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EMD 1201081 + 5-FU + cisplatine + cetuximab chez les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou

16 juin 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Essai de phase Ib de doses multiples croissantes d'EMD 1201081 en association avec le 5-FU/cisplatine et le cétuximab chez des sujets de première intention atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EMD 1201081, un nouvel agent immunomodulateur qui est un agoniste du TLR9, en association avec le 5-FU/cisplatine et le cetuximab dans le traitement de première intention des patients atteints d'une maladie épidermoïde récurrente/métastatique. carcinome de la tête et du cou, et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) parmi les niveaux de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).
  • SCCHN récurrent et/ou métastatique, non adapté à un traitement local.
  • Au moins 1 lésion mesurable soit par tomodensitométrie (CT) soit par imagerie par résonance magnétique (IRM) (selon RECIST 1.0).
  • Indice de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70 / Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 au début de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie systémique antérieure, sauf si elle est administrée dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée qui s'est achevée plus de 2 mois avant l'entrée dans l'essai.
  • Carcinome du nasopharynx.
  • Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle diagnostiquée.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement d'essai.
  • Traitement antérieur avec une thérapie expérimentale ou non approuvée ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des inhibiteurs expérimentaux ou non approuvés de la transduction du signal de l'EGFR (un traitement antérieur par cetuximab est autorisé).
  • Co-morbidités cardiovasculaires pertinentes.
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante ou hormonothérapie comme traitement anticancéreux, utilisation de stéroïdes ≥ 10 mg équivalent prednisone.
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite C active ou hépatite B active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (Partie 1)
Médicament: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatine + Cétuximab
3 à 6 sujets par cohorte recevront EMD 1201081 sous forme d'injection sous-cutanée hebdomadaire les jours 1, 8 et 15 dans des cycles de 3 semaines à des doses de 0,16, 0,32 et 0,48 mg/kg, respectivement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable , ou sous réserve de refus de poursuivre l'essai. EMD 1201081 sera toujours administré après (dans un délai d'une heure) la fin de la perfusion de cetuximab et avant le début de la chimiothérapie.
Médicament: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatine + Cétuximab
La partie 2 vise à inscrire 12 sujets au MTD de l'EMD 1201081 en association avec 5-FU/cisplatine + cetuximab ; en outre, 3 à 6 sujets supplémentaires pour un total de 9 sujets seront cumulés au niveau de faible dose de 0,16 mg/kg dans la partie 2a une fois que la cohorte de dose de 0,16 mg/kg de la partie 1 aura été cumulée et qu'il sera jugé sûr de procéder à la cohorte de dose de 0,32 mg/kg. EMD 1201081 sera toujours administré après (dans un délai d'une heure) la fin de la perfusion de cetuximab et avant le début de la chimiothérapie.
Expérimental: Bras 2 (Cohortes d'expansion -Partie 2 et Partie 2a)
Médicament: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatine + Cétuximab
3 à 6 sujets par cohorte recevront EMD 1201081 sous forme d'injection sous-cutanée hebdomadaire les jours 1, 8 et 15 dans des cycles de 3 semaines à des doses de 0,16, 0,32 et 0,48 mg/kg, respectivement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable , ou sous réserve de refus de poursuivre l'essai. EMD 1201081 sera toujours administré après (dans un délai d'une heure) la fin de la perfusion de cetuximab et avant le début de la chimiothérapie.
Médicament: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatine + Cétuximab
La partie 2 vise à inscrire 12 sujets au MTD de l'EMD 1201081 en association avec 5-FU/cisplatine + cetuximab ; en outre, 3 à 6 sujets supplémentaires pour un total de 9 sujets seront cumulés au niveau de faible dose de 0,16 mg/kg dans la partie 2a une fois que la cohorte de dose de 0,16 mg/kg de la partie 1 aura été cumulée et qu'il sera jugé sûr de procéder à la cohorte de dose de 0,32 mg/kg. EMD 1201081 sera toujours administré après (dans un délai d'une heure) la fin de la perfusion de cetuximab et avant le début de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) à 0,16 mg/kg de taille de cohorte
Délai: 3 semaines
Apparition d'une toxicité dose-limitante liée au traitement au cours du premier cycle (3 semaines) de traitement chez les sujets traités par des doses multi-croissantes d'EMD 1201081 en association avec 5-FU/cisplatine + cetuximab.
3 semaines
Dose maximale tolérée (MTD) à 0,32 mg/kg de taille de cohorte
Délai: 3 semaines
Apparition d'une toxicité dose-limitante liée au traitement au cours du premier cycle (3 semaines) de traitement chez les sujets traités par des doses multi-croissantes d'EMD 1201081 en association avec 5-FU/cisplatine + cetuximab.
3 semaines
Dose maximale tolérée (DMT) à 0,48 mg/kg d'essai de taille de cohorte
Délai: 3 semaines
Apparition d'une toxicité dose-limitante liée au traitement au cours du premier cycle (3 semaines) de traitement chez les sujets traités par des doses multi-croissantes d'EMD 1201081 en association avec 5-FU/cisplatine + cetuximab.
3 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 49 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 49 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec la meilleure réponse globale
Délai: 8 mois
8 mois
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax, Tmax et ASC (0-t)
Délai: Jours 1, 8 et 15
Jours 1, 8 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200068-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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