Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMD 1201081 + 5-FU + sisplatiini + setuksimabi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe Ib -tutkimus useiden nousevien EMD 1201081 -annosten yhdistelmänä 5-FU:n/sisplatiinin ja setuksimabin kanssa ensilinjan koehenkilöillä, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida EMD 1201081:n, uuden immunomodulatorisen aineen, joka on TLR9:n agonisti, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä 5-FU/sisplatiinin ja setuksimabin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on uusiutuvia/metastaattisia levyepiteeliä. pään ja kaulan karsinooma ja määrittää annostasojen joukosta suurin siedetty annos (MTD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) diagnoosi.
  • Toistuva ja/tai metastaattinen SCCHN, ei sovellu paikalliseen hoitoon.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (RECIST 1.0:n mukaan).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 / Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1 kokeen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia, paitsi jos se on annettu osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, joka on saatu päätökseen yli 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Nenänielun karsinooma.
  • Diagnoosin interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin koehoidon aineosalle.
  • Aikaisempi hoito kokeellisella tai ei-hyväksytyllä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdentavalla hoidolla tai kokeellisilla tai hyväksymättömillä EGFR-signaalitransduktion estäjillä (aiempi hoito setuksimabilla on sallittu).
  • Asiaankuuluvat sydän- ja verisuonitaudit.
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito syövän hoitona, steroidien käyttö ≥ 10 mg prednisonia ekvivalenttia.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 (osa 1)
Lääke: EMD 1201081 + 5-FU + sisplatiini + setuksimabi
3–6 koehenkilöä kohorttia kohden saavat EMD 1201081:tä viikoittain ihonalaisena injektiona päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon sykleissä annostasoilla 0,16, 0,32 ja 0,48 mg/kg, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. , tai tutkittava kieltäytyy jatkamasta oikeudenkäyntiä. EMD 1201081 annetaan aina setuksimabi-infuusion päätyttyä (1 tunnin sisällä) ja ennen kemoterapian aloittamista.
Lääke: EMD 1201081 + 5-FU + sisplatiini + setuksimabi
Osassa 2 pyritään rekisteröimään 12 potilasta EMD 1201081:n MTD:lle yhdessä 5-FU/sisplatiini + setuksimabin kanssa; Lisäksi 3–6 lisähenkilöä yhteensä 9 potilaalta kerätään osan 2a alhaisella annoksella 0,16 mg/kg, kun osan 1 0,16 mg/kg annoskohortti on kertynyt ja sen katsotaan olevan turvallista jatkaa 0,32 mg/kg annoskohortti. EMD 1201081 annetaan aina setuksimabi-infuusion päätyttyä (1 tunnin sisällä) ja ennen kemoterapian aloittamista.
Kokeellinen: Varsi 2 (laajennuskohortit – osa 2 ja osa 2a)
Lääke: EMD 1201081 + 5-FU + sisplatiini + setuksimabi
3–6 koehenkilöä kohorttia kohden saavat EMD 1201081:tä viikoittain ihonalaisena injektiona päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon sykleissä annostasoilla 0,16, 0,32 ja 0,48 mg/kg, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. , tai tutkittava kieltäytyy jatkamasta oikeudenkäyntiä. EMD 1201081 annetaan aina setuksimabi-infuusion päätyttyä (1 tunnin sisällä) ja ennen kemoterapian aloittamista.
Lääke: EMD 1201081 + 5-FU + sisplatiini + setuksimabi
Osassa 2 pyritään rekisteröimään 12 potilasta EMD 1201081:n MTD:lle yhdessä 5-FU/sisplatiini + setuksimabin kanssa; Lisäksi 3–6 lisähenkilöä yhteensä 9 potilaalta kerätään osan 2a alhaisella annoksella 0,16 mg/kg, kun osan 1 0,16 mg/kg annoskohortti on kertynyt ja sen katsotaan olevan turvallista jatkaa 0,32 mg/kg annoskohortti. EMD 1201081 annetaan aina setuksimabi-infuusion päätyttyä (1 tunnin sisällä) ja ennen kemoterapian aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) 0,16 mg/kg kohorttikoon testaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoitoon liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen ensimmäisen hoitojakson (3 viikkoa) aikana potilailla, joita hoidettiin useilla nousevilla annoksilla EMD 1201081:tä yhdessä 5-FU/sisplatiinin + setuksimabin kanssa.
3 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) 0,32 mg/kg kohorttikoon testaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoitoon liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen ensimmäisen hoitojakson (3 viikkoa) aikana potilailla, joita hoidettiin useilla nousevilla annoksilla EMD 1201081:tä yhdessä 5-FU/sisplatiinin + setuksimabin kanssa.
3 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) 0,48 mg/kg kohorttikoon testaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoitoon liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen ensimmäisen hoitojakson (3 viikkoa) aikana potilailla, joita hoidettiin useilla nousevilla annoksilla EMD 1201081:tä yhdessä 5-FU/sisplatiinin + setuksimabin kanssa.
3 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 49 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso jopa 49 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, Tmax ja AUC (0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200068-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa