Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie fazy Ib dotyczące wielokrotnie rosnących dawek EMD 1201081 w skojarzeniu z 5-FU/Cisplatyną i cetuksymabem u pacjentów pierwszego rzutu z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji EMD 1201081, nowego środka immunomodulującego będącego agonistą TLR9, w połączeniu z 5-FU/cisplatyną i cetuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem raka głowy i szyi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) wśród poziomów dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).
  • Nawracający i/lub przerzutowy SCCHN, nie nadaje się do terapii miejscowej.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (zgodnie z RECIST 1.0).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 / Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 przy wejściu do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy została podana jako część multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej, która została zakończona ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Rak jamy nosowo-gardłowej.
  • Historia medyczna rozpoznanej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalną lub niezatwierdzoną terapią ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub eksperymentalne lub niezatwierdzone inhibitory transdukcji sygnału EGFR (dozwolone jest wcześniejsze leczenie cetuksymabem).
  • Istotne choroby współistniejące układu krążenia.
  • Jednoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna jako terapia przeciwnowotworowa, stosowanie steroidów w dawce równoważnej ≥ 10 mg prednizonu.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (część 1)
Lek: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab
3-6 pacjentów na kohortę otrzyma EMD 1201081 w cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8 i 15 w 3-tygodniowych cyklach w dawkach odpowiednio 0,16, 0,32 i 0,48 mg/kg, aż do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa uczestnika kontynuowania badania. EMD 1201081 będzie zawsze podany po (w ciągu 1 godziny) zakończeniu wlewu cetuksymabu i przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lek: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab
Część 2 ma na celu włączenie 12 pacjentów do MTD EMD 1201081 w połączeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem; ponadto, dodatkowych 3 do 6 pacjentów dla łącznej liczby 9 pacjentów zostanie zgromadzonych na poziomie małej dawki 0,16 mg/kg w Części 2a, po zebraniu kohorty dawki 0,16 mg/kg Części 1 i uznaniu, że bezpieczne jest przejście do kohorta dawki 0,32 mg/kg. EMD 1201081 będzie zawsze podany po (w ciągu 1 godziny) zakończeniu wlewu cetuksymabu i przed rozpoczęciem chemioterapii.
Eksperymentalny: Ramię 2 (kohorty rozszerzone — część 2 i część 2a)
Lek: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab
3-6 pacjentów na kohortę otrzyma EMD 1201081 w cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8 i 15 w 3-tygodniowych cyklach w dawkach odpowiednio 0,16, 0,32 i 0,48 mg/kg, aż do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa uczestnika kontynuowania badania. EMD 1201081 będzie zawsze podany po (w ciągu 1 godziny) zakończeniu wlewu cetuksymabu i przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lek: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab
Część 2 ma na celu włączenie 12 pacjentów do MTD EMD 1201081 w połączeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem; ponadto, dodatkowych 3 do 6 pacjentów dla łącznej liczby 9 pacjentów zostanie zgromadzonych na poziomie małej dawki 0,16 mg/kg w Części 2a, po zebraniu kohorty dawki 0,16 mg/kg Części 1 i uznaniu, że bezpieczne jest przejście do kohorta dawki 0,32 mg/kg. EMD 1201081 będzie zawsze podany po (w ciągu 1 godziny) zakończeniu wlewu cetuksymabu i przed rozpoczęciem chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) przy badaniu wielkości kohorty 0,16 mg/kg
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Występowanie związanej z leczeniem toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu (3 tygodnie) leczenia u pacjentów leczonych rosnącymi dawkami EMD 1201081 w skojarzeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem.
3 tygodnie
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) przy 0,32 mg/kg w badaniu wielkości kohorty
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Występowanie związanej z leczeniem toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu (3 tygodnie) leczenia u pacjentów leczonych rosnącymi dawkami EMD 1201081 w skojarzeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem.
3 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) przy 0,48 mg/kg w badaniu wielkości kohorty
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Występowanie związanej z leczeniem toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu (3 tygodnie) leczenia u pacjentów leczonych rosnącymi dawkami EMD 1201081 w skojarzeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem.
3 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa do 49 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax i AUC (0-t)
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200068-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj