Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infektiösa patogener vid akut luftvägssjukdom hos vuxna och äldre

8 februari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bidrag av infektiösa patogener till akut luftvägssjukdom hos vuxna och äldre

Syftet med denna studie är att generera epidemiologiska data för att ytterligare utforska bestämningsfaktorer för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och bidraget från bakteriella och virala patogener till episoder med akut exacerbation av KOL (AECOPD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 40 och 85 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersoner med bekräftad diagnos av KOL med forcerad utandningsvolym av luft som expirerades på 1 sekund (FEV1) av </=80 % av förväntad normal och FEV1/Forced expiratory Vital Capacity (FVC)<0,7
  • Försökspersoner har måttlig, svår eller mycket svår KOL, enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Försökspersoner har en aktuell eller tidigare historia av >/=10 pack-år av cigarettrökning. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader. Antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag/20) x antal år rökta.
  • Försökspersoner har en dokumenterad historia av >/=1 exacerbation som kräver antibiotika och/eller orala kortikosteroider eller sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har också en bekräftad diagnos av astma, cystisk fibros, riskfaktorer för lunginflammation eller andra andningssjukdomar.
  • Försökspersoner som genomgått lungoperationer.
  • Personen har en α-1-antitrypsinbrist som bakomliggande orsak till KOL.
  • Försöksperson som upplevde en måttlig eller svår exacerbation av KOL försvann inte minst 1 månad före inskrivningsbesöket och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala kortikosteroider.
  • Försöksperson som använder något antibakteriellt, antiviralt eller respiratoriskt prövningsläkemedel eller relevant vaccin upp till 30 dagar före inskrivningsbesöket.
  • Försökspersonen har andra förutsättningar som huvudutredaren bedömer kan störa studiens resultat. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort
KOL manliga och kvinnliga patienter mellan 40 och 85 år, rekryterade bland patienterna på Southampton General Hospital och hänvisande praktiker.
Procedur: Blodprov
Blodprover kommer att tas från alla patienter vid inskrivningen, vid uppföljningsbesök, vid exacerbationsbesök och under det sista besöket.
Procedur: Sputumprov
Sputum kommer att samlas in från alla patienter vid inskrivningen, vid månatliga uppföljningsbesök, vid exacerbationsbesök och under det sista besöket. Sputum kommer att erhållas genom spontan upphostning eller induceras genom stimulering enligt standardmetoder.
Procedur: Nasofaryngeal pinne
Nasofarynxprover kommer att samlas in från alla patienter vid inskrivningen och från en subkohort på 30 patienter vid månatliga uppföljningsbesök och vid exacerbationsbesök under det första året.
Procedur: Urinprov
Urinprov kommer att tas vid inskrivnings- och exacerbationsbesök från alla försökspersoner och från samma subkohort av 30 patienter som tillhandahåller nasofarynxprover, vid månatliga uppföljningsbesök under det första året.
Procedur: Avsluta tidvattenandningsprov
Andningsprover kommer att samlas in från alla patienter vid inskrivningen, vid uppföljningsbesök (månadsvis), vid exacerbationsbesök och under det sista besöket.
Övrig: Datainsamling
Patientintervju, granskning av dagbokskort och ifyllnad av frågeformulär
Övrig: Tester
Uringraviditetstest, CT-skanning av bröstet, lungfunktionstest och 6-minuters gångtest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt uppskattat antal akuta exacerbationer av KOL (AECOPD)
Tidsram: Under år 1
En akut exacerbation hos en KOL-patient är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en förändring i patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion och utöver normala variationer från dag till dag, som är akut i början och kan motivera en förändring i regelbunden medicinering hos en patient med underliggande KOL. Medelvärdena och konfidensintervallen (CI) uppskattades med användning av Negative Binomial-modellen med hänsyn till tid för uppföljning. Uppskattade exacerbationer presenterades som genomsnittligt antal exacerbationer per (/) försöksperson/år.
Under år 1
Genomsnittligt uppskattat antal AECOPD med sputum som innehåller bakteriella patogener
Tidsram: Under år 1
Bakteriella patogener som utvärderades var: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), vilken som helst eller annan. För varje bakterie uppskattades medelvärdena och CI från Negative Binomial-modellen med hänsyn till uppföljningstiden. Uppskattade exacerbationer presenterades som genomsnittligt antal exacerbationer/person/år.
Under år 1
Total AECOPD-exacerbationsfrekvens för alla och specifika bakteriella patogener i sputum
Tidsram: Under år 1
Bakteriella patogener som utvärderades genom odling var: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), alla bakterier eller andra bakterier. Den totala exacerbationsfrekvensen är det genomsnittliga antalet exacerbationer för varje försöksperson under sin tid i studien.
Under år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sputumprover positiva för specifika patogener - alla bakterier och Hi
Tidsram: Under år 1
Sputumprover testades av bakteriearter (alla bakterier, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa och andra bakterier) eller totalt och erhölls från odling vid varje besök (registrering, stallbesök, eventuella exacerbationsbesök, alla milda exacerbationsbesök , alla måttliga exacerbationsbesök, alla allvarliga exacerbationsbesök). Denna endpoint presenterar resultat för alla bakterier och Hi.
Under år 1
Antal sputumprover positiva för specifika patogener - Mcat och Sp
Tidsram: Under år 1
Sputumprover testades av bakteriearter (alla bakterier, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa och andra bakterier) eller totalt och erhölls från odling vid varje besök (registrering, stallbesök, eventuella exacerbationsbesök, alla milda exacerbationsbesök , alla måttliga exacerbationsbesök, alla allvarliga exacerbationsbesök). Denna slutpunkt presenterar resultat för Mcat och Sp.
Under år 1
Antal sputumprover positiva för specifika patogener - Sta, Psa och andra bakterier
Tidsram: Under år 1
Sputumprover testades av bakteriearter (alla bakterier, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa och andra bakterier) eller totalt och erhölls från odling vid varje besök (registrering, stallbesök, eventuella exacerbationsbesök, alla milda exacerbationsbesök , alla måttliga exacerbationsbesök, alla allvarliga exacerbationsbesök). Denna endpoint presenterar resultat för Sta, Psa och andra bakterier.
Under år 1
Genomsnittligt antal dagar mellan 2 på varandra följande AECOPD
Tidsram: Under år 1
Antalet dagar mellan två på varandra följande exacerbationer, som uppskattats av utredaren, beräknades endast när den första exacerbationen hade ett slutdatum.
Under år 1
Förändring från baslinjen för exacerbationer av kronisk lungsjukdom Tool (EXAKTA) poäng vid inskrivning och alla AECOPD-besök
Tidsram: Under år 1
The exacerbations of chronic pulmonary disease tool version 1.0 (EXACT) är ett validerat självadministrerat instrument som utvärderar effekterna av farmakologisk behandling på akuta exacerbationer av KOL. Analyser av exacerbationer i relation till EXACT-PRO e-dagböcker på morgonen eller kvällen presenterades enligt följande: beskrivande statistik över de EXAKTA dagliga poängen som tabellerades vid inskrivningen, vid varje stall och vid varje besök av mild, måttlig eller svår exacerbation. EXACT-PRO innehåller 14 frågor med poäng från 0 till 4, där 0 = bästa resultat medan 4 = sämre resultat.
Under år 1
Ändring från Baseline COPD Assessment Test (CAT)-resultat vid registrering och eventuella AECOPD-besök
Tidsram: Under år 1
KOL-bedömningstestet (CAT) är ett validerat självadministrerat instrument utformat för att ge ett enkelt och tillförlitligt mått på hälsotillstånd hos KOL-patienter. Dess egenskaper har visat sig likna St George's respiratory questionnaire (SGRQ). CAT består av 8 poster och har ett poängintervall på 0-40, 0= det mest positiva svaret och 40= det mest negativa svaret. I denna studie skulle försökspersonerna fylla i CAT-enkäten var tredje månad.
Under år 1
Förändring från baslinjen KOL Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)-poäng vid registrering och alla AECOPD-besök
Tidsram: Under år 1
NEADL bedömde (kvartalsvis i den här studien) hur lätt det var eller svårigheten att utföra långvariga aktiviteter i det dagliga livet. NEADL-skalan innehåller 22 objekt, var och en mätt på en 4-punkts Likert-skala. Det finns fyra dimensioner: rörlighet (6 artiklar); kök (5 föremål); inhemsk (5 artiklar); fritid (6 artiklar). Dessa summeras och ger ett totalpoäng som återspeglar allmän funktion. Var och en av de 22 individuella objekten hade 2 möjliga poäng (0 eller 1). Därför var intervallet för NEADL-poängen 0 till 22. Lägre poäng indikerar högre nivåer av funktionshinder medan högre poäng indikerar större oberoende.
Under år 1
Ändring från baslinje COPD EQ-5D Index och Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid registrering och eventuella AECOPD-besök
Tidsram: Under år 1
EQ-5D är ett etablerat mått på generiskt hälsoutfall som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde som kan användas i klinisk och ekonomisk utvärdering av sjukvård och i befolkningsundersökningar. Dess nuvarande format är 3-nivå och 5-dimensionell (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). EQ-5D-indexet härleddes från de betyg som registrerades var tredje månad för var och en av de fem individuella punkterna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). EQ-5D-indexet var 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsotillstånd). De negativa siffrorna som presenteras representerar en minskning från baslinjevärdena och en försämrad hälsa.
Under år 1
Antal försökspersoner som får olika vårdtyper under AECOPD
Tidsram: Under år 1
AECOPD-hälsovårdstyp inkluderade: allmänläkare (andra än studieläkaren), pneumologer, andra specialister, akutmottagning på sjukhus, hemsköterskor, lungrehabiliteringsprogram och/eller kostråd.
Under år 1
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) möjligen relaterade till/kopplade till uttag
Tidsram: Under år 1
Allvarliga biverkningar (SAE) inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Under år 1
AECOPD-frekvens med övergripande och specifika bakteriella patogener i sputum, genom polymeraskedjereaktionsanalys (PCR)
Tidsram: Under år 1
Bakteriella patogener som utvärderades med PCR-analys var: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) och alla bakterier.
Under år 1
AECOPD-frekvens med övergripande och specifika virala patogener i sputum
Tidsram: Under år 1
Virala patogener som utvärderades var: respiratoriskt syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humant metapneumovirus (HMP), influensavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), humant bocavirus (HBoV). ) och eventuella virus.
Under år 1
Mild-AECOPD-frekvens med övergripande och specifika virala patogener i sputum
Tidsram: Under år 1
Virala patogener som utvärderades var: respiratoriskt syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humant metapneumovirus (HMP), influensavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), humant bocavirus (HBoV). ) och eventuella virus. Milda exacerbationer definierades som förvärrade symtom på KOL som patienten själv hanterade.
Under år 1
Måttlig AECOPD-frekvens med övergripande och specifika virala patogener i sputum
Tidsram: Under år 1
Virala patogener som utvärderades var: respiratoriskt syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humant metapneumovirus (HMP), influensavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), humant bocavirus (HBoV). ) och eventuella virus. Måttliga exacerbationer definierades som förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika.
Under år 1
Frekvens för allvarlig AECOPD med övergripande och specifika virala patogener i sputum
Tidsram: Under år 1
Virala patogener som utvärderades var: respiratoriskt syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humant metapneumovirus (HMP), influensavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), humant bocavirus (HBoV). ) och eventuella virus. Allvarliga exacerbationer definierades som försämrade symtom på KOL som krävde behandling med sjukhusvistelse eller hemvårdsintervention.
Under år 1
AECOPD-frekvens med övergripande och specifika bakteriella patogener i sputum efter svårighetsgrad
Tidsram: Under år 1
En akut exacerbation hos en KOL-patient är en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en förändring i patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion och utöver normala variationer från dag till dag, som är akut i början och kan motivera en förändring av regelbunden medicinering hos en patient med underliggande KOL. Svårighetsgraden av AECOPD bedömdes som: någon, mild, måttlig och svår. Alla = alla KOL-symtom oavsett svårighetsgrad. Mild = Förvärrade symtom på KOL som patienten själv hanterar. Måttlig = Förvärrade symtom på KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika. Allvarlig = Förvärrade symtom på KOL som kräver behandling med inläggning på sjukhus eller hemsjukvård.
Under år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114378

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114378
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114378
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114378
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114378
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114378
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114378
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114378
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera