Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab hos personer med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

16. juni 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase Ib-forsøk med multiple stigende doser av EMD 1201081 i kombinasjon med 5-FU/cisplatin og cetuximab hos førstelinjepasienter med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til EMD 1201081, et nytt immunmodulerende middel som er en agonist av TLR9, i kombinasjon med 5-FU/cisplatin og cetuximab i førstelinjebehandling av pasienter med tilbakevendende/metastaserende plateepitelceller. karsinom i hode og nakke, og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) blant dosenivåene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).
  • Tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN, ikke egnet for lokal terapi.
  • Minst 1 målbar lesjon enten ved datastyrt tomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (i henhold til RECIST 1.0).
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på ≥ 70 / Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved prøvestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi, unntatt hvis gitt som en del av en multimodal behandling for lokalt avansert sykdom som ble fullført mer enn 2 måneder før prøvestart.
  • Nasofaryngeal karsinom.
  • Medisinsk historie med diagnostisert interstitiell lungesykdom.
  • Kjent overfølsomhet mot noen av komponentene i prøvebehandlingen.
  • Tidligere behandling med eksperimentell eller ikke-godkjent epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) målrettet terapi eller eksperimentelle eller ikke-godkjente EGFR-signaltransduksjonshemmere (tidligere behandling med cetuximab er tillatt).
  • Relevante kardiovaskulære komorbiditeter.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, eller hormonbehandling som kreftbehandling, steroidbruk ≥ 10 mg prednison ekvivalent.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet, aktiv hepatitt C eller aktiv hepatitt B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (del 1)
Legemiddel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3-6 forsøkspersoner per kohort vil motta EMD 1201081 som en ukentlig subkutan injeksjon på dag 1, 8 og 15 i 3-ukers sykluser ved dosenivåer på henholdsvis 0,16, 0,32 og 0,48 mg/kg inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet , eller forsøksperson nekter å fortsette i rettssaken. EMD 1201081 vil alltid gis etter (innen 1 time) fullført cetuximab-infusjon og før start av kjemoterapi.
Legemiddel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Del 2 søker å registrere 12 personer ved MTD av EMD 1201081 i kombinasjon med 5-FU/cisplatin + cetuximab; videre vil ytterligere 3 til 6 forsøkspersoner for totalt 9 forsøkspersoner påløpe ved lavdosenivået på 0,16 mg/kg i del 2a når del 1 0,16 mg/kg dosekohort er oppnådd og det anses trygt å fortsette til dosekohorten på 0,32 mg/kg. EMD 1201081 vil alltid gis etter (innen 1 time) fullført cetuximab-infusjon og før start av kjemoterapi.
Eksperimentell: Arm 2 (Utvidelseskohorter – Del 2 og Del 2a)
Legemiddel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3-6 forsøkspersoner per kohort vil motta EMD 1201081 som en ukentlig subkutan injeksjon på dag 1, 8 og 15 i 3-ukers sykluser ved dosenivåer på henholdsvis 0,16, 0,32 og 0,48 mg/kg inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet , eller forsøksperson nekter å fortsette i rettssaken. EMD 1201081 vil alltid gis etter (innen 1 time) fullført cetuximab-infusjon og før start av kjemoterapi.
Legemiddel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Del 2 søker å registrere 12 personer ved MTD av EMD 1201081 i kombinasjon med 5-FU/cisplatin + cetuximab; videre vil ytterligere 3 til 6 forsøkspersoner for totalt 9 forsøkspersoner påløpe ved lavdosenivået på 0,16 mg/kg i del 2a når del 1 0,16 mg/kg dosekohort er oppnådd og det anses trygt å fortsette til dosekohorten på 0,32 mg/kg. EMD 1201081 vil alltid gis etter (innen 1 time) fullført cetuximab-infusjon og før start av kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) ved 0,16 mg/kg kohortstørrelsestesting
Tidsramme: 3 uker
Forekomst av behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet i løpet av den første syklusen (3 uker) av behandlingen hos personer behandlet med multi-stigende doser av EMD 1201081 i kombinasjon med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) ved 0,32 mg/kg kohortstørrelsestesting
Tidsramme: 3 uker
Forekomst av behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet i løpet av den første syklusen (3 uker) av behandlingen hos personer behandlet med multi-stigende doser av EMD 1201081 i kombinasjon med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) ved 0,48 mg/kg kohortstørrelsestesting
Tidsramme: 3 uker
Forekomst av behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet i løpet av den første syklusen (3 uker) av behandlingen hos personer behandlet med multi-stigende doser av EMD 1201081 i kombinasjon med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uker
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 49 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Baseline opptil 49 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall fag med best samlet respons
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Farmakokinetiske parametere: Cmax, Tmax og AUC (0-t)
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200068-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere