Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab hos personer med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

16. juni 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase Ib-forsøg med multiple stigende doser af EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin og cetuximab hos førstelinjepersoner med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMD 1201081, et nyt immunmodulerende middel, der er en agonist af TLR9, i kombination med 5-FU/cisplatin og cetuximab i førstelinjebehandling af patienter med tilbagevendende/metastaserende pladecelle. karcinom i hoved og hals, og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) blandt dosisniveauerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
  • Tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN, ikke egnet til lokal terapi.
  • Mindst 1 målbar læsion enten ved computeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (ifølge RECIST 1.0).
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 70 / Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved indgang til forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi, undtagen hvis den er givet som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, som blev afsluttet mere end 2 måneder før forsøgets start.
  • Nasopharyngealt karcinom.
  • Sygehistorie med diagnosticeret interstitiel lungesygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsbehandlingen.
  • Tidligere behandling med eksperimentel eller ikke-godkendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet terapi eller eksperimentelle eller ikke-godkendte EGFR-signaltransduktionshæmmere (forudgående behandling med cetuximab er tilladt).
  • Relevante kardiovaskulære komorbiditeter.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi, steroidbrug ≥ 10 mg prednisonækvivalent.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet, aktiv hepatitis C eller aktiv hepatitis B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (del 1)
Medicin: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3-6 forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage EMD 1201081 som en ugentlig subkutan injektion på dag 1, 8 og 15 i 3-ugers cyklusser ved dosisniveauer på henholdsvis 0,16, 0,32 og 0,48 mg/kg indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet , eller forsøgsperson nægter at fortsætte i retssagen. EMD 1201081 vil altid blive givet efter (inden for 1 time) afslutning af cetuximab-infusionen og før start af kemoterapi.
Medicin: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Del 2 søger at indskrive 12 forsøgspersoner ved MTD i EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab; desuden vil yderligere 3 til 6 forsøgspersoner til i alt 9 forsøgspersoner blive opsamlet ved lavdosisniveauet på 0,16 mg/kg i del 2a, når del 1 0,16 mg/kg dosiskohorten er optjent, og det anses for sikkert at fortsætte til 0,32 mg/kg dosis kohorten. EMD 1201081 vil altid blive givet efter (inden for 1 time) afslutning af cetuximab-infusionen og før start af kemoterapi.
Eksperimentel: Arm 2 (Ekspansionskohorter - Del 2 og Del 2a)
Medicin: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3-6 forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage EMD 1201081 som en ugentlig subkutan injektion på dag 1, 8 og 15 i 3-ugers cyklusser ved dosisniveauer på henholdsvis 0,16, 0,32 og 0,48 mg/kg indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet , eller forsøgsperson nægter at fortsætte i retssagen. EMD 1201081 vil altid blive givet efter (inden for 1 time) afslutning af cetuximab-infusionen og før start af kemoterapi.
Medicin: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Del 2 søger at indskrive 12 forsøgspersoner ved MTD i EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab; desuden vil yderligere 3 til 6 forsøgspersoner til i alt 9 forsøgspersoner blive opsamlet ved lavdosisniveauet på 0,16 mg/kg i del 2a, når del 1 0,16 mg/kg dosiskohorten er optjent, og det anses for sikkert at fortsætte til 0,32 mg/kg dosis kohorten. EMD 1201081 vil altid blive givet efter (inden for 1 time) afslutning af cetuximab-infusionen og før start af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) ved 0,16 mg/kg kohortestørrelsestest
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet under den første behandlingscyklus (3 uger) hos forsøgspersoner behandlet med multi-stigende doser af EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) ved 0,32 mg/kg kohortestørrelsestest
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet under den første behandlingscyklus (3 uger) hos forsøgspersoner behandlet med multi-stigende doser af EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) ved 0,48 mg/kg kohortestørrelsestest
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet under den første behandlingscyklus (3 uger) hos forsøgspersoner behandlet med multi-stigende doser af EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 49 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline op til 49 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal emner med den bedste samlede respons
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Farmakokinetiske parametre: Cmax, Tmax og AUC (0-t)
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200068-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner