EMD 1201081 + 5-ФУ + цисплатин + цетуксимаб у пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
16 июня 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза Ib испытания многократно возрастающих доз EMD 1201081 в комбинации с 5-ФУ/цисплатином и цетуксимабом у субъектов первой линии с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость EMD 1201081, нового иммуномодулирующего средства, являющегося агонистом TLR9, в комбинации с 5-ФУ/цисплатином и цетуксимабом в терапии первой линии пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком. карциному головы и шеи, а также определить максимально переносимую дозу (MTD) среди уровней доз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный рак головы и шеи (СКГШН).
- Рецидивирующий и/или метастатический SCCHN, не подходящий для местной терапии.
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (согласно RECIST 1.0).
- Статус эффективности Карновского (KPS) ≥ 70 / статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 при включении в исследование.
Критерий исключения:
- Предыдущая системная химиотерапия, за исключением случаев, когда она проводилась как часть мультимодального лечения местно-распространенного заболевания, которое было завершено более чем за 2 месяца до включения в исследование.
- Назофарингеальная карцинома.
- В анамнезе диагностировано интерстициальное заболевание легких.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов пробного лечения.
- Предшествующее лечение экспериментальными или неутвержденными рецепторами эпидермального фактора роста (EGFR), нацеленными на терапию, или экспериментальными или неутвержденными ингибиторами передачи сигнала EGFR (допускается предварительное лечение цетуксимабом).
- Соответствующие сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания.
- Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия или гормональная терапия в качестве терапии рака, использование стероидов ≥ 10 мг эквивалента преднизолона.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит С или активный гепатит В.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 (Часть 1)
|
3-6 субъектов в группе будут получать EMD 1201081 в виде еженедельных подкожных инъекций в дни 1, 8 и 15 в 3-недельных циклах в дозах 0,16, 0,32 и 0,48 мг/кг соответственно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности. или при условии отказа от продолжения судебного разбирательства.
EMD 1201081 всегда будет выдаваться после (в течение 1 часа) завершения инфузии цетуксимаба и до начала химиотерапии.
Часть 2 направлена на регистрацию 12 субъектов в MTD EMD 1201081 в комбинации с 5-FU/цисплатином + цетуксимабом; кроме того, дополнительные 3-6 субъектов, в общей сложности 9 субъектов, будут набраны на низком уровне дозы 0,16 мг/кг в Части 2a после того, как будет набрана когорта с дозой 0,16 мг/кг Части 1, и будет сочтено безопасным перейти к когорта с дозой 0,32 мг/кг.
EMD 1201081 всегда будет выдаваться после (в течение 1 часа) завершения инфузии цетуксимаба и до начала химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (расширенные когорты - часть 2 и часть 2а)
|
3-6 субъектов в группе будут получать EMD 1201081 в виде еженедельных подкожных инъекций в дни 1, 8 и 15 в 3-недельных циклах в дозах 0,16, 0,32 и 0,48 мг/кг соответственно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности. или при условии отказа от продолжения судебного разбирательства.
EMD 1201081 всегда будет выдаваться после (в течение 1 часа) завершения инфузии цетуксимаба и до начала химиотерапии.
Часть 2 направлена на регистрацию 12 субъектов в MTD EMD 1201081 в комбинации с 5-FU/цисплатином + цетуксимабом; кроме того, дополнительные 3-6 субъектов, в общей сложности 9 субъектов, будут набраны на низком уровне дозы 0,16 мг/кг в Части 2a после того, как будет набрана когорта с дозой 0,16 мг/кг Части 1, и будет сочтено безопасным перейти к когорта с дозой 0,32 мг/кг.
EMD 1201081 всегда будет выдаваться после (в течение 1 часа) завершения инфузии цетуксимаба и до начала химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) при тестировании размера когорты 0,16 мг/кг
Временное ограничение: 3 недели
|
Возникновение связанной с лечением дозолимитирующей токсичности в течение первого цикла (3 недели) лечения у субъектов, получавших многократно возрастающие дозы EMD 1201081 в комбинации с 5-ФУ/цисплатином + цетуксимаб.
|
3 недели
|
|
Максимально переносимая доза (МПД) при тестировании размера когорты 0,32 мг/кг
Временное ограничение: 3 недели
|
Возникновение связанной с лечением дозолимитирующей токсичности в течение первого цикла (3 недели) лечения у субъектов, получавших многократно возрастающие дозы EMD 1201081 в комбинации с 5-ФУ/цисплатином + цетуксимаб.
|
3 недели
|
|
Максимально переносимая доза (МПД) при тестировании размера когорты 0,48 мг/кг
Временное ограничение: 3 недели
|
Возникновение связанной с лечением дозолимитирующей токсичности в течение первого цикла (3 недели) лечения у субъектов, получавших многократно возрастающие дозы EMD 1201081 в комбинации с 5-ФУ/цисплатином + цетуксимаб.
|
3 недели
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень до 49 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с лучшим общим ответом
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax, Tmax и AUC (0-t).
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
|
Дни 1, 8 и 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цисплатин
- Фторурацил
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200068-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EMD 1201081 + 5-ФУ + цисплатин + цетуксимаб
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиИталия