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EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

16. Juni 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase-Ib-Studie mit mehrfach aufsteigenden Dosen von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin und Cetuximab bei Erstlinienpatienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von EMD 1201081, einem neuartigen immunmodulatorischen Wirkstoff, der ein Agonist von TLR9 ist, in Kombination mit 5-FU/Cisplatin und Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinomen zu bewerten Karzinom des Kopfes und Halses und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) unter den Dosisstufen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN).
  • Rezidivierendes und/oder metastasiertes SCCHN, nicht für eine lokale Therapie geeignet.
  • Mindestens 1 messbare Läsion entweder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (gemäß RECIST 1.0).
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70 / Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie, es sei denn, sie wird im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht, die mehr als 2 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde.
  • Nasopharynxkarzinom.
  • Anamnese einer diagnostizierten interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Testbehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit einer experimentellen oder nicht zugelassenen Therapie, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) abzielt, oder experimentellen oder nicht zugelassenen EGFR-Signaltransduktionsinhibitoren (eine vorherige Behandlung mit Cetuximab ist zulässig).
  • Relevante kardiovaskuläre Komorbiditäten.
  • Begleitende chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie als Krebstherapie, Steroidanwendung ≥ 10 mg Prednisonäquivalent.
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis C oder aktive Hepatitis B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Teil 1)
Arzneimittel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3–6 Probanden pro Kohorte erhalten EMD 1201081 als wöchentliche subkutane Injektion an den Tagen 1, 8 und 15 in 3-wöchigen Zyklen in Dosierungen von 0,16, 0,32 bzw. 0,48 mg/kg bis zum Fortschreiten der Krankheit, was zu einer inakzeptablen Toxizität führt oder die Weigerung des Probanden, den Prozess fortzusetzen. EMD 1201081 wird immer nach (innerhalb einer Stunde) Abschluss der Cetuximab-Infusion und vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Teil 2 zielt darauf ab, 12 Probanden am MTD von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab einzuschreiben; Darüber hinaus werden weitere 3 bis 6 Probanden (insgesamt 9 Probanden) auf der niedrigen Dosisstufe von 0,16 mg/kg in Teil 2a erfasst, sobald die Kohorte mit der 0,16 mg/kg-Dosis von Teil 1 erfasst wurde und es als sicher gilt, damit fortzufahren die 0,32 mg/kg-Dosis-Kohorte. EMD 1201081 wird immer nach (innerhalb einer Stunde) Abschluss der Cetuximab-Infusion und vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.
Experimental: Arm 2 (Expansionskohorten – Teil 2 und Teil 2a)
Arzneimittel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3–6 Probanden pro Kohorte erhalten EMD 1201081 als wöchentliche subkutane Injektion an den Tagen 1, 8 und 15 in 3-wöchigen Zyklen in Dosierungen von 0,16, 0,32 bzw. 0,48 mg/kg bis zum Fortschreiten der Krankheit, was zu einer inakzeptablen Toxizität führt oder die Weigerung des Probanden, den Prozess fortzusetzen. EMD 1201081 wird immer nach (innerhalb einer Stunde) Abschluss der Cetuximab-Infusion und vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Teil 2 zielt darauf ab, 12 Probanden am MTD von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab einzuschreiben; Darüber hinaus werden weitere 3 bis 6 Probanden (insgesamt 9 Probanden) auf der niedrigen Dosisstufe von 0,16 mg/kg in Teil 2a erfasst, sobald die Kohorte mit der 0,16 mg/kg-Dosis von Teil 1 erfasst wurde und es als sicher gilt, damit fortzufahren die 0,32 mg/kg-Dosis-Kohorte. EMD 1201081 wird immer nach (innerhalb einer Stunde) Abschluss der Cetuximab-Infusion und vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei 0,16 mg/kg Kohortengröße
Zeitfenster: 3 Wochen
Auftreten einer behandlungsbedingten dosislimitierenden Toxizität während des ersten Behandlungszyklus (3 Wochen) bei Probanden, die mit mehrfach aufsteigenden Dosen von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab behandelt wurden.
3 Wochen
Prüfung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei 0,32 mg/kg Kohortengröße
Zeitfenster: 3 Wochen
Auftreten einer behandlungsbedingten dosislimitierenden Toxizität während des ersten Behandlungszyklus (3 Wochen) bei Probanden, die mit mehrfach aufsteigenden Dosen von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab behandelt wurden.
3 Wochen
Prüfung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei 0,48 mg/kg Kohortengröße
Zeitfenster: 3 Wochen
Auftreten einer behandlungsbedingten dosislimitierenden Toxizität während des ersten Behandlungszyklus (3 Wochen) bei Probanden, die mit mehrfach aufsteigenden Dosen von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab behandelt wurden.
3 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 49 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgangswert bis zu 49 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit der besten Gesamtreaktion
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Pharmakokinetische Parameter: Cmax, Tmax und AUC (0-t)
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200068-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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