Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeny zakaźne w ostrych chorobach układu oddechowego u dorosłych i osób starszych

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wkład patogenów zakaźnych w ostre choroby układu oddechowego u dorosłych i osób starszych

Celem tego badania jest wygenerowanie danych epidemiologicznych w celu dalszego zbadania uwarunkowań przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz udziału patogenów bakteryjnych i wirusowych w epizodach ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 85 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem POChP z natężoną wydechową objętością powietrza wydychaną w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynoszącą </=80% wartości należnej i FEV1/natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) <0,7
  • Pacjenci mają umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką POChP, zgodnie ze stopniem zaawansowania Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD).
  • Pacjenci mają obecną lub wcześniejszą historię palenia papierosów wynoszącą >/=10 paczkolat. Byli palacze to osoby, które przestały palić przez co najmniej 6 miesięcy. Liczba paczek lat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia.
  • Pacjenci przedstawiają udokumentowaną historię >/= 1 zaostrzenia wymagającego antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma również potwierdzone rozpoznanie astmy, mukowiscydozy, czynników ryzyka zapalenia płuc lub innych zaburzeń układu oddechowego.
  • Osoby, które przeszły operację płuc.
  • Osobnik ma niedobór α-1-antytrypsyny jako podstawową przyczynę POChP.
  • Pacjent, u którego wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 1 miesiąc przed wizytą rejestracyjną i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce doustnych kortykosteroidów.
  • Uczestnik stosujący eksperymentalny lek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy lub dotyczący układu oddechowego lub odpowiednią szczepionkę do 30 dni przed wizytą rejestracyjną.
  • Badany ma inne schorzenia, które zdaniem głównego badacza mogą wpływać na wyniki badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP w wieku od 40 do 85 lat, rekrutowani spośród pacjentów Szpitala Ogólnego w Southampton i przychodni kierujących.
Procedura: Próbka krwi
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów podczas rejestracji, wizyt kontrolnych, wizyt zaostrzeń i podczas wizyty końcowej.
Procedura: Próbka plwociny
Plwocina będzie pobierana od wszystkich pacjentów podczas rejestracji, podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych, podczas wizyt zaostrzenia i podczas wizyty końcowej. Plwocina zostanie uzyskana przez spontaniczne odkrztuszanie lub wywołana przez stymulację zgodnie ze standardowymi metodami.
Procedura: Wymaz z nosogardzieli
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej będą pobierane od wszystkich pacjentów podczas rejestracji i od podkohorty 30 pacjentów podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych i podczas wizyt zaostrzenia w ciągu pierwszego roku.
Procedura: Próbka moczu
Próbki moczu będą pobierane podczas wizyt rejestracyjnych i zaostrzeń od wszystkich pacjentów iz tej samej podkohorty 30 pacjentów dostarczających wymazy z nosogardzieli, podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych w ciągu pierwszego roku.
Procedura: Końcowa próbka oddechu oddechowego
Próbki oddechu będą pobierane od wszystkich pacjentów podczas rejestracji, podczas wizyt kontrolnych (co miesiąc), podczas wizyt zaostrzenia i podczas wizyty końcowej.
Inny: Zbieranie danych
Wywiad z pacjentem, przegląd kart dzienniczka i wypełnienie kwestionariuszy
Inny: Testy
Test ciążowy z moczu, tomografia komputerowa klatki piersiowej, badanie czynności płuc i 6-minutowy test marszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szacowana liczba ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD)
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Ostre zaostrzenie u pacjenta z POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby charakteryzującym się zmianą wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny wykraczającą poza normalne wahania z dnia na dzień, która ma ostry początek i może uzasadniać zmiana regularnego leczenia u pacjenta z podstawową POChP Średnie i przedziały ufności (CI) oszacowano za pomocą modelu dwumianu ujemnego, biorąc pod uwagę czas do obserwacji. Szacowane zaostrzenia przedstawiono jako średnią liczbę zaostrzeń na (/) pacjenta/rok.
W ciągu roku 1
Średnia szacunkowa liczba AECOPD z plwociną zawierającą patogeny bakteryjne
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Oceniano patogeny bakteryjne: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), dowolne lub inne. Dla każdej bakterii średnie i CI oszacowano z modelu dwumianu ujemnego z uwzględnieniem czasu obserwacji. Szacunkowe zaostrzenia przedstawiono jako średnią liczbę zaostrzeń/osobę/rok.
W ciągu roku 1
Ogólny wskaźnik zaostrzeń AECOPD dla wszelkich i specyficznych patogenów bakteryjnych w plwocinie
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Patogeny bakteryjne oceniane przez hodowlę to: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), wszelkie bakterie lub inne bakterie. Ogólny wskaźnik zaostrzeń to średnia liczba zaostrzeń u każdego pacjenta w czasie trwania badania.
W ciągu roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek plwociny dodatnich dla określonych patogenów — wszelkie bakterie i Hi
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Próbki plwociny badano według gatunków bakterii (dowolne bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa i inne bakterie) lub ogólnie i uzyskiwano je z hodowli podczas każdej wizyty (rejestracja, każda wizyta w stabilnym stanie, każda wizyta w przypadku zaostrzenia, każda wizyta w przypadku łagodnego zaostrzenia) , każda wizyta w przypadku umiarkowanego zaostrzenia, każda wizyta w przypadku ciężkiego zaostrzenia). Ten punkt końcowy przedstawia wyniki dla dowolnych bakterii i Hi.
W ciągu roku 1
Liczba próbek plwociny pozytywnych dla określonych patogenów - Mcat i Sp
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Próbki plwociny badano według gatunków bakterii (dowolne bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa i inne bakterie) lub ogólnie i uzyskiwano je z hodowli podczas każdej wizyty (rejestracja, każda wizyta w stabilnym stanie, każda wizyta w przypadku zaostrzenia, każda wizyta w przypadku łagodnego zaostrzenia) , każda wizyta w przypadku umiarkowanego zaostrzenia, każda wizyta w przypadku ciężkiego zaostrzenia). Ten punkt końcowy przedstawia wyniki dla Mcat i Sp.
W ciągu roku 1
Liczba próbek plwociny pozytywnych dla określonych patogenów - Sta, Psa i innych bakterii
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Próbki plwociny badano według gatunków bakterii (dowolne bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa i inne bakterie) lub ogólnie i uzyskiwano je z hodowli podczas każdej wizyty (rejestracja, każda wizyta w stabilnym stanie, każda wizyta w przypadku zaostrzenia, każda wizyta w przypadku łagodnego zaostrzenia) , każda wizyta w przypadku umiarkowanego zaostrzenia, każda wizyta w przypadku ciężkiego zaostrzenia). Ten punkt końcowy przedstawia wyniki dla Sta, Psa i innych bakterii.
W ciągu roku 1
Średnia liczba dni między 2 kolejnymi AECOPD
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Szacunkową przez badacza liczbę dni między 2 kolejnymi zaostrzeniami obliczano tylko wtedy, gdy pierwsze zaostrzenie miało datę końcową.
W ciągu roku 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników zaostrzeń narzędzia do badania przewlekłej choroby płuc (DOKŁADNIE) podczas rejestracji i każdej wizyty w AECOPD
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Narzędzie do oceny zaostrzeń przewlekłej choroby płuc w wersji 1.0 (EXACT) jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia wpływ leczenia farmakologicznego na ostre zaostrzenia POChP. Analizy zaostrzeń w odniesieniu do porannych lub wieczornych e-dzienników EXACT-PRO przedstawiono w następujący sposób: statystyki opisowe dotyczące dziennych wyników EXACT zestawionych w tabeli podczas rejestracji, podczas dowolnej stabilnej i dowolnej wizyty z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem. EXACT-PRO zawiera 14 pytań z punktacją od 0 do 4, gdzie 0=najlepszy wynik, a 4=gorszy wynik.
W ciągu roku 1
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników testu oceniającego POChP (CAT) podczas rejestracji i każdej wizyty AECOPD
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Test oceny POChP (CAT) jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego wykonania, zaprojektowanym w celu zapewnienia prostej i wiarygodnej oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP. Wykazano, że jego właściwości są podobne do kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). KAT składa się z 8 pozycji i ma zakres punktacji 0-40, 0 = najbardziej pozytywna odpowiedź i 40 = najbardziej negatywna odpowiedź. W badaniu tym badani mieli wypełniać kwestionariusz CAT co 3 miesiące.
W ciągu roku 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej POChP Nottingham w skali przedłużonych czynności życia codziennego (NEADL) podczas rejestracji i każdej wizyty w AECOPD
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
NEADL oceniał (kwartalnie w niniejszym badaniu) łatwość lub trudność w wykonywaniu wydłużonych czynności dnia codziennego. Skala NEADL zawiera 22 pozycje, z których każda jest mierzona w 4-punktowej skali Likerta. Istnieją cztery wymiary: mobilność (6 pozycji); kuchnia (5 szt.); domowe (5 szt.); wypoczynek (6 szt.). Są one sumowane, dając całkowity wynik odzwierciedlający ogólne funkcjonowanie. Każda z 22 pojedynczych pozycji miała 2 możliwe wyniki (0 lub 1). Dlatego zakres wyniku NEADL wynosił od 0 do 22. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
W ciągu roku 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej POChP EQ-5D Index i Visual Analogue Scale (VAS) podczas rejestracji i każdej wizyty AECOPD
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
EQ-5D jest ustaloną miarą ogólnego wyniku zdrowotnego, która zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika, którą można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej oraz w badaniach populacyjnych. Jego obecny format jest 3-poziomowy i 5-wymiarowy (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Indeks EQ-5D wyprowadzono z ocen rejestrowanych co 3 miesiące dla każdej z pięciu pojedynczych pozycji (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Wskaźnik EQ-5D wynosił od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Przedstawione liczby ujemne oznaczają spadek w stosunku do wartości wyjściowych i pogorszenie stanu zdrowia.
W ciągu roku 1
Liczba pacjentów otrzymujących różne rodzaje opieki zdrowotnej podczas AECOPD
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Rodzaj opieki zdrowotnej AECOPD obejmował: lekarzy pierwszego kontaktu (innych niż lekarz badania), pulmonologów, innych specjalistów, szpitalny oddział ratunkowy, pielęgniarki opieki domowej, programy rehabilitacji oddechowej i/lub porady żywieniowe.
W ciągu roku 1
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) potencjalnie związanymi/powiązanymi z odstawieniem
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
W ciągu roku 1
Wskaźnik AECOPD z ogólnymi i specyficznymi patogenami bakteryjnymi w plwocinie, za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Patogenami bakteryjnymi ocenianymi metodą PCR były: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) i wszelkie bakterie.
W ciągu roku 1
Wskaźnik AECOPD z ogólnymi i specyficznymi patogenami wirusowymi w plwocinie
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Ocenianymi patogenami wirusowymi były: syncytialny wirus oddechowy (RSV), wirus grypy rzekomej (PIV), entero rinowirus (ENV), ludzki metapneumowirus (HMP), wirus grypy (INV), adenowirus (ADV), koronawirus (CRV), ludzki bokawirus (HBoV) ) i jakikolwiek wirus.
W ciągu roku 1
Łagodny wskaźnik AECOPD z ogólnymi i specyficznymi patogenami wirusowymi w plwocinie
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Ocenianymi patogenami wirusowymi były: syncytialny wirus oddechowy (RSV), wirus grypy rzekomej (PIV), entero rinowirus (ENV), ludzki metapneumowirus (HMP), wirus grypy (INV), adenowirus (ADV), koronawirus (CRV), ludzki bokawirus (HBoV) ) i jakikolwiek wirus. Łagodne zaostrzenia zdefiniowano jako pogarszające się objawy POChP, z którymi pacjent radził sobie samodzielnie.
W ciągu roku 1
Umiarkowany wskaźnik AECOPD z ogólnymi i specyficznymi patogenami wirusowymi w plwocinie
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Ocenianymi patogenami wirusowymi były: syncytialny wirus oddechowy (RSV), wirus grypy rzekomej (PIV), entero rinowirus (ENV), ludzki metapneumowirus (HMP), wirus grypy (INV), adenowirus (ADV), koronawirus (CRV), ludzki bokawirus (HBoV) ) i jakikolwiek wirus. Umiarkowane zaostrzenia zdefiniowano jako nasilenie objawów POChP, które wymagało leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami.
W ciągu roku 1
Wskaźnik ciężkiego AECOPD z ogólnymi i specyficznymi patogenami wirusowymi w plwocinie
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Ocenianymi patogenami wirusowymi były: syncytialny wirus oddechowy (RSV), wirus grypy rzekomej (PIV), entero rinowirus (ENV), ludzki metapneumowirus (HMP), wirus grypy (INV), adenowirus (ADV), koronawirus (CRV), ludzki bokawirus (HBoV) ) i jakikolwiek wirus. Ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako nasilenie objawów POChP, które wymagało leczenia w ramach hospitalizacji stacjonarnej lub interwencji w ramach opieki domowej.
W ciągu roku 1
Wskaźnik AECOPD z ogólnymi i specyficznymi patogenami bakteryjnymi w plwocinie według ciężkości
Ramy czasowe: W ciągu roku 1
Ostre zaostrzenie u pacjenta z POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby charakteryzującym się zmianą wyjściowej duszności, kaszlu i/lub odkrztuszania plwociny wykraczającą poza normalne wahania z dnia na dzień, która ma ostry początek i może uzasadniać zmiana zwykłego leku u pacjenta z podstawową POChP. Ciężkość AECOPD oceniono jako: jakąkolwiek, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką. Dowolny = dowolny objaw POChP, niezależnie od ciężkości. Łagodna = nasilające się objawy POChP, które pacjent sam sobie radzi. Umiarkowane = nasilenie objawów POChP, które wymagają leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami. Ciężkie = nasilające się objawy POChP, które wymagają leczenia w ramach hospitalizacji lub interwencji w ramach opieki domowej.
W ciągu roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114378
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114378
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114378
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114378
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114378
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114378
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114378
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj