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EMD 1201081 + 5-FU + 시스플라틴 + 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 세툭시맙

2014년 6월 16일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종을 가진 1차 피험자에서 5-FU/시스플라틴 및 세툭시맙과 병용한 EMD 1201081의 다중 증량 용량 Ib상 시험

이 시험의 1차 목적은 재발성/전이성 편평 세포 환자의 1차 치료에서 TLR9의 작용제인 신규 면역조절제 EMD 1201081을 5-FU/시스플라틴 및 세툭시맙과 병용하여 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 머리와 목의 암종, 용량 수준 중에서 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 재발성 및/또는 전이성 SCCHN, 국소 치료에 적합하지 않음.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)(RECIST 1.0에 따름)으로 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  • Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 70 / 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1 시험 등록 시.

제외 기준:

  • 임상 시험 시작 2개월 이상 전에 완료된 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우를 제외한 이전의 전신 화학 요법.
  • 비인두암.
  • 진단된 간질성 폐 질환의 병력.
  • 시험 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
  • 실험적이거나 승인되지 않은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법 또는 실험적이거나 승인되지 않은 EGFR 신호 전달 억제제를 사용한 이전 치료(세툭시맙을 사용한 사전 치료가 허용됨).
  • 관련 심혈관 동반질환.
  • 수반되는 만성 전신 면역 요법 또는 암 요법과 같은 호르몬 요법, 스테로이드 사용 ≥ 10mg 프레드니손 등가물.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활동성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1(1부)
의약품: EMD 1201081 + 5-FU + 시스플라틴 + 세툭시맙
코호트당 3-6명의 피험자가 3주 주기로 1일, 8일 및 15일에 매주 0.16, 0.32 및 0.48mg/kg의 용량 수준으로 EMD 1201081을 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 피하 주사로 투여받게 됩니다. , 또는 피험자는 시험을 계속하기를 거부합니다. EMD 1201081은 항상 세툭시맙 주입 완료 후(1시간 이내)와 화학 요법 시작 전에 제공됩니다.
의약품: EMD 1201081 + 5-FU + 시스플라틴 + 세툭시맙
파트 2는 5-FU/시스플라틴 + 세툭시맙과 병용하여 EMD 1201081의 MTD에서 12명의 피험자를 등록하려고 합니다. 또한, 파트 1 0.16 mg/kg 용량 코호트가 누적되고 다음 단계로 진행하는 것이 안전한 것으로 간주되면 파트 2a에서 총 9명의 피험자에 대해 추가로 3~6명의 피험자가 0.16 mg/kg 저용량 수준으로 누적될 것입니다. 0.32 mg/kg 용량 코호트. EMD 1201081은 항상 세툭시맙 주입 완료 후(1시간 이내)와 화학 요법 시작 전에 제공됩니다.
실험적: 2군(확장 코호트 - 파트 2 및 파트 2a)
의약품: EMD 1201081 + 5-FU + 시스플라틴 + 세툭시맙
코호트당 3-6명의 피험자가 3주 주기로 1일, 8일 및 15일에 매주 0.16, 0.32 및 0.48mg/kg의 용량 수준으로 EMD 1201081을 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 피하 주사로 투여받게 됩니다. , 또는 피험자는 시험을 계속하기를 거부합니다. EMD 1201081은 항상 세툭시맙 주입 완료 후(1시간 이내)와 화학 요법 시작 전에 제공됩니다.
의약품: EMD 1201081 + 5-FU + 시스플라틴 + 세툭시맙
파트 2는 5-FU/시스플라틴 + 세툭시맙과 병용하여 EMD 1201081의 MTD에서 12명의 피험자를 등록하려고 합니다. 또한, 파트 1 0.16 mg/kg 용량 코호트가 누적되고 다음 단계로 진행하는 것이 안전한 것으로 간주되면 파트 2a에서 총 9명의 피험자에 대해 추가로 3~6명의 피험자가 0.16 mg/kg 저용량 수준으로 누적될 것입니다. 0.32 mg/kg 용량 코호트. EMD 1201081은 항상 세툭시맙 주입 완료 후(1시간 이내)와 화학 요법 시작 전에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0.16 mg/kg 코호트 크기 테스트에서 최대 내약 용량(MTD)
기간: 3 주
5-FU/시스플라틴 + 세툭시맙과 병용한 EMD 1201081의 다중 상승 용량으로 치료받은 피험자에서 치료의 첫 번째 주기(3주) 동안 치료 관련 용량 제한 독성의 발생.
3 주
0.32 mg/kg 코호트 크기 테스트에서 최대 내약 용량(MTD)
기간: 3 주
5-FU/시스플라틴 + 세툭시맙과 병용한 EMD 1201081의 다중 상승 용량으로 치료받은 피험자에서 치료의 첫 번째 주기(3주) 동안 치료 관련 용량 제한 독성의 발생.
3 주
0.48 mg/kg 코호트 크기 테스트에서 최대 내약 용량(MTD)
기간: 3 주
5-FU/시스플라틴 + 세툭시맙과 병용한 EMD 1201081의 다중 상승 용량으로 치료받은 피험자에서 치료의 첫 번째 주기(3주) 동안 치료 관련 용량 제한 독성의 발생.
3 주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 49일의 기준선
마지막 연구 약물 투여 후 최대 49일의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응이 가장 좋은 피험자 수
기간: 8 개월
8 개월
약동학 파라미터: Cmax, Tmax 및 AUC(0-t)
기간: 1일, 8일, 15일
1일, 8일, 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 200068-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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