成人和老年人急性呼吸系统疾病的传染性病原体
2019年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline
传染性病原体对成人和老年人急性呼吸系统疾病的贡献
本研究的目的是生成流行病学数据，以进一步探讨慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的决定因素以及细菌和病毒病原体对 COPD 急性加重 (AECOPD) 发作的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在同意时年龄在 40 至 85 岁之间（包括 40 至 85 岁）的男性或女性受试者。
- 确诊为 COPD 且第一秒用力呼气量 (FEV1) 为 </=80% 预计正常值且 FEV1/用力呼气肺活量 (FVC)<0.7 的受试者
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 分期，受试者患有中度、重度或极重度 COPD。
- 受试者当前或之前有 >/=10 包年的吸烟史。 戒烟者的定义是戒烟至少 6 个月的人。 包年数=（每天吸烟支数/20）×吸烟年数。
- 受试者在过去 12 个月内有 >/=1 次急性加重需要抗生素和/或口服皮质类固醇或住院治疗的病史记录。
排除标准：
- 受试者还确诊患有哮喘、囊性纤维化、肺炎危险因素或其他呼吸系统疾病。
- 接受过肺部手术的受试者。
- 受试者患有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 的根本原因。
- 经历过中度或重度 COPD 恶化的受试者在入组就诊前至少 1 个月且在最后一次口服皮质类固醇给药后至少 30 天未缓解。
- 受试者在入组访视前最多 30 天使用任何抗菌、抗病毒或呼吸道研究药物或相关疫苗。
- 受试者有其他条件，主要研究者判断可能会干扰研究结果。 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列
在南安普顿总医院和转诊机构的患者中招募了 40 至 85 岁之间的 COPD 男性和女性患者。
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将在入组、随访、恶化就诊和最终就诊时从所有患者采集血样。
将在入组时、每月随访时、病情加重时和最后一次就诊时从所有患者收集痰液。
痰将通过自发咳出或根据标准方法通过刺激诱导获得。
鼻咽拭子将在入组时从所有患者中收集，并在第一年的每月随访和恶化就诊时从 30 名患者的子队列中收集。
在第一年的每月随访中，将在所有受试者的登记和恶化就诊时以及从提供鼻咽拭子的 30 名患者的同一亚组中采集尿液样本。
将在入组、随访（每月）、恶化就诊和最终就诊时收集所有患者的呼吸样本。
患者访谈、日记卡审查和问卷调查
尿妊娠试验、胸部 CT 扫描、肺功能测试和 6 分钟步行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 急性加重的平均估计数 (AECOPD)
大体时间：在第 1 年
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COPD 患者的急性加重是疾病自然病程中的事件，其特征是患者呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的基线发生变化，并且超出正常的日常变化，它是急性发作的，可能需要潜在 COPD 患者常规用药的变化 使用负二项式模型估计均值和置信区间 (CI)，同时考虑随访时间。
估计的恶化表示为每 (/) 受试者/年的平均恶化次数。
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在第 1 年
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痰液中含有细菌性病原体的 AECOPD 平均估计数
大体时间：第一年期间
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评估的细菌病原体是：流感嗜血杆菌 (Hi)、卡他莫拉氏菌 (Mcat)、肺炎链球菌 (Sp)、金黄色葡萄球菌 (Sta)、铜绿假单胞菌 (Psa)，任何一种或其他。
对于每种细菌，均值和 CI 是根据负二项式模型估计的，同时考虑了随访时间。估计的恶化表示为平均恶化次数/受试者/年。
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第一年期间
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痰液中任何和特定细菌病原体的总体 AECOPD 恶化率
大体时间：第一年期间
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通过培养评估的细菌病原体是：流感嗜血杆菌 (Hi)、卡他莫拉菌 (Mcat)、肺炎链球菌 (Sp)、金黄色葡萄球菌 (Sta)、铜绿假单胞菌 (Psa)、任何细菌或其他细菌。
总体恶化率是每个受试者在研究期间的平均恶化次数。
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第一年期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定病原体阳性的痰样本数量 - 任何细菌和 Hi
大体时间：第一年期间
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痰标本按细菌种类（任何细菌、Hi、Mcat、Sp、Sta、Psa 和其他细菌）或整体进行检测，并在每次就诊时从培养物中获取（入组、任何稳定就诊、任何恶化就诊、任何轻度恶化就诊） ，任何中度恶化就诊，任何严重恶化就诊）。
该端点显示任何细菌和 Hi 的结果。
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第一年期间
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特定病原体阳性的痰样本数量 - Mcat 和 Sp
大体时间：第一年期间
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痰标本按细菌种类（任何细菌、Hi、Mcat、Sp、Sta、Psa 和其他细菌）或整体进行检测，并在每次就诊时从培养物中获取（入组、任何稳定就诊、任何恶化就诊、任何轻度恶化就诊） ，任何中度恶化就诊，任何严重恶化就诊）。
此端点显示 Mcat 和 Sp 的结果。
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第一年期间
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特定病原体阳性的痰样本数量 - Sta、Psa 和其他细菌
大体时间：第一年期间
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痰标本按细菌种类（任何细菌、Hi、Mcat、Sp、Sta、Psa 和其他细菌）或整体进行检测，并在每次就诊时从培养物中获取（入组、任何稳定就诊、任何恶化就诊、任何轻度恶化就诊） ，任何中度恶化就诊，任何严重恶化就诊）。
此端点显示 Sta、Psa 和其他细菌的结果。
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第一年期间
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两次连续 AECOPD 之间的平均天数
大体时间：第一年期间
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研究者估计的 2 次连续恶化之间的天数仅在第一次恶化有结束日期时计算。
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第一年期间
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入组时和任何 AECOPD 就诊时慢性肺病加重工具 (EXACT) 评分的基线变化
大体时间：第一年期间
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慢性肺部疾病加重工具 1.0 版 (EXACT) 是一种经过验证的自我管理工具，用于评估药物治疗对 COPD 急性加重的影响。
与早晨或晚上 EXACT-PRO 电子日记相关的恶化分析如下：在入组时、在任何稳定期以及在任何轻度、中度或重度恶化就诊时以表格形式列出的 EXACT 每日评分的描述性统计数据。
EXACT-PRO 包含 14 个问题，分数范围从 0 到 4，其中 0 = 最好的结果，而 4 = 更差的结果。
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第一年期间
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入组时和任何 AECOPD 就诊时基线 COPD 评估测试 (CAT) 分数的变化
大体时间：第一年期间
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COPD 评估测试 (CAT) 是一种经过验证的自我管理仪器，旨在为 COPD 患者提供简单可靠的健康状况测量。
它的特性已被证明与圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 相似。
CAT 包含 8 个项目，评分范围为 0-40，0 = 最肯定的答案，40 = 最否定的答案。
在这项研究中，受试者每 3 个月完成一次 CAT 问卷。
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第一年期间
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入组时和任何 AECOPD 访视时基线 COPD 诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL) 评分的变化
大体时间：第一年期间
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NEADL 评估（在本研究中每季度一次）进行日常生活扩展活动的难易程度。
NEADL 量表包含 22 个项目，每个项目均采用 4 点李克特量表进行测量。
有四个维度：流动性（6项）；厨房（5 件）；国内（5 项）；休闲（6 项）。
这些被加起来产生反映一般功能的总分。
22 个单独项目中的每一个都有 2 个可能的分数（0 或 1）。
因此，NEADL 分数的范围是 0 到 22。分数越低表示残疾程度越高，而分数越高表示独立性越高。
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第一年期间
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入组时和任何 AECOPD 就诊时基线 COPD EQ-5D 指数和视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：第一年期间
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EQ-5D 是一种既定的一般健康结果衡量标准，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的指数值，可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口调查。
它目前的格式是 3 级和 5 维（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
EQ-5D 指数源自每 3 个月记录的五个单独项目（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每一个的评级。
EQ-5D 指数为 0（最差健康状态）至 100（最佳健康状态）。
呈现的负数表示从基线值下降和健康恶化。
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第一年期间
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在 AECOPD 期间接受各种医疗保健类型的受试者人数
大体时间：第一年期间
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AECOPD 医疗保健类型包括：全科医生（研究医生除外）、呼吸科医生、其他专家、医院急诊科、家庭护理护士、肺康复计划和/或营养建议。
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第一年期间
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可能与戒断相关/相关的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第一年期间
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严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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第一年期间
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通过聚合酶链反应 (PCR) 测定，AECOPD 率与痰中的总体和特定细菌病原体
大体时间：第一年期间
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通过 PCR 测定评估的细菌病原体是：Hi、Mcat、Sp、Sta、Psa、化脓性链球菌 (Spyo) 和任何细菌。
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第一年期间
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AECOPD 率与痰中总体和特定病毒病原体的关系
大体时间：第一年期间
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评估的病毒病原体有：呼吸道合胞病毒 (RSV)、副流感病毒 (PIV)、肠鼻病毒 (ENV)、人偏肺病毒 (HMP)、流感病毒 (INV)、腺病毒 (ADV)、冠状病毒 (CRV)、人博卡病毒 (HBoV) ) 和任何病毒。
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第一年期间
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痰液中总体和特定病毒病原体的轻度 AECOPD 发生率
大体时间：第一年期间
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评估的病毒病原体有：呼吸道合胞病毒 (RSV)、副流感病毒 (PIV)、肠鼻病毒 (ENV)、人偏肺病毒 (HMP)、流感病毒 (INV)、腺病毒 (ADV)、冠状病毒 (CRV)、人博卡病毒 (HBoV) ) 和任何病毒。
轻度恶化定义为患者自行控制的 COPD 症状恶化。
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第一年期间
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痰中总体和特定病毒病原体的中度 AECOPD 发生率
大体时间：第一年期间
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评估的病毒病原体有：呼吸道合胞病毒 (RSV)、副流感病毒 (PIV)、肠鼻病毒 (ENV)、人偏肺病毒 (HMP)、流感病毒 (INV)、腺病毒 (ADV)、冠状病毒 (CRV)、人博卡病毒 (HBoV) ) 和任何病毒。
中度恶化定义为需要口服皮质类固醇和/或抗生素治疗的 COPD 症状恶化。
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第一年期间
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痰液中总体和特定病毒病原体的严重 AECOPD 发生率
大体时间：第一年期间
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评估的病毒病原体有：呼吸道合胞病毒 (RSV)、副流感病毒 (PIV)、肠鼻病毒 (ENV)、人偏肺病毒 (HMP)、流感病毒 (INV)、腺病毒 (ADV)、冠状病毒 (CRV)、人博卡病毒 (HBoV) ) 和任何病毒。
严重恶化被定义为 COPD 症状恶化，需要住院治疗或家庭护理干预。
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第一年期间
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按严重程度划分的痰液中总体和特定细菌病原体的 AECOPD 发生率
大体时间：第一年期间
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COPD 患者的急性加重是疾病自然病程中的事件，其特征是患者呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的基线发生变化，并且超出正常的日常变化，它是急性发作的，可能需要潜在慢性阻塞性肺病患者常规药物治疗的变化。
AECOPD 严重程度评估为：任何、轻度、中度和重度。
任何 = 任何 COPD 症状，无论严重程度如何。
轻度 = 由患者自行控制的 COPD 症状恶化。
中度 = 需要口服皮质类固醇和/或抗生素治疗的 COPD 症状恶化。
严重 = COPD 症状恶化，需要住院治疗或家庭护理干预。
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第一年期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourne S, Cohet C, Kim V, Barton A, Tuck A, Aris E, Mesia-Vela S, Devaster JM, Ballou WR, Clarke SC, Wilkinson T. Acute Exacerbation and Respiratory InfectionS in COPD (AERIS): protocol for a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e004546. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004546. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(1):e004546corr1. Clarke, Stuart [corrected to Clarke, Stuart C].
- Mayhew D, Devos N, Lambert C, Brown JR, Clarke SC, Kim VL, Magid-Slav M, Miller BE, Ostridge KK, Patel R, Sathe G, Simola DF, Staples KJ, Sung R, Tal-Singer R, Tuck AC, Van Horn S, Weynants V, Williams NP, Devaster JM, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Longitudinal profiling of the lung microbiome in the AERIS study demonstrates repeatability of bacterial and eosinophilic COPD exacerbations. Thorax. 2018 May;73(5):422-430. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210408. Epub 2018 Jan 31.
- Wilkinson TMA, Van den Steen P, Cheuvart B, Baudson N, Dodet M, Turriani E, Harrington L, Meyer N, Rondini S, Taddei L, Mukherjee P. Seroprevalence of Bordetella pertussis Infection in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease in England: Analysis of the AERIS Cohort. COPD. 2021 Jun;18(3):341-348. doi: 10.1080/15412555.2021.1920904. Epub 2021 May 6.
- Malvisi L, Taddei L, Yarraguntla A, Wilkinson TMA, Arora AK; AERIS Study Group. Sputum sample positivity for Haemophilus influenzae or Moraxella catarrhalis in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: evaluation of association with positivity at earlier stable disease timepoints. Respir Res. 2021 Feb 24;22(1):67. doi: 10.1186/s12931-021-01653-8.
- Germovsek E, Ambery C, Yang S, Beerahee M, Karlsson MO, Plan EL. A Novel Method for Analysing Frequent Observations from Questionnaires in Order to Model Patient-Reported Outcomes: Application to EXACT(R) Daily Diary Data from COPD Patients. AAPS J. 2019 Apr 26;21(4):60. doi: 10.1208/s12248-019-0319-9.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne SC, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Taddei L, Tuck AC, Kim VL, Ostridge KK, Staples KJ, Williams NP, Williams AP, Wootton SA, Devaster JM. Drivers of year-to-year variation in exacerbation frequency of COPD: analysis of the AERIS cohort. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00248-2018. doi: 10.1183/23120541.00248-2018. eCollection 2019 Feb. Erratum In: ERJ Open Res. 2019 Jul 29;5(3):
- Williams NP, Ostridge K, Devaster JM, Kim V, Coombs NA, Bourne S, Clarke SC, Harden S, Abbas A, Aris E, Lambert C, Tuck A, Williams A, Wootton S, Staples KJ, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Impact of radiologically stratified exacerbations: insights into pneumonia aetiology in COPD. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):143. doi: 10.1186/s12931-018-0842-8.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne S, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Schoonbroodt S, Tuck AC, Kim V, Ostridge K, Staples KJ, Williams N, Williams A, Wootton S, Devaster JM; AERIS Study Group. A prospective, observational cohort study of the seasonal dynamics of airway pathogens in the aetiology of exacerbations in COPD. Thorax. 2017 Oct;72(10):919-927. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209023. Epub 2017 Apr 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月30日
初级完成 (实际的)
2014年6月27日
研究完成 (实际的)
2014年6月27日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
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带注释的病例报告表
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知情同意书
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个人参与者数据集
信息标识符：114378信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：114378信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：114378信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
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