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EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe em indivíduos com carcinoma de células escamosas recorrente/metastático da cabeça e pescoço

16 de junho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensaio Fase Ib de Múltiplas Doses Ascendentes de EMD 1201081 em Combinação com 5-FU/Cisplatina e Cetuximabe em Indivíduos de Primeira Linha com Carcinoma de Células Escamosas Recorrente/Metástase da Cabeça e Pescoço

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do EMD 1201081, um novo agente imunomodulador que é um agonista de TLR9, em combinação com 5-FU/cisplatina e cetuximabe no tratamento de primeira linha de pacientes com células escamosas recorrentes/metastáticas carcinoma de cabeça e pescoço e determinar a dose máxima tolerada (DMT) entre os níveis de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN).
  • SCCHN recorrente e/ou metastático, não adequado para terapia local.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (de acordo com RECIST 1.0).
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 / status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 na entrada do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia, exceto se administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada que foi concluída mais de 2 meses antes da entrada no estudo.
  • Carcinoma nasofaringeal.
  • Histórico médico de doença pulmonar intersticial diagnosticada.
  • Hipersensibilidade conhecida contra qualquer um dos componentes do tratamento experimental.
  • Tratamento prévio com terapia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) experimental ou não aprovado ou inibidores da transdução de sinal EGFR experimentais ou não aprovados (tratamento prévio com cetuximabe é permitido).
  • Comorbilidades cardiovasculares relevantes.
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou terapia hormonal como terapia de câncer, uso de esteroides ≥ 10 mg de prednisona equivalente.
  • Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ativa ou hepatite B ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (Parte 1)
Medicamento: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe
3-6 indivíduos por coorte receberão EMD 1201081 como uma injeção subcutânea semanal nos dias 1, 8 e 15 em ciclos de 3 semanas em níveis de dosagem de 0,16, 0,32 e 0,48 mg/kg, respectivamente, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável , ou recusa do sujeito em continuar no julgamento. O EMD 1201081 será sempre administrado após (dentro de 1 hora) a conclusão da infusão de cetuximabe e antes do início da quimioterapia.
Medicamento: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe
A parte 2 procura inscrever 12 indivíduos no MTD de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximab; além disso, 3 a 6 indivíduos adicionais para um total de 9 indivíduos serão acumulados no nível de dose baixa de 0,16 mg/kg na Parte 2a uma vez que a coorte de dose de 0,16 mg/kg da Parte 1 tenha sido acumulada e seja considerado seguro prosseguir para a coorte de dose de 0,32 mg/kg. O EMD 1201081 será sempre administrado após (dentro de 1 hora) a conclusão da infusão de cetuximabe e antes do início da quimioterapia.
Experimental: Braço 2 (coortes de expansão - Parte 2 e Parte 2a)
Medicamento: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe
3-6 indivíduos por coorte receberão EMD 1201081 como uma injeção subcutânea semanal nos dias 1, 8 e 15 em ciclos de 3 semanas em níveis de dosagem de 0,16, 0,32 e 0,48 mg/kg, respectivamente, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável , ou recusa do sujeito em continuar no julgamento. O EMD 1201081 será sempre administrado após (dentro de 1 hora) a conclusão da infusão de cetuximabe e antes do início da quimioterapia.
Medicamento: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe
A parte 2 procura inscrever 12 indivíduos no MTD de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximab; além disso, 3 a 6 indivíduos adicionais para um total de 9 indivíduos serão acumulados no nível de dose baixa de 0,16 mg/kg na Parte 2a uma vez que a coorte de dose de 0,16 mg/kg da Parte 1 tenha sido acumulada e seja considerado seguro prosseguir para a coorte de dose de 0,32 mg/kg. O EMD 1201081 será sempre administrado após (dentro de 1 hora) a conclusão da infusão de cetuximabe e antes do início da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) em teste de tamanho de coorte de 0,16 mg/kg
Prazo: 3 semanas
Ocorrência de toxicidade limitante da dose relacionada ao tratamento durante o primeiro ciclo (3 semanas) de tratamento em indivíduos tratados com doses multiascendentes de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximabe.
3 semanas
Dose máxima tolerada (MTD) em teste de tamanho de coorte de 0,32 mg/kg
Prazo: 3 semanas
Ocorrência de toxicidade limitante da dose relacionada ao tratamento durante o primeiro ciclo (3 semanas) de tratamento em indivíduos tratados com doses multiascendentes de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximabe.
3 semanas
Dose máxima tolerada (MTD) em teste de tamanho de coorte de 0,48 mg/kg
Prazo: 3 semanas
Ocorrência de toxicidade limitante da dose relacionada ao tratamento durante o primeiro ciclo (3 semanas) de tratamento em indivíduos tratados com doses multiascendentes de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximabe.
3 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 49 dias após a última administração do medicamento do estudo
Linha de base até 49 dias após a última administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de assuntos com melhor resposta geral
Prazo: 8 meses
8 meses
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax e AUC (0-t)
Prazo: Dias 1, 8 e 15
Dias 1, 8 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200068-007

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