Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab u pacientů s recidivujícím / metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

16. června 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie fáze Ib s vícenásobně stoupajícími dávkami EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou a cetuximabem u pacientů první linie s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost EMD 1201081, nového imunomodulačního činidla, které je agonistou TLR9, v kombinaci s 5-FU/cisplatinou a cetuximabem v první linii léčby pacientů s recidivujícími/metastatickými dlaždicovými buňkami karcinomu hlavy a krku a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) mezi úrovněmi dávek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN).
  • Recidivující a/nebo metastatický SCCHN, nevhodný pro lokální terapii.
  • Alespoň 1 měřitelná léze buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) (podle RECIST 1.0).
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 / výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1 při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 2 měsíce před vstupem do studie.
  • Karcinom nosohltanu.
  • Anamnéza diagnostikovaného intersticiálního plicního onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušební léčby.
  • Předchozí léčba experimentální nebo neschválenou léčbou cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo experimentálními nebo neschválenými inhibitory přenosu signálu EGFR (předchozí léčba cetuximabem je povolena).
  • Relevantní kardiovaskulární komorbidity.
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie jako léčba rakoviny, užívání steroidů ≥ 10 mg ekvivalentu prednisonu.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida C nebo aktivní hepatitida B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (část 1)
Lék: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab
3–6 subjektů na kohortu bude dostávat EMD 1201081 jako týdenní subkutánní injekci ve dnech 1, 8 a 15 ve 3týdenních cyklech v hladinách dávek 0,16, 0,32 a 0,48 mg/kg, v daném pořadí, až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí subjektu pokračovat v soudním řízení. EMD 1201081 bude vždy podán po (do 1 hodiny) dokončení infuze cetuximabu a před zahájením chemoterapie.
Lék: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab
Část 2 se snaží zapsat 12 subjektů na MTD EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem; dále se nashromáždí dalších 3 až 6 subjektů z celkového počtu 9 subjektů na úrovni nízké dávky 0,16 mg/kg v části 2a, jakmile se nashromáždí skupina s dávkou 0,16 mg/kg v části 1 a bude považováno za bezpečné pokračovat kohorta s dávkou 0,32 mg/kg. EMD 1201081 bude vždy podán po (do 1 hodiny) dokončení infuze cetuximabu a před zahájením chemoterapie.
Experimentální: Skupina 2 (kohorty rozšíření – část 2 a část 2a)
Lék: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab
3–6 subjektů na kohortu bude dostávat EMD 1201081 jako týdenní subkutánní injekci ve dnech 1, 8 a 15 ve 3týdenních cyklech v hladinách dávek 0,16, 0,32 a 0,48 mg/kg, v daném pořadí, až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí subjektu pokračovat v soudním řízení. EMD 1201081 bude vždy podán po (do 1 hodiny) dokončení infuze cetuximabu a před zahájením chemoterapie.
Lék: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab
Část 2 se snaží zapsat 12 subjektů na MTD EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem; dále se nashromáždí dalších 3 až 6 subjektů z celkového počtu 9 subjektů na úrovni nízké dávky 0,16 mg/kg v části 2a, jakmile se nashromáždí skupina s dávkou 0,16 mg/kg v části 1 a bude považováno za bezpečné pokračovat kohorta s dávkou 0,32 mg/kg. EMD 1201081 bude vždy podán po (do 1 hodiny) dokončení infuze cetuximabu a před zahájením chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) při 0,16 mg/kg testování velikosti kohorty
Časové okno: 3 týdny
Výskyt toxicity omezující dávku během prvního cyklu (3 týdny) léčby u subjektů léčených vícenásobně stoupajícími dávkami EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem.
3 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) při 0,32 mg/kg testování velikosti kohorty
Časové okno: 3 týdny
Výskyt toxicity omezující dávku během prvního cyklu (3 týdny) léčby u subjektů léčených vícenásobně stoupajícími dávkami EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem.
3 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) při 0,48 mg/kg testování velikosti kohorty
Časové okno: 3 týdny
Výskyt toxicity omezující dávku během prvního cyklu (3 týdny) léčby u subjektů léčených vícenásobně stoupajícími dávkami EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem.
3 týdny
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 49 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav do 49 dnů po posledním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax a AUC (0-t)
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200068-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit