Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab hos patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

16 juni 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fas Ib-försök med multipla stigande doser av EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin och Cetuximab hos förstahandspersoner med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av EMD 1201081, ett nytt immunmodulerande medel som är en agonist av TLR9, i kombination med 5-FU/cisplatin och cetuximab vid första linjens behandling av patienter med återkommande/metastaserande skivepitelceller karcinom i huvud och hals, och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) bland dosnivåerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN).
  • Återkommande och/eller metastaserande SCCHN, inte lämplig för lokal terapi.
  • Minst 1 mätbar lesion antingen genom datoriserad tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (enligt RECIST 1.0).
  • Karnofskys prestationsstatus (KPS) på ≥ 70 / Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 vid inträde i försöket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi, förutom om den ges som en del av en multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom som avslutades mer än 2 månader innan försöket påbörjades.
  • Nasofaryngealt karcinom.
  • Medicinsk historia av diagnostiserad interstitiell lungsjukdom.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i försöksbehandlingen.
  • Tidigare behandling med experimentell eller icke-godkänd epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) riktad terapi eller experimentella eller icke godkända EGFR-signaltransduktionshämmare (tidigare behandling med cetuximab är tillåten).
  • Relevanta kardiovaskulära komorbiditeter.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, eller hormonbehandling som cancerterapi, steroidanvändning ≥ 10 mg prednison ekvivalent.
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit C eller aktiv hepatit B.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (del 1)
Läkemedel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3-6 försökspersoner per kohort kommer att få EMD 1201081 som en veckovis subkutan injektion på dag 1, 8 och 15 i 3-veckorscykler vid dosnivåer på 0,16, 0,32 respektive 0,48 mg/kg tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet , eller föremålet vägrar att fortsätta i rättegången. EMD 1201081 kommer alltid att ges efter (inom 1 timme) avslutad cetuximab-infusion och före start av kemoterapi.
Läkemedel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Del 2 syftar till att registrera 12 försökspersoner vid MTD av EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab; dessutom kommer ytterligare 3 till 6 försökspersoner för totalt 9 försökspersoner att samlas på den låga dosnivån 0,16 mg/kg i del 2a när del 1 0,16 mg/kg doskohorten har samlats in och det anses säkert att fortsätta till 0,32 mg/kg doskohorten. EMD 1201081 kommer alltid att ges efter (inom 1 timme) avslutad cetuximab-infusion och före start av kemoterapi.
Experimentell: Arm 2 (Expansionskohorter - Del 2 och Del 2a)
Läkemedel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3-6 försökspersoner per kohort kommer att få EMD 1201081 som en veckovis subkutan injektion på dag 1, 8 och 15 i 3-veckorscykler vid dosnivåer på 0,16, 0,32 respektive 0,48 mg/kg tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet , eller föremålet vägrar att fortsätta i rättegången. EMD 1201081 kommer alltid att ges efter (inom 1 timme) avslutad cetuximab-infusion och före start av kemoterapi.
Läkemedel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Del 2 syftar till att registrera 12 försökspersoner vid MTD av EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab; dessutom kommer ytterligare 3 till 6 försökspersoner för totalt 9 försökspersoner att samlas på den låga dosnivån 0,16 mg/kg i del 2a när del 1 0,16 mg/kg doskohorten har samlats in och det anses säkert att fortsätta till 0,32 mg/kg doskohorten. EMD 1201081 kommer alltid att ges efter (inom 1 timme) avslutad cetuximab-infusion och före start av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum-tolererad dos (MTD) vid 0,16 mg/kg kohortstorlekstestning
Tidsram: 3 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterad dosbegränsande toxicitet under den första behandlingscykeln (3 veckor) hos patienter som behandlats med multistigande doser av EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 veckor
Maximal-tolererad dos (MTD) vid 0,32 mg/kg kohortstorlekstestning
Tidsram: 3 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterad dosbegränsande toxicitet under den första behandlingscykeln (3 veckor) hos patienter som behandlats med multistigande doser av EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 veckor
Maximal-tolererad dos (MTD) vid 0,48 mg/kg kohortstorlekstestning
Tidsram: 3 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterad dosbegränsande toxicitet under den första behandlingscykeln (3 veckor) hos patienter som behandlats med multistigande doser av EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 49 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
Baslinje upp till 49 dagar efter sista studieläkemedlets administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ämnen med bästa övergripande respons
Tidsram: 8 månader
8 månader
Farmakokinetiska parametrar: Cmax, Tmax och AUC (0-t)
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Dag 1, 8 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200068-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera