Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMD 1201081 + 5-FU + ciszplatin + cetuximab visszatérő/áttétet adó fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyoknál

2014. június 16. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fázis Ib kísérlet az EMD 1201081 többszörösen növekvő dózisaival 5-FU/ciszplatinnal és cetuximabbal kombinálva visszatérő/áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő első vonalbeli alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az EMD 1201081 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, egy új immunmoduláló szer, amely a TLR9 agonistája, 5-FU/ciszplatinnal és cetuximabbal kombinálva a visszatérő/metasztatikus laphámsejtek első vonalbeli kezelésében. fej-nyaki karcinóma, valamint a dózisszintek közül a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
  • Visszatérő és/vagy metasztatikus SCCHN, helyi terápiára nem alkalmas.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (a RECIST 1.0 szerint).
  • Karnofsky-teljesítmény-státusz (KPS) ≥ 70 / Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1 a próbabelépéskor.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia, kivéve, ha a lokálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként adták, amelyet több mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt fejeztek be.
  • Nasopharyngealis karcinóma.
  • A diagnosztizált intersticiális tüdőbetegség kórtörténete.
  • Ismert túlérzékenység a próbakezelés bármely összetevőjével szemben.
  • Korábbi kezelés kísérleti vagy nem jóváhagyott epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) célzó terápiával vagy kísérleti vagy nem jóváhagyott EGFR jelátviteli gátlókkal (előzetes cetuximab-kezelés megengedett).
  • Vonatkozó kardiovaszkuláris társbetegségek.
  • Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia vagy hormonterápia rákterápiaként, szteroidhasználat ≥ 10 mg prednizon ekvivalens.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás, aktív hepatitis C vagy aktív hepatitis B.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (1. rész)
Drog: EMD 1201081 + 5-FU + ciszplatin + cetuximab
Kohorszonként 3-6 alany kap EMD 1201081-et heti szubkután injekcióként az 1., 8. és 15. napon, 3 hetes ciklusokban 0,16, 0,32 és 0,48 mg/kg dózisban, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig. , vagy az alany megtagadja a tárgyalás folytatását. Az EMD 1201081-et mindig a cetuximab infúzió befejezése után (1 órán belül) és a kemoterápia megkezdése előtt kell beadni.
Drog: EMD 1201081 + 5-FU + ciszplatin + cetuximab
A 2. rész 12 alanyt kíván felvenni az EMD 1201081 MTD-re 5-FU/ciszplatin + cetuximab kombinációval; továbbá további 3-6 alany összesen 9 alanyra számítva halmozódik fel a 0,16 mg/kg alacsony dózisszint mellett a 2a. részben, amint az 1. rész szerinti 0,16 mg/kg dóziskohorsz felhalmozódott, és biztonságosnak ítélték a folytatást. a 0,32 mg/kg dózisú kohorsz. Az EMD 1201081-et mindig a cetuximab infúzió befejezése után (1 órán belül) és a kemoterápia megkezdése előtt kell beadni.
Kísérleti: 2. kar (bővítési csoportok – 2. rész és 2a. rész)
Drog: EMD 1201081 + 5-FU + ciszplatin + cetuximab
Kohorszonként 3-6 alany kap EMD 1201081-et heti szubkután injekcióként az 1., 8. és 15. napon, 3 hetes ciklusokban 0,16, 0,32 és 0,48 mg/kg dózisban, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig. , vagy az alany megtagadja a tárgyalás folytatását. Az EMD 1201081-et mindig a cetuximab infúzió befejezése után (1 órán belül) és a kemoterápia megkezdése előtt kell beadni.
Drog: EMD 1201081 + 5-FU + ciszplatin + cetuximab
A 2. rész 12 alanyt kíván felvenni az EMD 1201081 MTD-re 5-FU/ciszplatin + cetuximab kombinációval; továbbá további 3-6 alany összesen 9 alanyra számítva halmozódik fel a 0,16 mg/kg alacsony dózisszint mellett a 2a. részben, amint az 1. rész szerinti 0,16 mg/kg dóziskohorsz felhalmozódott, és biztonságosnak ítélték a folytatást. a 0,32 mg/kg dózisú kohorsz. Az EMD 1201081-et mindig a cetuximab infúzió befejezése után (1 órán belül) és a kemoterápia megkezdése előtt kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) 0,16 mg/kg kohorszméretnél.
Időkeret: 3 hét
A kezeléssel összefüggő dóziskorlátozó toxicitás előfordulása a kezelés első ciklusában (3 hét) az EMD 1201081 többszörösen növekvő dózisaival és 5-FU/ciszplatin + cetuximab kombinációjával kezelt alanyoknál.
3 hét
Maximális tolerált dózis (MTD) 0,32 mg/kg kohorszméretnél.
Időkeret: 3 hét
A kezeléssel összefüggő dóziskorlátozó toxicitás előfordulása a kezelés első ciklusában (3 hét) az EMD 1201081 többszörösen növekvő dózisaival és 5-FU/ciszplatin + cetuximab kombinációjával kezelt alanyoknál.
3 hét
Maximális tolerált dózis (MTD) 0,48 mg/kg kohorszméretnél.
Időkeret: 3 hét
A kezeléssel összefüggő dóziskorlátozó toxicitás előfordulása a kezelés első ciklusában (3 hét) az EMD 1201081 többszörösen növekvő dózisaival és 5-FU/ciszplatin + cetuximab kombinációjával kezelt alanyoknál.
3 hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb általános választ adó alanyok száma
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax, Tmax és AUC (0-t)
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 200068-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel