorio sinciziale (RSV), virus della parainfluenza (PIV), entero rhinovirus (ENV), metapneumovirus umano (HMP), virus dell'influenza (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), bocavirus umano (HBoV ) e qualsiasi virus. Le riacutizzazioni moderate sono state definite come un peggioramento dei sintomi della BPCO che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici.
Durante l'anno 1
Tasso di AECOPD grave con agenti patogeni virali complessivi e specifici nell'espettorato
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
I patogeni virali valutati sono stati: virus respiratorio sinciziale (RSV), virus della parainfluenza (PIV), entero rhinovirus (ENV), metapneumovirus umano (HMP), virus dell'influenza (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), bocavirus umano (HBoV ) e qualsiasi virus. Le riacutizzazioni gravi sono state definite come peggioramento dei sintomi della BPCO che hanno richiesto un trattamento con ricovero ospedaliero o intervento di assistenza domiciliare.
Durante l'anno 1
Tasso AECOPD con agenti patogeni batterici complessivi e specifici nell'espettorato per gravità
Lasso di tempo: Durante l'anno 1
Una riacutizzazione in un paziente con BPCO è un evento nel corso naturale della malattia caratterizzato da un cambiamento nella dispnea, nella tosse e/o nella produzione di espettorato al basale del paziente e oltre le normali variazioni giornaliere, che ha un esordio acuto e può giustificare un cambiamento nella terapia regolare in un paziente con BPCO sottostante. La gravità AECOPD è stata valutata come: qualsiasi, lieve, moderata e grave. Qualsiasi = qualsiasi sintomo di BPCO indipendentemente dalla gravità. Lieve = peggioramento dei sintomi della BPCO autogestiti dal paziente. Moderato = peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici. Grave = peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedono un trattamento con ricovero ospedaliero o intervento di assistenza domiciliare.
Durante l'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114378
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114378
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114378
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114378
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114378
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114378
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114378
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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