Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertőző kórokozók akut légúti betegségekben felnőtteknél és időseknél

2019. február 8. frissítette: GlaxoSmithKline

A fertőző kórokozók hozzájárulása a felnőttek és idősek akut légúti megbetegedéséhez

A tanulmány célja epidemiológiai adatok előállítása a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) meghatározó tényezőinek, valamint a bakteriális és vírusos kórokozóknak a COPD akut exacerbációjához (AECOPD) való hozzájárulásának további feltárásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • A beleegyezés időpontjában 40 és 85 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél COPD-t diagnosztizáltak, és a légtérfogat az előre jelzett normál </=80%-ának megfelelő 1 másodperc alatt (FEV1) lélegzett ki, és a FEV1/Kényszerkilégzési életkapacitás (FVC) <0,7
  • Az alanyok közepesen súlyos, súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvednek a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) stádiuma szerint.
  • Az alanyok jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében >/=10 csomagévnyi cigarettázás szerepel. Volt dohányosnak minősülnek azok, akik legalább 6 hónapja abbahagyták a dohányzást. Csomagévek száma = (napi cigaretták száma/20) x elszívott évek száma.
  • Az alanyok dokumentált anamnézisében >/=1 olyan súlyosbodást mutattak be, amely antibiotikumot és/vagy orális kortikoszteroidokat vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál asztma, cisztás fibrózis, tüdőgyulladás kockázati tényezői vagy egyéb légzési rendellenességek is megerősített diagnózisa van.
  • Tüdőműtéten átesett alanyok.
  • Az alany α-1-antitripszin-hiányban áll a COPD hátterében.
  • Azon alany, akinél a COPD mérsékelt vagy súlyos exacerbációja nem szűnt meg legalább 1 hónappal a felvételi vizit előtt és legalább 30 nappal az utolsó orális kortikoszteroid adag után.
  • Az alany bármilyen antibakteriális, vírusellenes vagy légúti vizsgálati gyógyszert vagy megfelelő vakcinát használt a beiratkozási vizit előtt 30 nappal.
  • Az alanynak egyéb olyan feltételei is vannak, amelyek miatt a vizsgálatvezető bírák beavatkozhatnak a vizsgálati eredményekbe. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kohorsz
40 és 85 év közötti COPD-s férfi- és nőbetegek, a Southamptoni Általános Kórház és a beutaló praxisok betegei között toborozva.
Eljárás: Vérminta
Minden betegtől vérmintát vesznek a beiratkozáskor, az utóvizsgálatokon, az exacerbációs vizitek alkalmával és az utolsó vizit során.
Eljárás: Köpetminta
Minden betegtől köpetet gyűjtenek a beiratkozáskor, a havi kontrollvizsgálatokon, az exacerbációs vizitek alkalmával és az utolsó vizit során. A köpet spontán köptetéssel vagy a szokásos módszerek szerinti stimulációval indukálják.
Eljárás: Nasopharyngeális tampon
A nasopharyngealis tamponokat minden betegtől gyűjtik a beiratkozáskor, és egy 30 fős alcsoporttól a havi kontrollvizsgálatok alkalmával és az első évben az exacerbációs vizitek alkalmával.
Eljárás: Vizelet minta
Vizeletmintát vesznek a beiratkozási és exacerbációs vizitek alkalmával minden alanytól és ugyanabból a 30 betegből álló alcsoporttól, akik orrgarat-kenetet adnak, az első évben havi ellenőrző vizitek alkalmával.
Eljárás: Végső légzési minta
Légzetmintát vesznek minden betegtől a felvételkor, az utóellenőrzéseken (havonta), az exacerbációs vizitek alkalmával és az utolsó vizit során.
Egyéb: Adatgyűjtés
Beteginterjú, naplókártyák áttekintése és kérdőívek kitöltése
Egyéb: Tesztek
Vizelet terhességi teszt, mellkasi CT-vizsgálat, tüdőfunkciós vizsgálat és 6 perces séta teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD akut exacerbációinak (AECOPD) átlagos becsült száma
Időkeret: 1 év során
Az akut exacerbáció egy COPD-s betegnél a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének megváltozása és a szokásos napi eltéréseken túlmutató változás jellemez, amely kezdetben akut és indokolt lehet. a rendszeres gyógyszeres kezelés változása egy mögöttes COPD-ben szenvedő betegnél Az átlagot és a bizalmi intervallumokat (CI) a negatív binomiális modell segítségével becsülték meg, figyelembe véve a nyomon követéshez szükséges időt. A becsült exacerbációk átlagos exacerbációk száma (/) alanyonként/év.
1 év során
A köpetben bakteriális kórokozókat tartalmazó AECOPD átlagos becsült száma
Időkeret: 1 év alatt
A vizsgált bakteriális kórokozók a következők voltak: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), bármilyen vagy más. Minden egyes baktérium esetében az átlagot és a CI-t a negatív binomiális modell alapján becsülték meg, figyelembe véve a követési időt. A becsült exacerbációkat az exacerbációk átlagos száma/ alany/év mutattuk be.
