再発/転移性頭頸部扁平上皮癌患者におけるEMD 1201081 + 5-FU + シスプラチン + セツキシマブ
2014年6月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療対象者を対象とした、5-FU/シスプラチンおよびセツキシマブとの併用によるEMD 1201081の複数回漸増用量の第Ib相試験
この試験の主な目的は、再発/転移性扁平上皮細胞患者の第一選択治療において、TLR9のアゴニストである新規免疫調節薬であるEMD 1201081と5-FU/シスプラチンおよびセツキシマブの併用の安全性と忍容性を評価することです。頭頸部の癌を特定し、線量レベル間の最大耐量 (MTD) を決定します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の診断が確認された。
- 再発性および/または転移性の SCCHN。局所療法には適していません。
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) (RECIST 1.0 による) のいずれかによって少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 治験参加時のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）70以上/東部協力腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）0または1。
除外基準:
- -以前の全身化学療法。ただし、治験参加の2か月以上前に完了した局所進行疾患に対する集学的治療の一環として行われた場合を除く。
- 上咽頭癌。
- -診断された間質性肺疾患の病歴。
- 治験治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- -実験的または未承認の上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法または実験的または未承認のEGFRシグナル伝達阻害剤による以前の治療（セツキシマブによる事前の治療は許可されています）。
- 関連する心血管疾患の併存疾患。
- 慢性全身免疫療法、または癌治療としてのホルモン療法の併用、プレドニゾン相当量 10 mg 以上のステロイドの使用。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、活動性 C 型肝炎、または活動性 B 型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1(パート1)
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コホートあたり3〜6人の被験者は、疾患が進行し許容できない毒性が発現するまで、EMD 1201081を3週間サイクルでそれぞれ0.16、0.32、0.48mg/kgの用量レベルで1日目、8日目、15日目に毎週皮下注射されます。 、または被験者が治験の継続を拒否した場合。
EMD 1201081 は常にセツキシマブ点滴の完了後 (1 時間以内) かつ化学療法の開始前に投与されます。
パート 2 では、EMD 1201081 の MTD に 5-FU/シスプラチン + セツキシマブを併用した 12 人の被験者を登録することを目指しています。さらに、パート 1 の 0.16 mg/kg 用量コホートが獲得され、次のステップに進むことが安全であると判断されたら、追加の 3 ～ 6 人の被験者、合計 9 人の被験者がパート 2a の 0.16 mg/kg の低用量レベルで追加されます。 0.32 mg/kg 用量コホート。
EMD 1201081 は常にセツキシマブ点滴の完了後 (1 時間以内) かつ化学療法の開始前に投与されます。
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実験的：アーム 2 (拡張コホート - パート 2 およびパート 2a)
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コホートあたり3〜6人の被験者は、疾患が進行し許容できない毒性が発現するまで、EMD 1201081を3週間サイクルでそれぞれ0.16、0.32、0.48mg/kgの用量レベルで1日目、8日目、15日目に毎週皮下注射されます。 、または被験者が治験の継続を拒否した場合。
EMD 1201081 は常にセツキシマブ点滴の完了後 (1 時間以内) かつ化学療法の開始前に投与されます。
パート 2 では、EMD 1201081 の MTD に 5-FU/シスプラチン + セツキシマブを併用した 12 人の被験者を登録することを目指しています。さらに、パート 1 の 0.16 mg/kg 用量コホートが獲得され、次のステップに進むことが安全であると判断されたら、追加の 3 ～ 6 人の被験者、合計 9 人の被験者がパート 2a の 0.16 mg/kg の低用量レベルで追加されます。 0.32 mg/kg 用量コホート。
EMD 1201081 は常にセツキシマブ点滴の完了後 (1 時間以内) かつ化学療法の開始前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.16 mg/kg コホートサイズ試験における最大耐用量 (MTD)
時間枠：3週間
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5-FU/シスプラチン + セツキシマブと組み合わせて複数漸増用量のEMD 1201081で治療された対象における治療の最初のサイクル（3週間）中の治療関連用量制限毒性の発生。
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3週間
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0.32 mg/kg コホートサイズ試験における最大耐用量 (MTD)
時間枠：3週間
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5-FU/シスプラチン + セツキシマブと組み合わせて複数漸増用量のEMD 1201081で治療された対象における治療の最初のサイクル（3週間）中の治療関連用量制限毒性の発生。
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3週間
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0.48 mg/kg コホートサイズ試験における最大耐用量 (MTD)
時間枠：3週間
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5-FU/シスプラチン + セツキシマブと組み合わせて複数漸増用量のEMD 1201081で治療された対象における治療の最初のサイクル（3週間）中の治療関連用量制限毒性の発生。
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3週間
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数
時間枠：最後の治験薬投与後49日までのベースライン
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最後の治験薬投与後49日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的に最良の反応を示した被験者の数
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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薬物動態パラメータ: Cmax、Tmax、AUC (0-t)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Jean-Pierre Delord、Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。