小動物恐怖症のための生体内対拡張現実曝露 (VARESAP)
2015年12月3日 更新者：Universitat Jaume I
小動物恐怖症治療のための生体内対拡張現実暴露：ランダム化比較試験
この研究の目的は、特定の恐怖症 (小動物) の治療における in vivo 曝露と拡張現実曝露の効果の違いを調査することです。
仮説は次のとおりです。特定の恐怖症（小動物）の治療において、in vivo 曝露療法と拡張現実曝露の有効性に有意な統計的差異はありません。
調査の概要
詳細な説明
不安障害の中で、特定の恐怖症が非常に一般的です (一般集団で約 7.2% と 11.3%)。 ゴキブリまたはクモ恐怖症は、特定の動物型恐怖症の一種です。 特定の恐怖症 (小動物恐怖症を含む) の治療のゴールド スタンダードは、in vivo 曝露です。 ほとんどの恐怖症患者 (60 ～ 80%) は、治療を求めることはありません。 さらに、すべての患者が in vivo 曝露の恩恵を受けるわけではありません。介入手順について知らされたときに、かなりの量の患者が介入を受け入れないか脱落することを考えると (約 25%)。
仮想現実 (VR) や拡張現実 (AR) などの情報通信技術 (ICT) は、治療の遵守と受け入れを改善できる先駆的なアプリケーションです。 小動物恐怖症の治療に対する AR の有効性の予備的証拠を提供するいくつかの研究が存在します。 ただし、ICT ベースの曝露介入と in vivo 曝露の効果の違いを調査した対照研究はありません。 本研究では、小動物恐怖症の治療のための AR 曝露と in vivo 曝露の効果の違いを、被験者間の無作為化対照試験で調査します。 診断を確立し、主要な転帰指標を評価するために、治療前の評価が実施されます。 すべての参加者は、Öst ガイドラインに従って集中的な露出セッションを受けます (1 つの実験条件での in vivo 露出と、他の実験条件での AR 露出)。 治療後、治療後評価が行われ、治療完了後 3 か月および 12 か月で追跡評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castellon、スペイン、12006
- University Jaume I
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Castellón、スペイン、12071
- University Jaume I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳であること。
- 特定の恐怖症（動物の種類）に対する現在のDSM-IV-TR基準を満たすため
- クモやゴキブリが関係するさまざまな状況での主な症状として、不安や回避があります。
- 恐怖症の期間が最低1年。
- 恐怖症的回避のスコアが 4 を超える (0 から 8 のスケールで)。
- 研究に参加する意思を表明する。
除外基準:
- 行動試験中にクモやゴキブリがいる容器の中に手を入れることができるようにする。
- すぐに治療が必要な他の精神医学的問題がある。
- 精神症状または器質症状がある。
- 心臓または肺の病気がある。
- 現在のアルコールまたは薬物依存または投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インビボ曝露
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「ワンセッション治療」ガイドライン（Öst、Salkovskis および Hellström、1991）を使用して、in vivo 暴露を適用します。
曝露は、最大 3 時間持続する 1 回の延長セッションで実施され、個別に実施されます。
治療には、参加者のモデリング、生体内曝露、強化された練習、および認知課題が含まれます。
1 回のセッションでの治療は出発点にすぎません。参加者は、問題を完全に克服するために、治療後も日常生活で恐怖症の状況にさらされ続けることが推奨されます。
参加者には、治療にはセラピストとの緊密な協力が必要であることが通知されます。
露出セッションは、段階的かつ計画的な方法で完了します。
他の名前：
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実験的：拡張現実の露出
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拡張現実 (AR) は、ユーザーがさまざまな仮想要素によって拡張された現実世界を見る仮想現実のバリエーションです。それは現実を完全に置き換えるのではなく、現実を補完するものである (Azuma et al., 2001)。
AR の最も重要な側面は、仮想要素が、現実世界で利用可能な物理情報に関連する有用な情報を追加することです。
このシステムには、小動物の数、動き、サイズを変更するオプションが含まれています。
予備データは、昆虫恐怖症の治療のためのシステムの有用性を示しています (Botella et al., 2005)。
AR 曝露は、in vivo 曝露と同じ方法で適用されます。つまり、「1 回の治療」ガイドラインを使用して、段階的で計画的かつ制御された方法で適用されます (Öst、Salkovskis および Hellström、1991)。
セラピストは、参加者がARで見ているものをモニターで確認し、同じ刺激を観察できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前、介入後、および3か月および12か月のフォローアップ期間における行動回避テスト（BAT、Öst、Salkovskis、およびHellström's、1991）の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後、3か月および12か月のフォローアップ期間
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BAT は、参加者が恐れている昆虫のいる部屋に入る前に、参加者の主観的な恐怖、回避、および壊滅的な考えに対する信念の重症度を 0 から 10 のスケールで評価します。
生きたゴキブリやクモが入った容器を入り口から5メートルのところに置きました。
参加者は部屋に入り、昆虫にできるだけ近づくように求められました。
彼らはいつでも行動テストを終了できると言われました。
テストでのパフォーマンスは、昆虫への最終的な近さを考慮して採点され、行動スコアに変換されました。
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介入前（ベースライン）、介入後、3か月および12か月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前、介入後、および3か月および12か月のフォローアップ期間でのクモ恐怖症信念アンケート（SPBQ; Arntz、Lavy、Van der Berg、およびVan Rijsoort、1993から適応）の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後、3か月および12か月のフォローアップ期間
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これは自己申告尺度で、2 つのサブスケールがあります。項目 1 ～ 42 は、クモに対する恐ろしい信念の強さを評価します。項目 43 ～ 78 は、クモに遭遇したときの反応についての恐怖の信念の強さを測定します。
アイテムは 0 から 100 まで評価されます。
両方のサブスケールで良好な内部一貫性 (α=.94) と許容できるテスト再テストの信頼性 (スパイダー関連では r=.68、自己関連では r=.71) が報告されています。
このアンケートは、ゴキブリに対する恐ろしい信念を評価するために研究チームによって改作され、他の研究でも使用されています (Botella et al., 2008)。
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介入前（ベースライン）、介入後、3か月および12か月のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cristina Botella, Full Professor、University Jaume I, Castellon, Spain.
- スタディディレクター：Cristina Botella, Full Professor、University Jaume I, Castellón, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Botella C, Breton-Lopez J, Quero S, Banos R, Garcia-Palacios A. Treating cockroach phobia with augmented reality. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):401-13. doi: 10.1016/j.beth.2009.07.002. Epub 2010 Mar 20.
- Essau CA, Conradt J, Petermann F. Frequency, comorbidity, and psychosocial impairment of specific phobia in adolescents. J Clin Child Psychol. 2000 Jun;29(2):221-31. doi: 10.1207/S15374424jccp2902_8.
- Magee WJ, Eaton WW, Wittchen HU, McGonagle KA, Kessler RC. Agoraphobia, simple phobia, and social phobia in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1996 Feb;53(2):159-68. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830020077009.
- Garcia-Palacios A, Botella C, Hoffman H, Fabregat S. Comparing acceptance and refusal rates of virtual reality exposure vs. in vivo exposure by patients with specific phobias. Cyberpsychol Behav. 2007 Oct;10(5):722-4. doi: 10.1089/cpb.2007.9962.
- Garcia-Palacios A, Hoffman HG, See SK, Tsai A, Botella C. Redefining therapeutic success with virtual reality exposure therapy. Cyberpsychol Behav. 2001 Jun;4(3):341-8. doi: 10.1089/109493101300210231.
- Botella CM, Juan MC, Banos RM, Alcaniz M, Guillen V, Rey B. Mixing realities? An application of augmented reality for the treatment of cockroach phobia. Cyberpsychol Behav. 2005 Apr;8(2):162-71. doi: 10.1089/cpb.2005.8.162.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Ost LG. One-session treatment for specific phobias. Behav Res Ther. 1989;27(1):1-7. doi: 10.1016/0005-7967(89)90113-7.
- Ost LG. [One-session treatment of specific phobias--a rapid and effective method]. Lakartidningen. 1988 Mar 30;85(13):1139-42. No abstract available. Swedish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。