1 év alatt
Az AECOPD általános súlyosbodási aránya bármely és specifikus bakteriális kórokozó esetén a köpetben
Időkeret: 1 év alatt
A tenyészetenként értékelt bakteriális kórokozók a következők voltak: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), bármilyen baktérium vagy más baktérium. Az általános exacerbációs ráta az egyes alanyok exacerbációinak átlagos száma a vizsgálatban töltött idő alatt.
1 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konkrét kórokozókra pozitív köpetminták száma – bármilyen baktérium és szia
Időkeret: 1 év alatt
A köpetmintákat baktériumfajokkal (bármilyen baktérium, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa és más baktériumok) vagy összességében vizsgálták, és minden vizit alkalmával tenyészetből vették őket (beiratkozás, minden stabil vizit, minden exacerbációs vizit, minden enyhe exacerbációs vizit , minden mérsékelt exacerbációs vizit, minden súlyos exacerbációs vizit). Ez a végpont az összes baktérium és Hi-re vonatkozó eredményeket mutatja.
1 év alatt
Specifikus kórokozókra pozitív köpetminták száma - Mcat és Sp
Időkeret: 1 év alatt
A köpetmintákat baktériumfajokkal (bármilyen baktérium, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa és más baktériumok) vagy összességében vizsgálták, és minden vizit alkalmával tenyészetből vették őket (beiratkozás, minden stabil vizit, minden exacerbációs vizit, minden enyhe exacerbációs vizit , minden mérsékelt exacerbációs vizit, minden súlyos exacerbációs vizit). Ez a végpont a Mcat és Sp.
1 év alatt
Specifikus kórokozókra pozitív köpetminták száma – Sta, Psa és egyéb baktériumok
Időkeret: 1 év alatt
A köpetmintákat baktériumfajokkal (bármilyen baktérium, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa és más baktériumok) vagy összességében vizsgálták, és minden vizit alkalmával tenyészetből vették őket (beiratkozás, minden stabil vizit, minden exacerbációs vizit, minden enyhe exacerbációs vizit , minden mérsékelt exacerbációs vizit, minden súlyos exacerbációs vizit). Ez a végpont Sta, Psa és más baktériumok eredményeit mutatja be.
1 év alatt
2 egymást követő AECOPD közötti napok átlagos száma
Időkeret: 1 év alatt
A vizsgáló becslése szerint a két egymást követő exacerbáció közötti napok számát csak akkor számították ki, amikor az első exacerbációnak volt egy befejezési dátuma.
1 év alatt
Változás a krónikus tüdőbetegség súlyosbodásának kiindulási értékéhez képest (EXACT) a beiratkozáskor és bármely AECOPD-látogatáskor
Időkeret: 1 év alatt
A krónikus tüdőbetegség exacerbációi eszközének 1.0-s verziója (EXACT) egy validált önadagolható eszköz, amely értékeli a gyógyszeres kezelés hatásait a COPD akut exacerbációira. Az exacerbációk elemzése a reggeli vagy esti EXACT-PRO e-naplókhoz viszonyítva a következőképpen került bemutatásra: leíró statisztikák a PONTOS napi pontszámokról a beiratkozáskor táblázatban, bármely stabil és bármely enyhe, közepes vagy súlyos exacerbációs látogatáskor. Az EXACT-PRO 14 kérdést tartalmaz 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal, ahol 0 = legjobb eredmény, míg 4 = rosszabb eredmény.
1 év alatt
Változás a COPD értékelési teszt (CAT) alapértékeihez képest a beiratkozáskor és bármely AECOPD látogatáskor
Időkeret: 1 év alatt
A COPD értékelő teszt (CAT) egy validált önadagolható eszköz, amelyet arra terveztek, hogy egyszerű és megbízható mérést nyújtson a COPD-s betegek egészségi állapotáról. Tulajdonságairól kimutatták, hogy hasonlóak a Szent György légúti kérdőívéhez (SGRQ). A CAT 8 elemből áll, és a pontozási tartománya 0-40, 0 = legpozitívabb válasz és 40 = legtöbb negatív válasz. Ebben a vizsgálatban az alanyoknak 3 havonta kellett kitölteniük a CAT kérdőívet.
1 év alatt
Változás a COPD kiindulási értékéhez képest a Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL) pontszámai a beiratkozáskor és bármely AECOPD látogatáskor
Időkeret: 1 év alatt
A NEADL (jelen tanulmányban negyedévente) felmérte a mindennapi életben meghosszabbított tevékenységek elvégzésének könnyűségét vagy nehézségeit. A NEADL skála 22 tételt tartalmaz, mindegyiket egy 4 pontos Likert-skálán mérik. Négy dimenzió létezik: mobilitás (6 elem); konyha (5 darab); belföldi (5 tétel); szabadidő (6 db). Ezeket összegezve az általános működést tükröző összpontszámot kapunk. A 22 egyedi tétel mindegyikének 2 lehetséges pontszáma volt (0 vagy 1). Ezért a NEADL-pontszám tartománya 0 és 22 között volt. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fogyatékossági szintet, míg a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
1 év alatt
Változás a COPD EQ-5D index és a vizuális analóg skála (VAS) pontszámaihoz képest a beiratkozáskor és bármely AECOPD látogatáskor
Időkeret: 1 év alatt
Az EQ-5D az általános egészségügyi kimenetel bevett mérőszáma, amely egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági felmérésekben. Jelenlegi formátuma 3 szintű és 5 dimenziós (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). Az EQ-5D indexet a 3 havonta feljegyzett értékelésekből származtatták mind az öt egyedi elemre (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Az EQ-5D index 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 100 (legjobb egészségi állapot) között volt. A bemutatott negatív számok a kiindulási értékekhez képest csökkenést és az egészségi állapot romlását jelentik.
1 év alatt
Az AECOPD során különböző típusú egészségügyi ellátásban részesülő alanyok száma
Időkeret: 1 év alatt
Az AECOPD egészségügyi ellátás típusai közé tartozott: általános orvosok (kivéve a vizsgálati orvost), pneumológusok, egyéb szakorvosok, kórházi sürgősségi osztály, otthoni ápolónők, tüdőrehabilitációs programok és/vagy táplálkozási tanácsok.
1 év alatt
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) kapcsolódhatnak/összefügghetnek az elvonással
Időkeret: 1 év alatt
A súlyos nemkívánatos események (SAE) magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy fogyatékosságot/rokkantságot eredményeznek.
1 év alatt
AECOPD aránya a köpetben lévő általános és specifikus bakteriális kórokozókkal, polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal
Időkeret: 1 év alatt
A PCR vizsgálattal értékelt bakteriális patogének a következők voltak: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) és bármely baktérium.
1 év alatt
AECOPD aránya a köpetben lévő általános és specifikus vírusos kórokozókkal
Időkeret: 1 év alatt
A vizsgált vírusos kórokozók a következők voltak: légúti syncytial vírus (RSV), parainfluenza vírus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humán metapneumovírus (HMP), influenza vírus (INV), adenovírus (ADV), koronavírus (CRV), humán bocavírus (HBoV). ) és bármilyen vírus.
1 év alatt
Enyhe AECOPD-arány általános és specifikus vírusos kórokozókkal a köpetben
Időkeret: 1 év alatt
A vizsgált vírusos kórokozók a következők voltak: légúti syncytial vírus (RSV), parainfluenza vírus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humán metapneumovírus (HMP), influenza vírus (INV), adenovírus (ADV), koronavírus (CRV), humán bocavírus (HBoV). ) és bármilyen vírus. Az enyhe exacerbációt a COPD súlyosbodó tüneteiként határozták meg, amelyeket a beteg maga kezelt.
1 év alatt
Közepes AECOPD-arány, általános és specifikus vírusos kórokozókkal a köpetben
Időkeret: 1 év alatt
A vizsgált vírusos kórokozók a következők voltak: légúti syncytial vírus (RSV), parainfluenza vírus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humán metapneumovírus (HMP), influenza vírus (INV), adenovírus (ADV), koronavírus (CRV), humán bocavírus (HBoV). ) és bármilyen vírus. A mérsékelt súlyosbodást a COPD súlyosbodó tüneteiként határozták meg, amelyek orális kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényeltek.
1 év alatt
Súlyos AECOPD-arány általános és specifikus vírusos kórokozókkal a köpetben
Időkeret: 1 év alatt
A vizsgált vírusos kórokozók a következők voltak: légúti syncytial vírus (RSV), parainfluenza vírus (PIV), entero rhinovirus (ENV), humán metapneumovírus (HMP), influenza vírus (INV), adenovírus (ADV), koronavírus (CRV), humán bocavírus (HBoV). ) és bármilyen vírus. Súlyos exacerbációként a COPD súlyosbodó tüneteit határozták meg, amelyek kórházi kezelést vagy otthoni ápolást igényeltek.
1 év alatt
AECOPD-arány a köpetben lévő általános és specifikus bakteriális kórokozókkal, súlyosság szerint
Időkeret: 1 év alatt
Az akut exacerbáció egy COPD-s betegnél a betegség természetes lefolyásának egy olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpettermelésének megváltozása és a szokásos napi eltéréseken túlmutató változás jellemez, amely kezdetben akut és indokolt lehet. a rendszeres gyógyszeres kezelés megváltoztatása COPD-ben szenvedő betegeknél. Az AECOPD súlyosságát a következőképpen értékelték: bármilyen, enyhe, közepes és súlyos. Bármelyik = bármilyen COPD tünet, függetlenül a súlyosságtól. Enyhe = A COPD súlyosbodó tünetei, amelyeket a beteg saját maga kezel. Közepes = a COPD súlyosbodó tünetei, amelyek orális kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényelnek. Súlyos = A COPD súlyosbodó tünetei, amelyek kórházi kezelést vagy otthoni ápolást igényelnek.
1 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114378

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114378
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 114378
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114378
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114378
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114378
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114378
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114378
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel