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EMD 1201081 + 5-FU + cisplatino + cetuximab in soggetti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo

16 giugno 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sperimentazione di fase Ib di dosi multiple ascendenti di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino e cetuximab in soggetti di prima linea con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EMD 1201081, un nuovo agente immunomodulatore che è un agonista del TLR9, in combinazione con 5-FU/cisplatino e cetuximab nel trattamento di prima linea di pazienti con cellule squamose ricorrenti/metastatiche carcinoma della testa e del collo e per determinare la dose massima tollerata (MTD) tra i livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
  • SCCHN recidivante e/o metastatico, non adatto alla terapia locale.
  • Almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (secondo RECIST 1.0).
  • Karnofsky performance status (KPS) di ≥ 70 / performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata che è stato completato più di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Carcinoma rinofaringeo.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale diagnosticata.
  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei componenti del trattamento di prova.
  • Trattamento precedente con terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sperimentale o non approvato o inibitori della trasduzione del segnale EGFR sperimentali o non approvati (è consentito il trattamento precedente con cetuximab).
  • Comorbilità cardiovascolari rilevanti.
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o terapia ormonale come terapia del cancro, uso di steroidi ≥ 10 mg di prednisone equivalente.
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C attiva o epatite B attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (Parte 1)
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
3-6 soggetti per coorte riceveranno EMD 1201081 come iniezione sottocutanea settimanale nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 3 settimane a livelli di dose rispettivamente di 0,16, 0,32 e 0,48 mg/kg fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile , o con riserva del rifiuto di proseguire nel processo. L'EMD 1201081 verrà sempre somministrato dopo (entro 1 ora) il completamento dell'infusione di cetuximab e prima dell'inizio della chemioterapia.
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
La parte 2 cerca di arruolare 12 soggetti al MTD di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab; inoltre, da 3 a 6 soggetti aggiuntivi per un totale di 9 soggetti verranno accumulati al livello di dose bassa di 0,16 mg/kg nella Parte 2a una volta che la coorte di dose di 0,16 mg/kg della Parte 1 sia stata accumulata e si ritenga sicuro procedere a la coorte della dose di 0,32 mg/kg. L'EMD 1201081 verrà sempre somministrato dopo (entro 1 ora) il completamento dell'infusione di cetuximab e prima dell'inizio della chemioterapia.
Sperimentale: Braccio 2 (Coorti di espansione - Parte 2 e Parte 2a)
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
3-6 soggetti per coorte riceveranno EMD 1201081 come iniezione sottocutanea settimanale nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 3 settimane a livelli di dose rispettivamente di 0,16, 0,32 e 0,48 mg/kg fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile , o con riserva del rifiuto di proseguire nel processo. L'EMD 1201081 verrà sempre somministrato dopo (entro 1 ora) il completamento dell'infusione di cetuximab e prima dell'inizio della chemioterapia.
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
La parte 2 cerca di arruolare 12 soggetti al MTD di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab; inoltre, da 3 a 6 soggetti aggiuntivi per un totale di 9 soggetti verranno accumulati al livello di dose bassa di 0,16 mg/kg nella Parte 2a una volta che la coorte di dose di 0,16 mg/kg della Parte 1 sia stata accumulata e si ritenga sicuro procedere a la coorte della dose di 0,32 mg/kg. L'EMD 1201081 verrà sempre somministrato dopo (entro 1 ora) il completamento dell'infusione di cetuximab e prima dell'inizio della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) a 0,16 mg/kg test di dimensioni di coorte
Lasso di tempo: 3 settimane
Insorgenza di tossicità dose-limitante correlata al trattamento durante il primo ciclo (3 settimane) di trattamento in soggetti trattati con dosi multiple crescenti di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 settimane
Dose massima tollerata (MTD) a 0,32 mg/kg test di dimensioni di coorte
Lasso di tempo: 3 settimane
Insorgenza di tossicità dose-limitante correlata al trattamento durante il primo ciclo (3 settimane) di trattamento in soggetti trattati con dosi multiple crescenti di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 settimane
Dose massima tollerata (MTD) a 0,48 mg/kg test di dimensioni di coorte
Lasso di tempo: 3 settimane
Insorgenza di tossicità dose-limitante correlata al trattamento durante il primo ciclo (3 settimane) di trattamento in soggetti trattati con dosi multiple crescenti di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Parametri farmacocinetici: Cmax, Tmax e AUC (0-t)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200068-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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