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Agents pathogènes infectieux dans les maladies respiratoires aiguës chez les adultes et les personnes âgées

8 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Contribution des agents pathogènes infectieux aux maladies respiratoires aiguës chez les adultes et les personnes âgées

Le but de cette étude est de générer des données épidémiologiques pour explorer davantage les déterminants de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la contribution des agents pathogènes bactériens et viraux aux épisodes d'exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 85 ans inclus au moment du consentement.
  • Sujets avec un diagnostic confirmé de MPOC avec un volume expiratoire forcé d'air expiré en 1 seconde (FEV1) de </= 80 % de la normale prédite et FEV1/Capacité vitale expiratoire forcée (FVC) <0,7
  • Les sujets ont une MPOC modérée, sévère ou très sévère, selon la classification de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD).
  • Les sujets ont des antécédents actuels ou antérieurs de> / = 10 paquets-années de tabagisme. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer depuis au moins 6 mois. Nombre d'années de paquet = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de consommation.
  • - Les sujets présentent des antécédents documentés d'> / = 1 exacerbation nécessitant des antibiotiques et / ou des corticostéroïdes oraux ou une hospitalisation au cours des 12 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a également un diagnostic confirmé d'asthme, de fibrose kystique, de facteurs de risque de pneumonie ou d'autres troubles respiratoires.
  • Sujets ayant subi une chirurgie pulmonaire.
  • Le sujet a un déficit en α-1 antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC.
  • - Sujet ayant présenté une exacerbation modérée ou sévère de la MPOC non résolue au moins 1 mois avant la visite d'inscription et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux.
  • Sujet utilisant un médicament expérimental antibactérien, antiviral ou respiratoire ou un vaccin pertinent jusqu'à 30 jours avant la visite d'inscription.
  • Le sujet a d'autres conditions que les juges de l'investigateur principal peuvent interférer avec les résultats de l'étude. Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte
Patients masculins et féminins BPCO âgés de 40 à 85 ans, recrutés parmi les patients du Southampton General Hospital et des cabinets référents.
Procédure: Échantillon de sang
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients lors de l'inscription, lors des visites de suivi, lors des visites d'exacerbation et lors de la dernière visite.
Procédure: Échantillon de crachat
Les expectorations seront recueillies auprès de tous les patients lors de l'inscription, lors des visites de suivi mensuelles, lors des visites d'exacerbation et lors de la visite finale. Les expectorations seront obtenues par expectoration spontanée ou induites par stimulation selon les méthodes standards.
Procédure: Écouvillon nasopharyngé
Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés chez tous les patients lors de l'inscription et auprès d'une sous-cohorte de 30 patients lors des visites de suivi mensuelles et lors des visites d'exacerbation au cours de la première année.
Procédure: Échantillon d'urine
Des échantillons d'urine seront prélevés lors des visites d'inscription et d'exacerbation de tous les sujets et de la même sous-cohorte de 30 patients fournissant des écouvillons nasopharyngés, lors des visites de suivi mensuelles au cours de la première année.
Procédure: Échantillon d'haleine de fin de marée
Des échantillons d'haleine seront prélevés sur tous les patients lors de l'inscription, lors des visites de suivi (mensuelles), lors des visites d'exacerbation et lors de la visite finale.
Autre: Collecte de données
Entretien avec le patient, examen des cartes de journal et remplissage des questionnaires
Autre: Essais
Test de grossesse urinaire, scanner thoracique, test de la fonction pulmonaire et test de marche de 6 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen estimé d'exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC)
Délai: Au cours de l'année 1
Une exacerbation aiguë chez un patient atteint de BPCO est un événement dans l'évolution naturelle de la maladie caractérisé par un changement de la dyspnée, de la toux et/ou de la production d'expectorations de base du patient et au-delà des variations quotidiennes normales, qui se manifeste de manière aiguë et peut justifier un changement de médication régulière chez un patient atteint de BPCO sous-jacente Les moyennes et les intervalles de confiance (IC) ont été estimés à l'aide du modèle binomial négatif en tenant compte du temps de suivi. Les exacerbations estimées ont été présentées sous forme de nombre moyen d'exacerbations par (/) sujet/an.
Au cours de l'année 1
Nombre moyen estimé d'EAMPOC avec crachats contenant des agents pathogènes bactériens
Délai: Au cours de l'année 1
Les pathogènes bactériens évalués étaient : Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), tout ou autre. Pour chaque bactérie, les moyennes et les IC ont été estimés à partir du modèle binomial négatif en tenant compte du temps de suivi. Les exacerbations estimées ont été présentées en nombre moyen d'exacerbations/sujet/an.
Au cours de l'année 1
Taux global d'exacerbation de l'EABPCO pour tous les pathogènes bactériens spécifiques dans les expectorations
Délai: Au cours de l'année 1
Les bactéries pathogènes évaluées, par culture, étaient : Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), toute bactérie ou toute autre bactérie. Le taux global d'exacerbations est le nombre moyen d'exacerbations pour chaque sujet au cours de sa participation à l'étude.
Au cours de l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons d'expectorations positifs pour des agents pathogènes spécifiques - toutes bactéries et Hi
Délai: Au cours de l'année 1
Les échantillons d'expectorations ont été testés par espèce bactérienne (toute bactérie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa et autres bactéries), ou globalement et ont été obtenus à partir de la culture à chaque visite (inscription, toute visite stable, toute visite d'exacerbation, toute visite d'exacerbation légère , toute visite d'exacerbation modérée, toute visite d'exacerbation sévère). Ce paramètre présente des résultats pour toutes les bactéries et Hi.
Au cours de l'année 1
Nombre d'échantillons d'expectoration positifs pour des agents pathogènes spécifiques - Mcat et Sp
Délai: Au cours de l'année 1
Les échantillons d'expectorations ont été testés par espèce bactérienne (toute bactérie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa et autres bactéries), ou globalement et ont été obtenus à partir de la culture à chaque visite (inscription, toute visite stable, toute visite d'exacerbation, toute visite d'exacerbation légère , toute visite d'exacerbation modérée, toute visite d'exacerbation sévère). Ce paramètre présente des résultats pour Mcat et Sp.
Au cours de l'année 1
Nombre d'échantillons d'expectorations positifs pour des agents pathogènes spécifiques - Sta, Psa et autres bactéries
Délai: Au cours de l'année 1
Les échantillons d'expectorations ont été testés par espèce bactérienne (toute bactérie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa et autres bactéries), ou globalement et ont été obtenus à partir de la culture à chaque visite (inscription, toute visite stable, toute visite d'exacerbation, toute visite d'exacerbation légère , toute visite d'exacerbation modérée, toute visite d'exacerbation sévère). Ce paramètre présente des résultats pour Sta, Psa et d'autres bactéries.
Au cours de l'année 1
Nombre moyen de jours entre 2 EAMPOC consécutives
Délai: Au cours de l'année 1
Le nombre de jours entre 2 exacerbations consécutives, tel qu'estimé par l'investigateur, n'a été calculé que lorsque la première exacerbation avait une date de fin.
Au cours de l'année 1
Changement par rapport aux scores de base de l'outil EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool) lors de l'inscription et de toute visite ABPCO
Délai: Au cours de l'année 1
La version 1.0 (EXACT) de l'outil sur les exacerbations des maladies pulmonaires chroniques est un instrument auto-administré validé qui évalue les effets du traitement pharmacologique sur les exacerbations aiguës de la MPOC. Les analyses des exacerbations par rapport aux journaux électroniques EXACT-PRO du matin ou du soir ont été présentées comme suit : statistiques descriptives sur les scores quotidiens EXACT tabulés à l'inscription, à toute visite stable et à toute visite d'exacerbation légère, modérée ou sévère. EXACT-PRO contient 14 questions avec des scores allant de 0 à 4, où 0 = meilleur résultat tandis que 4 = moins bon résultat.
Au cours de l'année 1
Changement par rapport aux scores de base du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à l'inscription et à toute visite ABPCO
Délai: Au cours de l'année 1
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un instrument validé auto-administré conçu pour fournir une mesure simple et fiable de l'état de santé des patients atteints de MPOC. Ses propriétés se sont avérées similaires à celles du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ). Le CAT comprend 8 items et a une échelle de notation de 0 à 40, 0 = réponse la plus positive et 40 = réponse la plus négative. Dans cette étude, les sujets devaient remplir le questionnaire CAT tous les 3 mois.
Au cours de l'année 1
Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'activités étendues de la vie quotidienne (NEADL) de la MPOC de Nottingham à l'inscription et à toute visite AECOPD
Délai: Au cours de l'année 1
Le NEADL a évalué (trimestriellement dans la présente étude) la facilité ou la difficulté à effectuer des activités prolongées de la vie quotidienne. L'échelle NEADL contient 22 éléments, chacun mesuré sur une échelle de Likert à 4 points. Il y a quatre dimensions : mobilité (6 items) ; cuisine (5 articles); domestique (5 articles); loisirs (6 articles). Ceux-ci sont additionnés pour produire un score total reflétant le fonctionnement général. Chacun des 22 items individuels avait 2 scores possibles (0 ou 1). Par conséquent, la plage du score NEADL était de 0 à 22. Des scores plus faibles indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés tandis que des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
Au cours de l'année 1
Changement par rapport aux scores de base de l'indice COPD EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique (EVA) à l'inscription et à toute visite ABPCO
Délai: Au cours de l'année 1
L'EQ-5D est une mesure établie des résultats de santé génériques qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pouvant être utilisée dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé et dans les enquêtes auprès de la population. Son format actuel est à 3 niveaux et 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L'indice EQ-5D a été dérivé des évaluations enregistrées tous les 3 mois pour chacun des cinq éléments individuels (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L'indice EQ-5D était de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé). Les nombres négatifs présentés représentent une diminution par rapport aux valeurs de référence et une détérioration de la santé.
Au cours de l'année 1
Nombre de sujets recevant divers types de soins de santé pendant l'EABPCO
Délai: Au cours de l'année 1
Le type de soins de santé EABPCO comprenait : médecins généralistes (autres que le médecin de l'étude), pneumologues, autres spécialistes, service d'urgence hospitalier, infirmières à domicile, programmes de réadaptation pulmonaire et/ou conseils nutritionnels.
Au cours de l'année 1
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) éventuellement liés/liés au sevrage
Délai: Au cours de l'année 1
Les événements indésirables graves (EIG) comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Au cours de l'année 1
Taux d'EABPCO avec des pathogènes bactériens globaux et spécifiques dans les expectorations, par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Au cours de l'année 1
Les pathogènes bactériens évalués par dosage PCR étaient : Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) et toute bactérie.
Au cours de l'année 1
Taux d'EABPCO avec pathogènes viraux globaux et spécifiques dans les expectorations
Délai: Au cours de l'année 1
Les agents pathogènes viraux évalués étaient : le virus respiratoire syncytial (RSV), le virus parainfluenza (PIV), l'entérorhinovirus (ENV), le métapneumovirus humain (HMP), le virus de la grippe (INV), l'adénovirus (ADV), le coronavirus (CRV), le bocavirus humain (HBoV ) et tout virus.
Au cours de l'année 1
Taux léger d'EABPCO avec pathogènes viraux globaux et spécifiques dans les expectorations
Délai: Au cours de l'année 1
Les agents pathogènes viraux évalués étaient : le virus respiratoire syncytial (RSV), le virus parainfluenza (PIV), l'entérorhinovirus (ENV), le métapneumovirus humain (HMP), le virus de la grippe (INV), l'adénovirus (ADV), le coronavirus (CRV), le bocavirus humain (HBoV ) et tout virus. Les exacerbations légères ont été définies comme une aggravation des symptômes de la MPOC autogérée par le patient.
Au cours de l'année 1
Taux modéré d'EABPCO avec pathogènes viraux globaux et spécifiques dans les expectorations
Délai: Au cours de l'année 1
Les agents pathogènes viraux évalués étaient : le virus respiratoire syncytial (RSV), le virus parainfluenza (PIV), l'entérorhinovirus (ENV), le métapneumovirus humain (HMP), le virus de la grippe (INV), l'adénovirus (ADV), le coronavirus (CRV), le bocavirus humain (HBoV ) et tout virus. Les exacerbations modérées ont été définies comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques.
Au cours de l'année 1
Taux d'EAMPOC sévère avec pathogènes viraux globaux et spécifiques dans les expectorations
Délai: Au cours de l'année 1
Les agents pathogènes viraux évalués étaient : le virus respiratoire syncytial (RSV), le virus parainfluenza (PIV), l'entérorhinovirus (ENV), le métapneumovirus humain (HMP), le virus de la grippe (INV), l'adénovirus (ADV), le coronavirus (CRV), le bocavirus humain (HBoV ) et tout virus. Les exacerbations sévères ont été définies comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec hospitalisation ou une intervention de soins à domicile.
Au cours de l'année 1
Taux d'EABPCO avec pathogènes bactériens globaux et spécifiques dans les crachats par gravité
Délai: Au cours de l'année 1
Une exacerbation aiguë chez un patient atteint de BPCO est un événement dans l'évolution naturelle de la maladie caractérisé par un changement de la dyspnée, de la toux et/ou de la production d'expectorations de base du patient et au-delà des variations quotidiennes normales, qui se manifeste de manière aiguë et peut justifier un changement de médication régulière chez un patient atteint de BPCO sous-jacente. La gravité de l'EABPCO a été évaluée comme : toute, légère, modérée et sévère. Tout = tout symptôme de MPOC, quelle que soit sa gravité. Léger = Aggravation des symptômes de la MPOC qui sont autogérés par le patient. Modéré = Aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques. Sévère = Aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec hospitalisation ou une intervention de soins à domicile.
Au cours de l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114378
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114378
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114378
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114378
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114378
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114378
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114378
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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