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EMD 1201081 + 5-FU + cisplatino + cetuximab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico

16 de junio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensayo de fase Ib de dosis múltiples ascendentes de EMD 1201081 en combinación con 5-FU/cisplatino y cetuximab en sujetos de primera línea con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de EMD 1201081, un nuevo agente inmunomodulador que es un agonista de TLR9, en combinación con 5-FU/cisplatino y cetuximab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de células escamosas recurrente/metastásico. carcinoma de cabeza y cuello, y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) entre los niveles de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).
  • SCCHN recurrente y/o metastásico, no apto para terapia local.
  • Al menos 1 lesión medible ya sea por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (según RECIST 1.0).
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 / estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 al ingresar al ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administró como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada que se completó más de 2 meses antes del ingreso al ensayo.
  • El carcinoma nasofaríngeo.
  • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial diagnosticada.
  • Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los componentes del tratamiento de prueba.
  • Tratamiento previo con terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) experimental o no aprobada o inhibidores de la transducción de señales de EGFR experimentales o no aprobados (se permite el tratamiento previo con cetuximab).
  • Comorbilidades cardiovasculares relevantes.
  • Terapia inmunológica sistémica crónica concomitante, o terapia hormonal como terapia contra el cáncer, uso de esteroides ≥ 10 mg de equivalente de prednisona.
  • Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C activa o hepatitis B activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (Parte 1)
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
3-6 sujetos por cohorte recibirán EMD 1201081 como una inyección subcutánea semanal los días 1, 8 y 15 en ciclos de 3 semanas a niveles de dosis de 0,16, 0,32 y 0,48 mg/kg, respectivamente, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable , o la negativa del sujeto a continuar en el juicio. Siempre se administrará EMD 1201081 después de (dentro de 1 hora) de completar la infusión de cetuximab y antes de comenzar la quimioterapia.
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
La Parte 2 busca inscribir a 12 sujetos en el MTD de EMD 1201081 en combinación con 5-FU/cisplatino + cetuximab; además, se acumularán de 3 a 6 sujetos adicionales para un total de 9 sujetos al nivel de dosis baja de 0,16 mg/kg en la Parte 2a una vez que se haya acumulado la cohorte de dosis de 0,16 mg/kg de la Parte 1 y se considere seguro proceder a la cohorte de dosis de 0,32 mg/kg. Siempre se administrará EMD 1201081 después de (dentro de 1 hora) de completar la infusión de cetuximab y antes de comenzar la quimioterapia.
Experimental: Brazo 2 (Cohortes de expansión - Parte 2 y Parte 2a)
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
3-6 sujetos por cohorte recibirán EMD 1201081 como una inyección subcutánea semanal los días 1, 8 y 15 en ciclos de 3 semanas a niveles de dosis de 0,16, 0,32 y 0,48 mg/kg, respectivamente, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable , o la negativa del sujeto a continuar en el juicio. Siempre se administrará EMD 1201081 después de (dentro de 1 hora) de completar la infusión de cetuximab y antes de comenzar la quimioterapia.
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
La Parte 2 busca inscribir a 12 sujetos en el MTD de EMD 1201081 en combinación con 5-FU/cisplatino + cetuximab; además, se acumularán de 3 a 6 sujetos adicionales para un total de 9 sujetos al nivel de dosis baja de 0,16 mg/kg en la Parte 2a una vez que se haya acumulado la cohorte de dosis de 0,16 mg/kg de la Parte 1 y se considere seguro proceder a la cohorte de dosis de 0,32 mg/kg. Siempre se administrará EMD 1201081 después de (dentro de 1 hora) de completar la infusión de cetuximab y antes de comenzar la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tamaño de cohorte de dosis máxima tolerada (MTD) a 0,16 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 semanas
Aparición de toxicidad limitante de la dosis relacionada con el tratamiento durante el primer ciclo (3 semanas) de tratamiento en sujetos tratados con dosis múltiples ascendentes de EMD 1201081 en combinación con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 semanas
Prueba de tamaño de cohorte de dosis máxima tolerada (MTD) a 0,32 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 semanas
Aparición de toxicidad limitante de la dosis relacionada con el tratamiento durante el primer ciclo (3 semanas) de tratamiento en sujetos tratados con dosis múltiples ascendentes de EMD 1201081 en combinación con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 semanas
Prueba de tamaño de cohorte de dosis máxima tolerada (MTD) a 0,48 mg/kg
Periodo de tiempo: 3 semanas
Aparición de toxicidad limitante de la dosis relacionada con el tratamiento durante el primer ciclo (3 semanas) de tratamiento en sujetos tratados con dosis múltiples ascendentes de EMD 1201081 en combinación con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 semanas
Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 49 días después de la última administración del fármaco del estudio
Línea de base hasta 49 días después de la última administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con mejor respuesta global
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Parámetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax y AUC (0-t)
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
Días 1, 8 y 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 200068-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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