- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01361074
In Vivo contro l'esposizione alla realtà aumentata per la fobia dei piccoli animali (VARESAP)
Esposizione in vivo contro realtà aumentata per il trattamento della fobia dei piccoli animali: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia differenziale dell'esposizione in vivo rispetto all'esposizione alla realtà aumentata nel trattamento della fobia specifica (piccoli animali).
L'ipotesi è: non ci saranno differenze statistiche significative nell'efficacia della terapia dell'esposizione in vivo rispetto all'esposizione alla realtà aumentata nel trattamento della fobia specifica (piccoli animali).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i disturbi d'ansia, le fobie specifiche sono molto diffuse (circa il 7,2% e l'11,3% nella popolazione generale). La fobia dello scarafaggio o del ragno è un tipo di fobia specifica, tipo animale. Il gold standard per il trattamento della fobia specifica (compresa la fobia dei piccoli animali) è l'esposizione in vivo. La maggior parte dei malati di fobia (60-80%) non cerca mai un trattamento. Inoltre, non tutti i pazienti beneficiano dell'esposizione in vivo, dato che una quota importante di essi non accetta l'intervento o abbandona (circa il 25%) quando viene informato della procedura di intervento.
Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) come la realtà virtuale (VR) e la realtà aumentata (AR) sono applicazioni pionieristiche che possono migliorare l'adesione e l'accettazione del trattamento. Esistono alcuni studi che offrono prove preliminari dell'efficacia dell'AR per il trattamento della fobia dei piccoli animali. Tuttavia, non ci sono studi controllati che esplorino l'efficacia differenziale degli interventi di esposizione basati sulle TIC rispetto all'esposizione in vivo. Nel presente studio l'efficacia differenziale dell'esposizione AR rispetto all'esposizione in vivo per il trattamento della fobia dei piccoli animali viene esplorata con uno studio controllato randomizzato tra soggetti. Verrà condotta una valutazione pre-trattamento al fine di stabilire la diagnosi e valutare le principali misure di esito. Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di esposizione intensiva seguendo le linee guida Öst, (esposizione in vivo in una condizione sperimentale ed esposizione AR nell'altra condizione sperimentale). Dopo il trattamento verrà effettuata una valutazione post-trattamento e valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Castellon, Spagna, 12006
- University Jaume I
-
Castellón, Spagna, 12071
- University Jaume I
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Per soddisfare gli attuali criteri DSM-IV-TR per fobia specifica (tipo animale)
- Avere come principale lamentela l'ansia e l'evitamento di una vasta gamma di situazioni che coinvolgono ragni o scarafaggi.
- Una durata minima di 1 anno della fobia.
- Avere punteggi superiori a 4 nell'evitamento fobico (su una scala da 0 a 8).
- Esprimere la volontà di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Essere in grado di mettere una mano all'interno del contenitore con un ragno o uno scarafaggio durante il test comportamentale.
- Avere altri problemi psichiatrici che necessitano di cure immediate.
- Avere sintomi psicotici o organici.
- Avere malattie cardiache o polmonari.
- Attuale dipendenza da alcol o droghe o farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esposizione in vivo
|
L'esposizione in vivo viene applicata utilizzando le linee guida del "trattamento di una sessione" (Öst, Salkovskis e Hellström, 1991).
L'esposizione viene condotta in un'unica sessione estesa della durata massima di 3 ore e implementata individualmente.
Il trattamento include la modellazione dei partecipanti, l'esposizione in vivo, la pratica rafforzata e la sfida cognitiva.
Il trattamento in un'unica seduta è solo un punto di partenza; si raccomanda che i partecipanti continuino ad essere esposti alle situazioni fobiche dopo la terapia nella loro vita quotidiana per superare completamente i loro problemi.
I partecipanti sono informati che il trattamento ha richiesto una stretta collaborazione tra loro e il terapeuta.
La sessione espositiva si completa in modo graduale e pianificato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esposizione alla realtà aumentata
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La Realtà Aumentata (AR) è una variazione della Realtà Virtuale in cui l'utente vede il mondo reale aumentato da vari elementi virtuali; integra la realtà piuttosto che sostituirla completamente (Azuma et al., 2001).
L'aspetto più significativo dell'AR è che gli elementi virtuali aggiungono informazioni pertinenti e utili alle informazioni fisiche disponibili nel mondo reale.
Il sistema include le opzioni per modificare il numero, il movimento e le dimensioni dei piccoli animali.
Dati preliminari mostrano l'utilità del sistema per il trattamento della fobia degli insetti (Botella et al., 2005).
L'esposizione AR viene applicata allo stesso modo dell'esposizione in vivo, cioè in modo graduale, pianificato e controllato utilizzando le linee guida del "trattamento di una sessione" (Öst, Salkovskis e Hellström, 1991).
Il terapeuta può vedere ciò che il partecipante vede in AR su un monitor e osservare gli stessi stimoli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test di evitamento comportamentale (BAT, Öst, Salkovskis e Hellström's, 1991) prima, dopo l'intervento e nei periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: A pre (basale), post intervento e periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
|
Il BAT valuta la gravità della paura soggettiva, dell'evitamento e della credenza nei pensieri catastrofici dei partecipanti su una scala da 0 a 10 prima che entrassero in una stanza con un insetto temuto.
Un contenitore con dentro uno scarafaggio vivo o un ragno è stato posizionato a 5 metri dall'ingresso.
Ai partecipanti è stato chiesto di entrare nella stanza e avvicinarsi all'insetto il più vicino possibile.
Gli è stato detto che potevano terminare il test comportamentale in qualsiasi momento.
Le loro prestazioni nel test sono state valutate, tenendo conto della loro vicinanza finale all'insetto ed è stato convertito in un punteggio comportamentale.
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A pre (basale), post intervento e periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Spider Phobia Beliefs Questionnaire (SPBQ; adattato da Arntz, Lavy, Van der Berg e Van Rijsoort, 1993) prima, dopo l'intervento e nei periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: A pre (basale), post intervento e periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
|
Questa è una scala di autovalutazione con due sottoscale: gli item 1-42 valutano la forza delle convinzioni paurose sui ragni; gli item 43-78 misurano la forza delle convinzioni paurose sulla propria reazione all'incontro con i ragni.
Gli elementi sono valutati da 0 a 100.
Sono state riportate una buona coerenza interna per entrambe le sottoscale (α=.94) e un'accettabile affidabilità test-retest (r=.68 per quella relativa allo spider e r=.71 per quella relativa a sé).
Un adattamento di questo questionario è stato realizzato dal nostro gruppo di ricerca al fine di valutare le convinzioni paurose sugli scarafaggi ed è stato utilizzato in altri studi (Botella et al., 2008).
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A pre (basale), post intervento e periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
- Direttore dello studio: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Botella C, Breton-Lopez J, Quero S, Banos R, Garcia-Palacios A. Treating cockroach phobia with augmented reality. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):401-13. doi: 10.1016/j.beth.2009.07.002. Epub 2010 Mar 20.
- Essau CA, Conradt J, Petermann F. Frequency, comorbidity, and psychosocial impairment of specific phobia in adolescents. J Clin Child Psychol. 2000 Jun;29(2):221-31. doi: 10.1207/S15374424jccp2902_8.
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- Garcia-Palacios A, Botella C, Hoffman H, Fabregat S. Comparing acceptance and refusal rates of virtual reality exposure vs. in vivo exposure by patients with specific phobias. Cyberpsychol Behav. 2007 Oct;10(5):722-4. doi: 10.1089/cpb.2007.9962.
- Garcia-Palacios A, Hoffman HG, See SK, Tsai A, Botella C. Redefining therapeutic success with virtual reality exposure therapy. Cyberpsychol Behav. 2001 Jun;4(3):341-8. doi: 10.1089/109493101300210231.
- Botella CM, Juan MC, Banos RM, Alcaniz M, Guillen V, Rey B. Mixing realities? An application of augmented reality for the treatment of cockroach phobia. Cyberpsychol Behav. 2005 Apr;8(2):162-71. doi: 10.1089/cpb.2005.8.162.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Ost LG. One-session treatment for specific phobias. Behav Res Ther. 1989;27(1):1-7. doi: 10.1016/0005-7967(89)90113-7.
- Ost LG. [One-session treatment of specific phobias--a rapid and effective method]. Lakartidningen. 1988 Mar 30;85(13):1139-42. No abstract available. Swedish.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJaumeI01
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