Infectieuze pathogenen bij acute luchtwegaandoeningen bij volwassenen en ouderen
8 februari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Bijdrage van infectieuze pathogenen aan acute luchtwegaandoeningen bij volwassenen en ouderen
Het doel van deze studie is om epidemiologische gegevens te genereren om determinanten van chronische obstructieve longziekte (COPD) en de bijdrage van bacteriële en virale pathogenen aan episodes van acute exacerbatie van COPD (AECOPD) verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 40 en 85 jaar oud, op het moment van toestemming.
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van COPD met geforceerd expiratoir volume van lucht uitgeademd in 1 seconde (FEV1) van </=80% van de voorspelde normale waarde en FEV1/geforceerde expiratoire vitale capaciteit (FVC) <0,7
- Proefpersonen hebben matige, ernstige of zeer ernstige COPD, volgens de stadiëring van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Proefpersonen hebben een huidige of eerdere geschiedenis van >/= 10 pakjaren sigaretten roken. Ex-rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden gestopt zijn met roken. Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt.
- Proefpersonen hebben een gedocumenteerde voorgeschiedenis van >/=1 exacerbatie waarvoor antibiotica en/of orale corticosteroïden of ziekenhuisopname in de voorgaande 12 maanden nodig waren.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft ook een bevestigde diagnose van astma, cystische fibrose, risicofactoren voor longontsteking of andere aandoeningen van de luchtwegen.
- Proefpersonen die een longoperatie hebben ondergaan.
- Proefpersoon heeft een α-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD.
- Proefpersoon die een matige of ernstige COPD-exacerbatie ervoer die ten minste 1 maand voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek en ten minste 30 dagen na de laatste dosis orale corticosteroïden niet was verdwenen.
- Proefpersoon die tot 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek een antibacterieel, antiviraal of respiratoir onderzoeksgeneesmiddel of relevant vaccin gebruikt.
- De proefpersoon heeft andere aandoeningen waarvan de hoofdonderzoeker oordeelt dat deze de onderzoeksbevindingen kunnen verstoren. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort
Mannelijke en vrouwelijke COPD-patiënten tussen de 40 en 85 jaar oud, gerekruteerd onder de patiënten van het Southampton General Hospital en doorverwijzende praktijken.
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij inschrijving, bij vervolgbezoeken, bij exacerbatiebezoeken en tijdens het laatste bezoek.
Sputum zal worden verzameld van alle patiënten bij inschrijving, bij maandelijkse follow-upbezoeken, bij exacerbatiebezoeken en tijdens het laatste bezoek.
Sputum zal worden verkregen door spontaan ophoesten of worden geïnduceerd door stimulatie volgens standaardmethoden.
Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen worden verzameld bij alle patiënten bij inschrijving en bij een subcohort van 30 patiënten bij maandelijkse follow-upbezoeken en bij exacerbatiebezoeken gedurende het eerste jaar.
Urinemonsters zullen worden genomen bij inschrijving en exacerbatiebezoeken van alle proefpersonen en van hetzelfde subcohort van 30 patiënten die nasofaryngeale uitstrijkjes verstrekken, tijdens maandelijkse follow-upbezoeken gedurende het eerste jaar.
Ademmonsters worden verzameld van alle patiënten bij inschrijving, bij vervolgbezoeken (maandelijks), bij exacerbatiebezoeken en tijdens het laatste bezoek.
Patiëntinterview, beoordeling van dagboekkaarten en invullen van vragenlijsten
Urinezwangerschapstest, thorax-CT-scan, longfunctietest en 6-min wandeltest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld geschat aantal acute exacerbaties van COPD (AECOPD)
Tijdsspanne: Gedurende jaar 1
|
Een acute exacerbatie bij een COPD-patiënt is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verandering in de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt en voorbij normale dagelijkse variaties, die acuut begint en kan rechtvaardigen een verandering in reguliere medicatie bij een patiënt met onderliggende COPD De Means and Confidence Intervals (CI) werden geschat met behulp van het Negative Binomial-model, rekening houdend met de tijd tot follow-up.
