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In Vivo contro l'esposizione alla realtà aumentata per la fobia dei piccoli animali (VARESAP)

3 dicembre 2015 aggiornato da: Universitat Jaume I

Esposizione in vivo contro realtà aumentata per il trattamento della fobia dei piccoli animali: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia differenziale dell'esposizione in vivo rispetto all'esposizione alla realtà aumentata nel trattamento della fobia specifica (piccoli animali).

L'ipotesi è: non ci saranno differenze statistiche significative nell'efficacia della terapia dell'esposizione in vivo rispetto all'esposizione alla realtà aumentata nel trattamento della fobia specifica (piccoli animali).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra i disturbi d'ansia, le fobie specifiche sono molto diffuse (circa il 7,2% e l'11,3% nella popolazione generale). La fobia dello scarafaggio o del ragno è un tipo di fobia specifica, tipo animale. Il gold standard per il trattamento della fobia specifica (compresa la fobia dei piccoli animali) è l'esposizione in vivo. La maggior parte dei malati di fobia (60-80%) non cerca mai un trattamento. Inoltre, non tutti i pazienti beneficiano dell'esposizione in vivo, dato che una quota importante di essi non accetta l'intervento o abbandona (circa il 25%) quando viene informato della procedura di intervento.

Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) come la realtà virtuale (VR) e la realtà aumentata (AR) sono applicazioni pionieristiche che possono migliorare l'adesione e l'accettazione del trattamento. Esistono alcuni studi che offrono prove preliminari dell'efficacia dell'AR per il trattamento della fobia dei piccoli animali. Tuttavia, non ci sono studi controllati che esplorino l'efficacia differenziale degli interventi di esposizione basati sulle TIC rispetto all'esposizione in vivo. Nel presente studio l'efficacia differenziale dell'esposizione AR rispetto all'esposizione in vivo per il trattamento della fobia dei piccoli animali viene esplorata con uno studio controllato randomizzato tra soggetti. Verrà condotta una valutazione pre-trattamento al fine di stabilire la diagnosi e valutare le principali misure di esito. Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di esposizione intensiva seguendo le linee guida Öst, (esposizione in vivo in una condizione sperimentale ed esposizione AR nell'altra condizione sperimentale). Dopo il trattamento verrà effettuata una valutazione post-trattamento e valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Castellon, Spagna, 12006
        • University Jaume I
      • Castellón, Spagna, 12071
        • University Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Per soddisfare gli attuali criteri DSM-IV-TR per fobia specifica (tipo animale)
  • Avere come principale lamentela l'ansia e l'evitamento di una vasta gamma di situazioni che coinvolgono ragni o scarafaggi.
  • Una durata minima di 1 anno della fobia.
  • Avere punteggi superiori a 4 nell'evitamento fobico (su una scala da 0 a 8).
  • Esprimere la volontà di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere in grado di mettere una mano all'interno del contenitore con un ragno o uno scarafaggio durante il test comportamentale.
  • Avere altri problemi psichiatrici che necessitano di cure immediate.
  • Avere sintomi psicotici o organici.
  • Avere malattie cardiache o polmonari.
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe o farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione in vivo
L'esposizione in vivo viene applicata utilizzando le linee guida del "trattamento di una sessione" (Öst, Salkovskis e Hellström, 1991). L'esposizione viene condotta in un'unica sessione estesa della durata massima di 3 ore e implementata individualmente. Il trattamento include la modellazione dei partecipanti, l'esposizione in vivo, la pratica rafforzata e la sfida cognitiva. Il trattamento in un'unica seduta è solo un punto di partenza; si raccomanda che i partecipanti continuino ad essere esposti alle situazioni fobiche dopo la terapia nella loro vita quotidiana per superare completamente i loro problemi. I partecipanti sono informati che il trattamento ha richiesto una stretta collaborazione tra loro e il terapeuta. La sessione espositiva si completa in modo graduale e pianificato.
Altri nomi:
  • Esposizione in vivo nei disturbi fobici
  • Esposizione in vivo per la fobia dei piccoli animali
Sperimentale: Esposizione alla realtà aumentata
La Realtà Aumentata (AR) è una variazione della Realtà Virtuale in cui l'utente vede il mondo reale aumentato da vari elementi virtuali; integra la realtà piuttosto che sostituirla completamente (Azuma et al., 2001). L'aspetto più significativo dell'AR è che gli elementi virtuali aggiungono informazioni pertinenti e utili alle informazioni fisiche disponibili nel mondo reale. Il sistema include le opzioni per modificare il numero, il movimento e le dimensioni dei piccoli animali. Dati preliminari mostrano l'utilità del sistema per il trattamento della fobia degli insetti (Botella et al., 2005). L'esposizione AR viene applicata allo stesso modo dell'esposizione in vivo, cioè in modo graduale, pianificato e controllato utilizzando le linee guida del "trattamento di una sessione" (Öst, Salkovskis e Hellström, 1991). Il terapeuta può vedere ciò che il partecipante vede in AR su un monitor e osservare gli stessi stimoli.
Altri nomi:
  • Esposizione alla Realtà Aumentata nei disturbi fobici
  • Esposizione alla realtà aumentata per la fobia dei piccoli animali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di evitamento comportamentale (BAT, Öst, Salkovskis e Hellström's, 1991) prima, dopo l'intervento e nei periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: A pre (basale), post intervento e periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
Il BAT valuta la gravità della paura soggettiva, dell'evitamento e della credenza nei pensieri catastrofici dei partecipanti su una scala da 0 a 10 prima che entrassero in una stanza con un insetto temuto. Un contenitore con dentro uno scarafaggio vivo o un ragno è stato posizionato a 5 metri dall'ingresso. Ai partecipanti è stato chiesto di entrare nella stanza e avvicinarsi all'insetto il più vicino possibile. Gli è stato detto che potevano terminare il test comportamentale in qualsiasi momento. Le loro prestazioni nel test sono state valutate, tenendo conto della loro vicinanza finale all'insetto ed è stato convertito in un punteggio comportamentale.
A pre (basale), post intervento e periodi di follow-up di 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Spider Phobia Beliefs Questionnaire (SPBQ; adattato da Arntz, Lavy, Van der Berg e Van Rijsoort, 1993) prima, dopo l'intervento e nei periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: A pre (basale), post intervento e periodi di follow-up di 3 e 12 mesi
Questa è una scala di autovalutazione con due sottoscale: gli item 1-42 valutano la forza delle convinzioni paurose sui ragni; gli item 43-78 misurano la forza delle convinzioni paurose sulla propria reazione all'incontro con i ragni. Gli elementi sono valutati da 0 a 100. Sono state riportate una buona coerenza interna per entrambe le sottoscale (α=.94) e un'accettabile affidabilità test-retest (r=.68 per quella relativa allo spider e r=.71 per quella relativa a sé). Un adattamento di questo questionario è stato realizzato dal nostro gruppo di ricerca al fine di valutare le convinzioni paurose sugli scarafaggi ed è stato utilizzato in altri studi (Botella et al., 2008).
A pre (basale), post intervento e periodi di follow-up di 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
  • Direttore dello studio: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellón, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi fobici

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