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성인 및 노인의 급성 호흡기 질환의 감염성 병원체

2019년 2월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

성인 및 노인의 급성 호흡기 질환에 대한 감염성 병원체의 기여

이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 결정 요인과 COPD 급성 악화(AECOPD) 에피소드에 대한 박테리아 및 바이러스 병원체의 기여도를 추가로 조사하기 위한 역학 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 동의 당시 40세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 1초에 호기된 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 </=80%이고 FEV1/강제 호기 폐활량(FVC)이 0.7 미만인 COPD 진단이 확인된 피험자
  • 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD) 병기에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 피험자는 중등도, 중증 또는 매우 중증 COPD를 가집니다.
  • 피험자는 >/= 10갑년 이상의 흡연력을 현재 또는 과거에 가지고 있습니다. 이전 흡연자는 최소 6개월 동안 금연한 사람으로 정의됩니다. 갑년 수 = (하루 담배 수/20) x 흡연 기간.
  • 피험자는 이전 12개월 동안 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 또는 입원을 필요로 하는 >/=1 악화의 문서화된 이력을 제시합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 또한 천식, 낭포성 섬유증, 폐렴 위험 요인 또는 기타 호흡기 질환의 진단이 확인되었습니다.
  • 폐 수술을 받은 피험자.
  • 피험자는 COPD의 근본 원인으로 α-1 항트립신 결핍증이 있습니다.
  • 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 피험자는 등록 방문 최소 1개월 전 및 경구 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 해결되지 않았습니다.
  • 등록 방문 전 최대 30일까지 항균, 항바이러스 또는 호흡기 연구 약물 또는 관련 백신을 사용하는 피험자.
  • 피험자는 연구 책임자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 다른 조건을 가지고 있습니다. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보병대
사우샘프턴 종합병원의 환자들과 진료를 의뢰하는 40세에서 85세 사이의 COPD 남성 및 여성 환자.
절차: 혈액 샘플
등록 시, 후속 방문 시, 악화 방문 시 및 최종 방문 시 모든 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
절차: 객담 샘플
가래는 등록 시, 월별 후속 방문 시, 악화 방문 시 및 최종 방문 시 모든 환자로부터 수집됩니다. 객담은 자발적인 객담에 의해 얻거나 표준 방법에 따라 자극에 의해 유도됩니다.
절차: 비인두 면봉
비인두 면봉 표본은 등록 시 모든 환자로부터 그리고 월별 후속 방문 및 첫 해 동안 악화 방문 시 30명의 환자로 구성된 하위 코호트로부터 수집됩니다.
절차: 소변 샘플
소변 샘플은 등록 및 악화 방문 시 모든 피험자 및 비인두 면봉을 제공하는 30명의 환자의 동일한 하위 코호트에서 첫 해 동안 월별 후속 방문 시 채취됩니다.
절차: 호기말 호흡 샘플
등록 시, 후속 방문(매월), 악화 방문 시 및 최종 방문 시 모든 환자로부터 호흡 샘플을 수집할 것입니다.
다른: 데이터 수집
환자 인터뷰, 다이어리 카드 검토 및 설문지 작성
다른: 테스트
소변 임신 검사, 흉부 CT 스캔, 폐 기능 검사 및 6분 보행 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD의 평균 추정 급성 악화 수(AECOPD)
기간: 1년 동안
COPD 환자의 급성 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생산의 변화와 정상적인 날마다의 변화를 넘어서는 질병의 자연적 과정의 사건으로, 발병 시 급성이며 타당할 수 있습니다. 기본 COPD가 있는 환자에서 정기적인 약물의 변화 평균 및 신뢰 구간(CI)은 추적 시간을 고려하여 음이항 모델을 사용하여 추정되었습니다. 추정된 악화는 (/) 피험자/년당 악화의 평균 수로 표시되었습니다.
1년 동안
세균성 병원균을 포함하는 객담이 있는 AECOPD의 평균 추정 수
기간: 1학년 동안
평가된 세균성 병원체는 헤모필루스 인플루엔자(Hi), 모락셀라 카타랄리스(Mcat), 폐렴구균(Sp), 황색포도상구균(Sta), 녹농균(Psa) 등이었습니다. 각 박테리아에 대해 후속 시간을 고려하여 음이항 모델에서 평균 및 CI를 추정했습니다. 추정된 악화는 평균 악화 수/피험자/년으로 표시되었습니다.
1학년 동안
가래 내 특정 세균성 병원균에 대한 전반적인 AECOPD 악화율
기간: 1학년 동안
배양에 의해 평가된 박테리아 병원체는 Haemophilus influenzae(Hi), Moraxella catarrhalis(Mcat), Streptococcus pneumoniae(Sp), Staphylococcus aureus(Sta), Pseudomonas aeruginosa(Psa), 모든 박테리아 또는 기타 박테리아였습니다. 전반적인 악화율은 연구 기간 동안 각 피험자에 대한 평균 악화 횟수입니다.
1학년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 병원체에 대해 양성인 가래 샘플 수 - 모든 박테리아 및 Hi
기간: 1학년 동안
가래 샘플은 박테리아 종(모든 박테리아, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa 및 기타 박테리아) 또는 전체에 의해 테스트되었으며 각 방문(등록, 임의의 안정적인 방문, 임의의 악화 방문, 임의의 경미한 악화 방문)에서 배양물로부터 채취되었습니다. , 중등도 악화 방문, 중증 악화 방문). 이 끝점은 모든 박테리아 및 Hi에 대한 결과를 나타냅니다.
1학년 동안
특정 병원체에 대해 양성인 가래 샘플 수 - Mcat 및 Sp
기간: 1학년 동안
가래 샘플은 박테리아 종(모든 박테리아, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa 및 기타 박테리아) 또는 전체에 의해 테스트되었으며 각 방문(등록, 임의의 안정적인 방문, 임의의 악화 방문, 임의의 경미한 악화 방문)에서 배양물로부터 채취되었습니다. , 중등도 악화 방문, 중증 악화 방문). 이 끝점은 Mcat 및 Sp에 대한 결과를 나타냅니다.
1학년 동안
특정 병원체(Sta, Psa 및 기타 박테리아)에 대해 양성인 가래 샘플 수
기간: 1학년 동안
가래 샘플은 박테리아 종(모든 박테리아, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa 및 기타 박테리아) 또는 전체에 의해 테스트되었으며 각 방문(등록, 임의의 안정적인 방문, 임의의 악화 방문, 임의의 경미한 악화 방문)에서 배양물로부터 채취되었습니다. , 중등도 악화 방문, 중증 악화 방문). 이 끝점은 Sta, Psa 및 기타 박테리아에 대한 결과를 나타냅니다.
1학년 동안
2개의 연속 AECOPD 사이의 평균 일수
기간: 1학년 동안
조사자가 추정한 2개의 연속적인 악화 사이의 일수는 첫 번째 악화가 종료 날짜를 가질 때마다 계산되었습니다.
1학년 동안
등록 및 임의의 AECOPD 방문 시 만성 폐 질환 도구(EXACT) 점수의 베이스라인 악화로부터의 변화
기간: 1학년 동안
만성 폐질환 악화 도구 버전 1.0(EXACT)은 COPD의 급성 악화에 대한 약물 치료의 효과를 평가하는 검증된 자가 관리 도구입니다. 아침 또는 저녁 EXACT-PRO e-diaries와 관련된 악화 분석은 다음과 같이 제시되었습니다: 등록 시, 임의의 안정 시점 및 임의의 경증, 중등도 또는 중증 악화 방문에서 표로 작성된 EXACT 일일 점수에 대한 기술 통계. EXACT-PRO에는 0에서 4까지의 점수 범위가 있는 14개의 질문이 포함되어 있습니다. 여기서 0은 최상의 결과이고 4는 나쁜 결과입니다.
1학년 동안
등록 및 모든 AECOPD 방문 시 기본 COPD 평가 테스트(CAT) 점수에서 변경
기간: 1학년 동안
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 환자의 건강 상태에 대한 간단하고 신뢰할 수 있는 측정을 제공하도록 설계된 검증된 자가 관리 도구입니다. 그 속성은 St George의 호흡기 설문지(SGRQ)와 유사한 것으로 나타났습니다. CAT는 8개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-40(0= 가장 긍정적인 답변, 40= 가장 부정적인 답변)입니다. 이 연구에서 피험자들은 3개월마다 CAT 설문지를 작성했습니다.
1학년 동안
등록 및 모든 AECOPD 방문 시 기본 COPD Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL) 점수에서 변경
기간: 1학년 동안
NEADL은 일상 생활의 확장된 활동 수행의 용이성 또는 어려움을 평가했습니다(본 연구에서는 분기별로). NEADL 척도는 22개 항목을 포함하며 각 항목은 4점 리커트 척도로 측정됩니다. 네 가지 차원이 있습니다: 이동성(6개 항목); 주방(5항목); 국내(5품목); 레저(6항목). 이것들은 일반적인 기능을 반영하는 총점을 산출하기 위해 합산됩니다. 22개의 개별 항목에는 각각 2개의 가능한 점수(0 또는 1)가 있습니다. 따라서 NEADL 점수의 범위는 0에서 22까지였습니다. 점수가 낮을수록 장애 수준이 높고 점수가 높을수록 독립성이 높습니다.
1학년 동안
기준선 COPD EQ-5D 지수 및 등록 및 임의의 AECOPD 방문 시 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로부터의 변화
기간: 1학년 동안
EQ-5D는 건강 관리의 임상 및 경제적 평가와 인구 조사에 사용할 수 있는 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공하는 일반적인 건강 결과의 확립된 척도입니다. 현재 형식은 3단계 및 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)입니다. EQ-5D 지수는 5개 개별 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각에 대해 3개월마다 기록된 등급에서 파생되었습니다. EQ-5D 지수는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지였습니다. 제시된 음수는 기본 값에서 감소하고 건강이 악화되었음을 나타냅니다.
1학년 동안
AECOPD 동안 다양한 건강 관리 유형을 받는 피험자의 수
기간: 1학년 동안
AECOPD 의료 유형에는 일반의(연구 의사 제외), 폐렴 전문의, 기타 전문의, 병원 응급실, 가정 간호 간호사, 폐 재활 프로그램 및/또는 영양 조언이 포함됩니다.
1학년 동안
철회와 관련/연결되었을 가능성이 있는 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 1학년 동안
심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의학적 발생이 포함됩니다.
1학년 동안
PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석에 의한 객담 내 전체 및 특정 세균성 병원균에 의한 AECOPD 비율
기간: 1학년 동안
PCR 분석에 의해 평가된 박테리아 병원체는 Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes(Spyo) 및 모든 박테리아였습니다.
1학년 동안
객담 내 전체 및 특정 바이러스성 병원균에 의한 AECOPD 비율
기간: 1학년 동안
평가된 바이러스 병원체는 다음과 같습니다: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스(PIV), 엔테로 라이노바이러스(ENV), 인간 메타뉴모바이러스(HMP), 인플루엔자 바이러스(INV), 아데노바이러스(ADV), 코로나바이러스(CRV), 인간 보카바이러스(HBoV) ) 및 모든 바이러스.
1학년 동안
객담에서 전체 및 특정 바이러스성 병원균의 경도-AECOPD 발생률
기간: 1학년 동안
평가된 바이러스 병원체는 다음과 같습니다: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스(PIV), 엔테로 라이노바이러스(ENV), 인간 메타뉴모바이러스(HMP), 인플루엔자 바이러스(INV), 아데노바이러스(ADV), 코로나바이러스(CRV), 인간 보카바이러스(HBoV) ) 및 모든 바이러스. 경미한 악화는 환자가 자가 관리하는 COPD의 증상이 악화되는 것으로 정의되었습니다.
1학년 동안
객담에서 전체 및 특정 바이러스성 병원균을 가진 중등도-AECOPD 비율
기간: 1학년 동안
평가된 바이러스 병원체는 다음과 같습니다: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스(PIV), 엔테로 라이노바이러스(ENV), 인간 메타뉴모바이러스(HMP), 인플루엔자 바이러스(INV), 아데노바이러스(ADV), 코로나바이러스(CRV), 인간 보카바이러스(HBoV) ) 및 모든 바이러스. 중등도 악화는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD 증상의 악화로 정의되었습니다.
1학년 동안
객담에서 전체 및 특정 바이러스성 병원균의 중증 AECOPD 비율
기간: 1학년 동안
평가된 바이러스 병원체는 다음과 같습니다: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스(PIV), 엔테로 라이노바이러스(ENV), 인간 메타뉴모바이러스(HMP), 인플루엔자 바이러스(INV), 아데노바이러스(ADV), 코로나바이러스(CRV), 인간 보카바이러스(HBoV) ) 및 모든 바이러스. 중증 악화는 COPD의 증상이 악화되어 입원 치료 또는 재택 간호 중재가 필요한 것으로 정의되었습니다.
1학년 동안
중증도에 따른 가래 내 전체 및 특정 세균성 병원균에 의한 AECOPD 비율
기간: 1학년 동안
COPD 환자의 급성 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생산의 변화와 정상적인 날마다의 변화를 넘어서는 질병의 자연적 과정의 사건으로, 발병 시 급성이며 타당할 수 있습니다. 기본 COPD가 있는 환자의 일반 약물 변경. AECOPD 중증도는 임의, 경증, 중등도 및 중증으로 평가되었습니다. Any = 중증도에 관계없이 모든 COPD 증상. 경도 = 환자가 자가 관리하는 COPD의 악화 증상. 중등도 = 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD의 악화 증상. 중증 = 입원 환자 입원 또는 재택 간호 중재를 통한 치료가 필요한 COPD의 악화 증상.
1학년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114378

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114378
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114378
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114378
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114378
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114378
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114378
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114378
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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