Geschatte exacerbaties werden gepresenteerd als gemiddeld aantal exacerbaties per (/) proefpersoon/jaar.
|
Gedurende jaar 1
|
|
Gemiddeld geschat aantal AECOPD met sputum dat bacteriële pathogenen bevat
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Bacteriële pathogenen die werden beoordeeld waren: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), welke dan ook.
Voor elke bacterie werden de gemiddelden en CI's geschat op basis van het Negative Binomial-model, rekening houdend met de follow-uptijd. Geschatte exacerbaties werden gepresenteerd als gemiddeld aantal exacerbaties/patiënt/jaar.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Algehele AECOPD-exacerbatiesnelheid voor alle en specifieke bacteriële pathogenen in sputum
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Door kweek beoordeelde bacteriële pathogenen waren: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), alle bacteriën of andere bacteriën.
Het totale exacerbatiepercentage is het gemiddelde aantal exacerbaties voor elke proefpersoon tijdens hun tijd in het onderzoek.
|
Tijdens jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sputummonsters positief voor specifieke pathogenen - alle bacteriën en hallo
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Sputummonsters werden getest per bacteriesoort (elke bacterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa en andere bacteriën), of in het algemeen en werden verkregen uit kweek bij elk bezoek (inschrijving, elk stabiel bezoek, elk exacerbatiebezoek, elk mild exacerbatiebezoek elk bezoek voor een matige exacerbatie, elk bezoek voor een ernstige exacerbatie).
Dit eindpunt presenteert resultaten voor alle bacteriën en Hi.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Aantal sputummonsters positief voor specifieke pathogenen - Mcat en Sp
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Sputummonsters werden getest per bacteriesoort (elke bacterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa en andere bacteriën), of in het algemeen en werden verkregen uit kweek bij elk bezoek (inschrijving, elk stabiel bezoek, elk exacerbatiebezoek, elk mild exacerbatiebezoek elk bezoek voor een matige exacerbatie, elk bezoek voor een ernstige exacerbatie).
Dit eindpunt presenteert resultaten voor Mcat en Sp.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Aantal sputummonsters positief voor specifieke pathogenen - Sta, Psa en andere bacteriën
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Sputummonsters werden getest per bacteriesoort (elke bacterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa en andere bacteriën), of in het algemeen en werden verkregen uit kweek bij elk bezoek (inschrijving, elk stabiel bezoek, elk exacerbatiebezoek, elk mild exacerbatiebezoek elk bezoek voor een matige exacerbatie, elk bezoek voor een ernstige exacerbatie).
Dit eindpunt presenteert resultaten voor Sta, Psa en andere bacteriën.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Gemiddeld aantal dagen tussen 2 opeenvolgende AECOPD's
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Het aantal dagen tussen 2 opeenvolgende exacerbaties, zoals geschat door de onderzoeker, werd alleen berekend wanneer de eerste exacerbatie een einddatum had.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Scores bij inschrijving en elk AECOPD-bezoek
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool versie 1.0 (EXACT) is een gevalideerd zelf-toegediend instrument dat de effecten van farmacologische behandeling op acute exacerbaties van COPD evalueert.
Analyses van exacerbaties met betrekking tot EXACT-PRO e-dagboeken 's morgens of' s avonds werden als volgt gepresenteerd: beschrijvende statistieken van de EXACT dagelijkse scores getabelleerd bij inschrijving, bij elk stabiel en bij elk bezoek met milde, matige of ernstige exacerbaties.
EXACT-PRO bevat 14 vragen met scores variërend van 0 tot 4, waarbij 0= beste resultaat en 4= slechtste resultaat.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline COPD Assessment Test (CAT)-scores bij inschrijving en elk AECOPD-bezoek
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
De COPD-beoordelingstest (CAT) is een gevalideerd, zelf-toegediend instrument dat is ontworpen om een eenvoudige en betrouwbare meting van de gezondheidstoestand van COPD-patiënten te bieden.
Er is aangetoond dat de eigenschappen vergelijkbaar zijn met de St George's respiratoire vragenlijst (SGRQ).
De CAT bestaat uit 8 items en heeft een scorebereik van 0-40, 0= meest positieve antwoord en 40= meest negatieve antwoord.
In deze studie moesten de proefpersonen elke 3 maanden de CAT-vragenlijst invullen.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline COPD Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) Scores bij inschrijving en elk AECOPD-bezoek
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
De NEADL beoordeelde (driemaandelijks in de huidige studie) het gemak of de moeilijkheid bij het uitvoeren van uitgebreide activiteiten van het dagelijks leven.
De NEADL-schaal bevat 22 items, elk gemeten op een 4-punts Likertschaal.
Er zijn vier dimensies: mobiliteit (6 items); keuken (5 stuks); huishoudelijk (5 stuks); vrije tijd (6 stuks).
Deze worden opgeteld tot een totaalscore die het algemeen functioneren weergeeft.
Elk van de 22 individuele items had 2 mogelijke scores (0 of 1).
Daarom was het bereik van de NEADL-score 0 tot 22. Lagere scores duiden op meer beperkingen, terwijl hogere scores op meer onafhankelijkheid wijzen.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline COPD EQ-5D Index en Visual Analogue Scale (VAS)-scores bij inschrijving en elk AECOPD-bezoek
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
De EQ-5D is een gevestigde maatstaf voor generieke gezondheidsuitkomsten die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt die kan worden gebruikt bij klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij bevolkingsonderzoeken.
Het huidige formaat is 3-niveau en 5-dimensionaal (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
De EQ-5D-index is afgeleid van de beoordelingen die elke 3 maanden worden geregistreerd voor elk van de vijf afzonderlijke items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
De EQ-5D-index was 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
De gepresenteerde negatieve cijfers vertegenwoordigen een daling ten opzichte van de basiswaarden en een verslechtering van de gezondheid.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Aantal proefpersonen dat verschillende soorten gezondheidszorg ontvangt tijdens AECOPD
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
AECOPD-zorgtype omvatte: huisartsen (anders dan de onderzoeksarts), longartsen, andere specialisten, afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis, thuiszorgverpleegkundigen, longrevalidatieprogramma's en/of voedingsadviezen.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) mogelijk gerelateerd aan/gekoppeld aan ontwenning
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Tijdens jaar 1
|
|
AECOPD-percentage met algehele en specifieke bacteriële pathogenen in sputum, door polymerasekettingreactie (PCR) -assay
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Bacteriële pathogenen die door PCR-assay werden beoordeeld, waren: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) en alle bacteriën.
|
Tijdens jaar 1
|
|
AECOPD-percentage met algemene en specifieke virale pathogenen in sputum
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
De beoordeelde virale pathogenen waren: respiratoir syncytieel virus (RSV), para-influenzavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humaan metapneumovirus (HMP), influenzavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), humaan bocavirus (HBoV). ) en elk virus.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Mild-AECOPD-percentage met algemene en specifieke virale pathogenen in sputum
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
De beoordeelde virale pathogenen waren: respiratoir syncytieel virus (RSV), para-influenzavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humaan metapneumovirus (HMP), influenzavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), humaan bocavirus (HBoV). ) en elk virus.
Milde exacerbaties werden gedefinieerd als verergerende symptomen van COPD die door de patiënt zelf werden beheerd.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Matig-AECOPD-percentage met algemene en specifieke virale pathogenen in sputum
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
De beoordeelde virale pathogenen waren: respiratoir syncytieel virus (RSV), para-influenzavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humaan metapneumovirus (HMP), influenzavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), humaan bocavirus (HBoV). ) en elk virus.
Matige exacerbaties werden gedefinieerd als verergerende symptomen van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica nodig was.
|
Tijdens jaar 1
|
|
Ernstig-AECOPD-percentage met algehele en specifieke virale pathogenen in sputum
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
De beoordeelde virale pathogenen waren: respiratoir syncytieel virus (RSV), para-influenzavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humaan metapneumovirus (HMP), influenzavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), humaan bocavirus (HBoV). ) en elk virus.
Ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als verergering van de symptomen van COPD die behandeling vereisten met ziekenhuisopname of thuiszorginterventie.
|
Tijdens jaar 1
|
|
AECOPD-percentage met algemene en specifieke bacteriële pathogenen in sputum naar ernst
Tijdsspanne: Tijdens jaar 1
|
Een acute exacerbatie bij een COPD-patiënt is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verandering in de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputumproductie van de patiënt en voorbij normale dagelijkse variaties, die acuut begint en kan rechtvaardigen een verandering in reguliere medicatie bij een patiënt met onderliggende COPD.
De ernst van AECOPD werd beoordeeld als: alle, licht, matig en ernstig.
Elk = elk COPD-symptoom, ongeacht de ernst.
Mild = verslechterende symptomen van COPD die door de patiënt zelf worden beheerd.
Matig = verslechterende symptomen van COPD die behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica vereisen.
Ernstig = verslechterende symptomen van COPD die behandeling vereisen met ziekenhuisopname of thuiszorginterventie.
|
Tijdens jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bourne S, Cohet C, Kim V, Barton A, Tuck A, Aris E, Mesia-Vela S, Devaster JM, Ballou WR, Clarke SC, Wilkinson T. Acute Exacerbation and Respiratory InfectionS in COPD (AERIS): protocol for a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e004546. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004546. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(1):e004546corr1. Clarke, Stuart [corrected to Clarke, Stuart C].
- Mayhew D, Devos N, Lambert C, Brown JR, Clarke SC, Kim VL, Magid-Slav M, Miller BE, Ostridge KK, Patel R, Sathe G, Simola DF, Staples KJ, Sung R, Tal-Singer R, Tuck AC, Van Horn S, Weynants V, Williams NP, Devaster JM, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Longitudinal profiling of the lung microbiome in the AERIS study demonstrates repeatability of bacterial and eosinophilic COPD exacerbations. Thorax. 2018 May;73(5):422-430. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210408. Epub 2018 Jan 31.
- Wilkinson TMA, Van den Steen P, Cheuvart B, Baudson N, Dodet M, Turriani E, Harrington L, Meyer N, Rondini S, Taddei L, Mukherjee P. Seroprevalence of Bordetella pertussis Infection in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease in England: Analysis of the AERIS Cohort. COPD. 2021 Jun;18(3):341-348. doi: 10.1080/15412555.2021.1920904. Epub 2021 May 6.
- Malvisi L, Taddei L, Yarraguntla A, Wilkinson TMA, Arora AK; AERIS Study Group. Sputum sample positivity for Haemophilus influenzae or Moraxella catarrhalis in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: evaluation of association with positivity at earlier stable disease timepoints. Respir Res. 2021 Feb 24;22(1):67. doi: 10.1186/s12931-021-01653-8.
- Germovsek E, Ambery C, Yang S, Beerahee M, Karlsson MO, Plan EL. A Novel Method for Analysing Frequent Observations from Questionnaires in Order to Model Patient-Reported Outcomes: Application to EXACT(R) Daily Diary Data from COPD Patients. AAPS J. 2019 Apr 26;21(4):60. doi: 10.1208/s12248-019-0319-9.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne SC, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Taddei L, Tuck AC, Kim VL, Ostridge KK, Staples KJ, Williams NP, Williams AP, Wootton SA, Devaster JM. Drivers of year-to-year variation in exacerbation frequency of COPD: analysis of the AERIS cohort. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00248-2018. doi: 10.1183/23120541.00248-2018. eCollection 2019 Feb. Erratum In: ERJ Open Res. 2019 Jul 29;5(3):
- Williams NP, Ostridge K, Devaster JM, Kim V, Coombs NA, Bourne S, Clarke SC, Harden S, Abbas A, Aris E, Lambert C, Tuck A, Williams A, Wootton S, Staples KJ, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Impact of radiologically stratified exacerbations: insights into pneumonia aetiology in COPD. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):143. doi: 10.1186/s12931-018-0842-8.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne S, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Schoonbroodt S, Tuck AC, Kim V, Ostridge K, Staples KJ, Williams N, Williams A, Wootton S, Devaster JM; AERIS Study Group. A prospective, observational cohort study of the seasonal dynamics of airway pathogens in the aetiology of exacerbations in COPD. Thorax. 2017 Oct;72(10):919-927. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209023. Epub 2017 Apr 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114378Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114378Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114378Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114378Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114378Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114378Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114378Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .