Patógenos Infecciosos na Doença Respiratória Aguda em Adultos e Idosos
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Contribuição de Patógenos Infecciosos para Doença Respiratória Aguda em Adultos e Idosos
O objetivo deste estudo é gerar dados epidemiológicos para explorar ainda mais os determinantes da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e a contribuição de patógenos bacterianos e virais para os episódios de Exacerbação Aguda da DPOC (AECOPD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 40 e 85 anos de idade, no momento do consentimento.
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC com Volume Expiratório Forçado de ar expirado em 1 segundo (FEV1) de </=80% do normal previsto e FEV1/Capacidade Vital Expiratória Forçada (FVC) <0,7
- Os indivíduos têm DPOC moderada, grave ou muito grave, de acordo com o estadiamento da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
- Os indivíduos têm uma história atual ou anterior de >/= 10 maços-ano de tabagismo. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses. Número de maços anos = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados.
- Os indivíduos apresentam uma história documentada de >/= 1 exacerbação que requer antibióticos e/ou corticosteroides orais ou hospitalização nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- O sujeito também tem um diagnóstico confirmado de asma, fibrose cística, fatores de risco para pneumonia ou outros distúrbios respiratórios.
- Indivíduos submetidos a cirurgia pulmonar.
- O sujeito tem uma deficiência de α-1 antitripsina como causa subjacente de DPOC.
- Sujeito que experimentou uma exacerbação de DPOC moderada ou grave não resolvida pelo menos 1 mês antes da visita de inscrição e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais.
- Sujeito usando qualquer medicamento experimental antibacteriano, antiviral ou respiratório ou vacina relevante até 30 dias antes da visita de inscrição.
- O sujeito tem outras condições que o investigador principal julga que podem interferir nos resultados do estudo. Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte
Pacientes masculinos e femininos com DPOC entre 40 e 85 anos de idade, recrutados entre os pacientes do Hospital Geral de Southampton e clínicas de referência.
|
Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes na inscrição, nas visitas de acompanhamento, nas visitas de exacerbação e durante a visita final.
O escarro será coletado de todos os pacientes na inscrição, nas visitas mensais de acompanhamento, nas visitas de exacerbação e durante a visita final.
A expectoração será obtida por expectoração espontânea ou induzida por estimulação de acordo com métodos padrão.
Os swabs nasofaríngeos serão coletados de todos os pacientes no momento da inscrição e de uma subcoorte de 30 pacientes nas visitas mensais de acompanhamento e nas visitas de exacerbação durante o primeiro ano.
Amostras de urina serão coletadas nas visitas de inscrição e exacerbação de todos os indivíduos e da mesma subcoorte de 30 pacientes que forneceram swabs nasofaríngeos, em visitas mensais de acompanhamento durante o primeiro ano.
Amostras de respiração serão coletadas de todos os pacientes na inscrição, nas visitas de acompanhamento (mensalmente), nas visitas de exacerbação e durante a visita final.
Entrevista com o paciente, revisão dos cartões diários e preenchimento de questionários
Teste de gravidez de urina, tomografia computadorizada de tórax, teste de função pulmonar e teste de caminhada de 6 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio estimado de exacerbação aguda de DPOC (AECOPD)
Prazo: Durante o ano 1
|
Uma Exacerbação Aguda em um paciente com DPOC é um evento no curso natural da doença caracterizado por uma alteração na dispnéia, tosse e/ou produção de escarro do paciente e além das variações normais do dia a dia, que é aguda no início e pode justificar uma mudança na medicação regular em um paciente com DPOC subjacente As Médias e Intervalos de Confiança (IC) foram estimados usando o modelo Binomial Negativo levando em consideração o tempo de acompanhamento.
As exacerbações estimadas foram apresentadas como número médio de exacerbações por (/) indivíduo/ano.
|
Durante o ano 1
|
|
Número médio estimado de AECOPD com escarro contendo patógenos bacterianos
Prazo: Durante o 1º ano
|
Os patógenos bacterianos avaliados foram: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), qualquer um ou outro.
Para cada bactéria, as médias e os ICs foram estimados a partir do modelo Binomial Negativo levando em consideração o tempo de seguimento. As exacerbações estimadas foram apresentadas como número médio de exacerbações/indivíduo/ano.
|
Durante o 1º ano
|
|
Taxa geral de exacerbação de AECOPD para quaisquer patógenos bacterianos específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
|
Os patógenos bacterianos avaliados, por cultura, foram: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), qualquer bactéria ou outra bactéria.
A taxa de exacerbação geral é o número médio de exacerbações para cada sujeito durante seu tempo no estudo.
|
Durante o 1º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de amostras de escarro positivas para patógenos específicos - qualquer bactéria e Hi
Prazo: Durante o 1º ano
|
As amostras de escarro foram testadas por espécies bacterianas (qualquer bactéria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e outras bactérias) ou em geral e foram obtidas da cultura em cada visita (inscrição, qualquer visita estável, qualquer visita de exacerbação, qualquer visita de exacerbação leve , qualquer consulta de exacerbação moderada, qualquer consulta de exacerbação grave).
Este endpoint apresenta resultados para qualquer bactéria e Hi.
|
Durante o 1º ano
|
|
Número de amostras de escarro positivas para patógenos específicos - Mcat e Sp
Prazo: Durante o 1º ano
|
As amostras de escarro foram testadas por espécies bacterianas (qualquer bactéria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e outras bactérias) ou em geral e foram obtidas da cultura em cada visita (inscrição, qualquer visita estável, qualquer visita de exacerbação, qualquer visita de exacerbação leve , qualquer consulta de exacerbação moderada, qualquer consulta de exacerbação grave).
Este endpoint apresenta resultados para Mcat e Sp.
|
Durante o 1º ano
|
|
Número de amostras de escarro positivas para patógenos específicos - Sta, Psa e outras bactérias
Prazo: Durante o 1º ano
|
As amostras de escarro foram testadas por espécies bacterianas (qualquer bactéria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e outras bactérias) ou em geral e foram obtidas da cultura em cada visita (inscrição, qualquer visita estável, qualquer visita de exacerbação, qualquer visita de exacerbação leve , qualquer consulta de exacerbação moderada, qualquer consulta de exacerbação grave).
Este endpoint apresenta resultados para Sta, Psa e outras bactérias.
|
Durante o 1º ano
|
|
Número médio de dias entre 2 AECOPDs consecutivos
Prazo: Durante o 1º ano
|
O número de dias entre 2 exacerbações consecutivas, estimado pelo investigador, foi calculado apenas quando a primeira exacerbação tinha uma data final.
|
Durante o 1º ano
|
|
Alteração das pontuações da ferramenta de EXAcerbações de doença pulmonar crônica (EXATO) na linha de base na inscrição e em qualquer consulta de AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
|
A ferramenta de exacerbações da doença pulmonar crônica versão 1.0 (EXACT) é um instrumento autoadministrado validado que avalia os efeitos do tratamento farmacológico nas exacerbações agudas da DPOC.
As análises das exacerbações em relação aos diários eletrônicos EXACT-PRO matinais ou noturnos foram apresentadas da seguinte forma: estatísticas descritivas sobre os escores diários EXACT tabulados na inscrição, em qualquer consulta estável e em qualquer visita de exacerbação leve, moderada ou grave.
O EXACT-PRO contém 14 questões com pontuações que variam de 0 a 4, onde 0= melhor resultado e 4= pior resultado.
|
Durante o 1º ano
|
|
Alteração das pontuações iniciais do teste de avaliação de DPOC (CAT) na inscrição e em qualquer visita AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
|
O teste de avaliação de DPOC (CAT) é um instrumento auto-administrado validado projetado para fornecer uma medida simples e confiável do estado de saúde em pacientes com DPOC.
Suas propriedades demonstraram ser semelhantes ao questionário respiratório de St George (SGRQ).
O CAT é composto por 8 itens e tem uma escala de pontuação de 0-40, 0=resposta mais positiva e 40=resposta mais negativa.
Neste estudo, os sujeitos deveriam preencher o questionário CAT a cada 3 meses.
|
Durante o 1º ano
|
|
Alteração das pontuações da escala de atividades diárias da vida diária de Nottingham para DPOC de linha de base (NEADL) na inscrição e em qualquer visita de AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
|
O NEADL avaliou (trimestralmente no presente estudo) a facilidade ou dificuldade em realizar atividades estendidas da vida diária.
A escala NEADL contém 22 itens, cada um medido em uma escala Likert de 4 pontos.
São quatro dimensões: mobilidade (6 itens); cozinha (5 itens); doméstico (5 itens); lazer (6 itens).
Estes são somados produzindo uma pontuação total que reflete o funcionamento geral.
Cada um dos 22 itens individuais tinha 2 pontuações possíveis (0 ou 1).
Portanto, o intervalo do escore NEADL foi de 0 a 22. Pontuações mais baixas indicam maiores níveis de incapacidade, enquanto pontuações mais altas indicam maior independência.
|
Durante o 1º ano
|
|
Alteração das pontuações iniciais do Índice EQ-5D da DPOC e da Escala Visual Analógica (VAS) na inscrição e em qualquer consulta AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
|
O EQ-5D é uma medida estabelecida de resultados genéricos de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único que pode ser usado na avaliação clínica e econômica da saúde e em pesquisas populacionais.
Seu formato atual é de 3 níveis e 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
O índice EQ-5D foi derivado das avaliações registradas a cada 3 meses para cada um dos cinco itens individuais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
O índice EQ-5D foi de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Os números negativos apresentados representam uma diminuição dos valores basais e um agravamento da saúde.
|
Durante o 1º ano
|
|
Número de indivíduos recebendo vários tipos de cuidados de saúde durante AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
|
Tipo de cuidados de saúde AECOPD incluídos: clínicos gerais (que não o médico do estudo), pneumologistas, outros especialistas, departamento de emergência hospitalar, enfermeiras de atendimento domiciliar, programas de reabilitação pulmonar e/ou conselhos nutricionais.
|
Durante o 1º ano
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) possivelmente relacionados/vinculados à abstinência
Prazo: Durante o 1º ano
|
Eventos adversos graves (SAEs) incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Durante o 1º ano
|
|
Taxa de AECOPD com patógenos bacterianos gerais e específicos no escarro, por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Durante o 1º ano
|
Os patógenos bacterianos avaliados por ensaio de PCR foram: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) e qualquer bactéria.
|
Durante o 1º ano
|
|
Taxa de AECOPD com patógenos virais gerais e específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
|
Os patógenos virais avaliados foram: vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PIV), enterorinovírus (ENV), metapneumovírus humano (HMP), vírus influenza (INV), adenovírus (ADV), coronavírus (CRV), bocavírus humano (HBoV ) e qualquer vírus.
|
Durante o 1º ano
|
|
Taxa leve de EADPOC com patógenos virais gerais e específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
|
Os patógenos virais avaliados foram: vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PIV), enterorinovírus (ENV), metapneumovírus humano (HMP), vírus influenza (INV), adenovírus (ADV), coronavírus (CRV), bocavírus humano (HBoV ) e qualquer vírus.
Exacerbações leves foram definidas como piora dos sintomas de DPOC autogeridos pelo paciente.
|
Durante o 1º ano
|
|
Taxa moderada de DPOC com patógenos virais gerais e específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
|
Os patógenos virais avaliados foram: vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PIV), enterorinovírus (ENV), metapneumovírus humano (HMP), vírus influenza (INV), adenovírus (ADV), coronavírus (CRV), bocavírus humano (HBoV ) e qualquer vírus.
Exacerbações moderadas foram definidas como piora dos sintomas da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos.
|
Durante o 1º ano
|
|
Taxa de DPOC grave com patógenos virais gerais e específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
|
Os patógenos virais avaliados foram: vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PIV), enterorinovírus (ENV), metapneumovírus humano (HMP), vírus influenza (INV), adenovírus (ADV), coronavírus (CRV), bocavírus humano (HBoV ) e qualquer vírus.
Exacerbações graves foram definidas como piora dos sintomas da DPOC que exigia tratamento com internação hospitalar ou intervenção domiciliar.
|
Durante o 1º ano
|
|
Taxa de AECOPD com patógenos bacterianos gerais e específicos no escarro por gravidade
Prazo: Durante o 1º ano
|
Uma Exacerbação Aguda em um paciente com DPOC é um evento no curso natural da doença caracterizado por uma alteração na dispnéia, tosse e/ou produção de escarro do paciente e além das variações normais do dia a dia, que é aguda no início e pode justificar uma mudança na medicação regular em um paciente com DPOC subjacente.
A gravidade da EADPOC foi avaliada como: qualquer, leve, moderada e grave.
Qualquer = qualquer sintoma de DPOC independentemente da gravidade.
Leve = Piora dos sintomas da DPOC que são autogerenciados pelo paciente.
Moderado = Piora dos sintomas da DPOC que requerem tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos.
Grave = Piora dos sintomas da DPOC que requerem tratamento com internação hospitalar ou intervenção domiciliar.
|
Durante o 1º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourne S, Cohet C, Kim V, Barton A, Tuck A, Aris E, Mesia-Vela S, Devaster JM, Ballou WR, Clarke SC, Wilkinson T. Acute Exacerbation and Respiratory InfectionS in COPD (AERIS): protocol for a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e004546. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004546. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(1):e004546corr1. Clarke, Stuart [corrected to Clarke, Stuart C].
- Mayhew D, Devos N, Lambert C, Brown JR, Clarke SC, Kim VL, Magid-Slav M, Miller BE, Ostridge KK, Patel R, Sathe G, Simola DF, Staples KJ, Sung R, Tal-Singer R, Tuck AC, Van Horn S, Weynants V, Williams NP, Devaster JM, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Longitudinal profiling of the lung microbiome in the AERIS study demonstrates repeatability of bacterial and eosinophilic COPD exacerbations. Thorax. 2018 May;73(5):422-430. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210408. Epub 2018 Jan 31.
- Wilkinson TMA, Van den Steen P, Cheuvart B, Baudson N, Dodet M, Turriani E, Harrington L, Meyer N, Rondini S, Taddei L, Mukherjee P. Seroprevalence of Bordetella pertussis Infection in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease in England: Analysis of the AERIS Cohort. COPD. 2021 Jun;18(3):341-348. doi: 10.1080/15412555.2021.1920904. Epub 2021 May 6.
- Malvisi L, Taddei L, Yarraguntla A, Wilkinson TMA, Arora AK; AERIS Study Group. Sputum sample positivity for Haemophilus influenzae or Moraxella catarrhalis in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: evaluation of association with positivity at earlier stable disease timepoints. Respir Res. 2021 Feb 24;22(1):67. doi: 10.1186/s12931-021-01653-8.
- Germovsek E, Ambery C, Yang S, Beerahee M, Karlsson MO, Plan EL. A Novel Method for Analysing Frequent Observations from Questionnaires in Order to Model Patient-Reported Outcomes: Application to EXACT(R) Daily Diary Data from COPD Patients. AAPS J. 2019 Apr 26;21(4):60. doi: 10.1208/s12248-019-0319-9.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne SC, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Taddei L, Tuck AC, Kim VL, Ostridge KK, Staples KJ, Williams NP, Williams AP, Wootton SA, Devaster JM. Drivers of year-to-year variation in exacerbation frequency of COPD: analysis of the AERIS cohort. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00248-2018. doi: 10.1183/23120541.00248-2018. eCollection 2019 Feb. Erratum In: ERJ Open Res. 2019 Jul 29;5(3):
- Williams NP, Ostridge K, Devaster JM, Kim V, Coombs NA, Bourne S, Clarke SC, Harden S, Abbas A, Aris E, Lambert C, Tuck A, Williams A, Wootton S, Staples KJ, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Impact of radiologically stratified exacerbations: insights into pneumonia aetiology in COPD. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):143. doi: 10.1186/s12931-018-0842-8.
- Wilkinson TMA, Aris E, Bourne S, Clarke SC, Peeters M, Pascal TG, Schoonbroodt S, Tuck AC, Kim V, Ostridge K, Staples KJ, Williams N, Williams A, Wootton S, Devaster JM; AERIS Study Group. A prospective, observational cohort study of the seasonal dynamics of airway pathogens in the aetiology of exacerbations in COPD. Thorax. 2017 Oct;72(10):919-927. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209023. Epub 2017 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114378Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114378Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114378Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114378Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114378Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114378Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114378Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .