In vivo versus rozšířená realita pro fobii malých zvířat (VARESAP)
3. prosince 2015 aktualizováno: Universitat Jaume I
In vivo versus expozice rozšířené reality pro léčbu fobie malých zvířat: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat rozdílnou účinnost expozice in vivo oproti expozici rozšířené reality při léčbě specifické fobie (malá zvířata).
Hypotéza zní: Nebudou existovat významné statistické rozdíly v účinnosti expoziční terapie in vivo oproti expozici v rozšířené realitě při léčbě specifické fobie (malá zvířata).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi úzkostnými poruchami vysoce převládají specifické fobie (kolem 7,2 % a 11,3 % v obecné populaci). Fobie ze švábů nebo pavouků je druh specifické fobie, zvířecího typu. Zlatým standardem pro léčbu specifické fobie (včetně fobie z malých zvířat) je expozice in vivo. Většina lidí trpících fobií (60–80 %) nikdy léčbu nevyhledá. Kromě toho ne všichni pacienti těží z expozice in vivo, vzhledem k tomu, že značná část z nich intervence neakceptuje nebo odstoupí (kolem 25 %), když jsou informováni o postupu intervence.
Informační a komunikační technologie (ICT), jako je virtuální realita (VR) a rozšířená realita (AR), jsou průkopnickými aplikacemi, které mohou zlepšit dodržování a přijetí léčby. Existují některé studie nabízející předběžné důkazy o účinnosti AR při léčbě fobie malých zvířat. Neexistuje však žádná kontrolovaná studie, která by zkoumala rozdílnou účinnost expozičních intervencí založených na ICT oproti expozici in vivo. V této studii je zkoumána rozdílná účinnost expozice AR oproti expozici in vivo při léčbě fobie malých zvířat pomocí randomizované kontrolované studie mezi subjekty. Bude provedeno hodnocení před léčbou, aby se stanovila diagnóza a vyhodnotila hlavní výsledná opatření. Všichni účastníci absolvují intenzivní expozici podle pokynů Öst (expozice in vivo v jednom experimentálním stavu a expozice AR v druhém experimentálním stavu). Po léčbě bude provedeno hodnocení po léčbě a rovněž následné hodnocení 3 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castellon, Španělsko, 12006
- University Jaume I
-
Castellón, Španělsko, 12071
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let.
- Pro splnění aktuálních kritérií DSM-IV-TR pro specifickou fobii (typ zvířete)
- Jako hlavní projev úzkosti a vyhýbání se široké škále situací zahrnujících pavouky nebo šváby.
- Minimálně 1 rok trvání fobie.
- Mít skóre vyšší než 4 ve vyhýbání se fobii (na stupnici od 0 do 8).
- Vyjádřete ochotu zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Umět vložit ruku do nádoby s pavoukem nebo švábem během behaviorálního testu.
- Máte jiný psychiatrický problém, který okamžitě potřebuje léčbu.
- Mají psychotické nebo organické příznaky.
- Máte onemocnění srdce nebo plic.
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách nebo lécích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice in vivo
|
Expozice in vivo je aplikována podle pokynů pro "one-session treatment" (Öst, Salkovskis a Hellström, 1991).
Expozice se provádí v jedné prodloužené relaci trvající až 3 hodiny a je realizována individuálně.
Léčba zahrnuje modelování účastníků, expozici in vivo, zesílenou praxi a kognitivní výzvu.
Ošetření v jediném sezení je pouze výchozím bodem; doporučuje se, aby účastníci i nadále byli vystaveni fobickým situacím po terapii ve svém každodenním životě, aby plně překonali své problémy.
Účastníci jsou informováni, že léčba vyžaduje úzkou spolupráci mezi nimi a terapeutem.
Expoziční sezení je dokončeno postupně a plánovaně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expozice rozšířené reality
|
Rozšířená realita (AR) je variací virtuální reality, ve které uživatel vidí skutečný svět rozšířený o různé virtuální prvky; realitu spíše doplňuje, než aby ji zcela nahrazovala (Azuma et al., 2001).
Nejvýznamnějším aspektem AR je, že virtuální prvky přidávají relevantní a užitečné informace k fyzickým informacím dostupným v reálném světě.
Systém obsahuje možnosti změny počtu, pohybu a velikosti malých zvířat.
Předběžná data ukazují užitečnost systému pro léčbu fóbie z hmyzu (Botella et al., 2005).
Expozice AR se aplikuje stejným způsobem než expozice in vivo, tedy postupným, plánovaným a kontrolovaným způsobem pomocí pokynů pro „léčbu v jednom sezení“ (Öst, Salkovskis a Hellström, 1991).
Terapeut může vidět to, co vidí účastník v AR na monitoru a pozorovat stejné podněty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu vyhýbání se chování (BAT, Öst, Salkovskis a Hellström's, 1991) v období před intervencí, po intervenci a 3 a 12 měsíčních následných obdobích
Časové okno: V období před (výchozí), po intervenci a 3 a 12měsíčním sledování
|
BAT hodnotí závažnost subjektivního strachu, vyhýbání se a víry v katastrofické myšlenky účastníků na stupnici od 0 do 10 předtím, než vstoupili do místnosti s obávaným hmyzem.
Nádoba s živým švábem nebo pavoukem byla umístěna 5 metrů od vchodu.
Účastníci byli požádáni, aby vstoupili do místnosti a přiblížili se k hmyzu co nejblíže.
Bylo jim řečeno, že test chování mohou kdykoli ukončit.
Jejich výkony v testu byly hodnoceny s ohledem na jejich konečnou blízkost k hmyzu a byly převedeny na skóre chování.
|
V období před (výchozí), po intervenci a 3 a 12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Spider Fobia Beliefs Questionnaire (SPBQ; upraveno podle Arntze, Lavyho, Van der Berga a Van Rijsoorta, 1993) v období před intervencí, po intervenci a 3 a 12 měsíčních následných obdobích
Časové okno: V období před (výchozí), po intervenci a 3 a 12měsíčním sledování
|
Toto je sebehodnotící škála se dvěma subškálami: položky 1-42 hodnotí sílu strašlivých přesvědčení o pavoucích; položky 43-78 měří sílu ustrašených přesvědčení o vlastní reakci na setkání s pavouky.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 100.
Byla hlášena dobrá vnitřní konzistence pro obě subškály (α=0,94) a přijatelná spolehlivost testu-retestu (r=0,68 pro pavouka a r=0,71 pro subškálu).
Náš výzkumný tým provedl úpravu tohoto dotazníku za účelem posouzení strašných názorů na šváby a byl použit v jiných studiích (Botella et al., 2008).
|
V období před (výchozí), po intervenci a 3 a 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
- Ředitel studie: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Botella C, Breton-Lopez J, Quero S, Banos R, Garcia-Palacios A. Treating cockroach phobia with augmented reality. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):401-13. doi: 10.1016/j.beth.2009.07.002. Epub 2010 Mar 20.
- Essau CA, Conradt J, Petermann F. Frequency, comorbidity, and psychosocial impairment of specific phobia in adolescents. J Clin Child Psychol. 2000 Jun;29(2):221-31. doi: 10.1207/S15374424jccp2902_8.
- Magee WJ, Eaton WW, Wittchen HU, McGonagle KA, Kessler RC. Agoraphobia, simple phobia, and social phobia in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1996 Feb;53(2):159-68. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830020077009.
- Garcia-Palacios A, Botella C, Hoffman H, Fabregat S. Comparing acceptance and refusal rates of virtual reality exposure vs. in vivo exposure by patients with specific phobias. Cyberpsychol Behav. 2007 Oct;10(5):722-4. doi: 10.1089/cpb.2007.9962.
- Garcia-Palacios A, Hoffman HG, See SK, Tsai A, Botella C. Redefining therapeutic success with virtual reality exposure therapy. Cyberpsychol Behav. 2001 Jun;4(3):341-8. doi: 10.1089/109493101300210231.
- Botella CM, Juan MC, Banos RM, Alcaniz M, Guillen V, Rey B. Mixing realities? An application of augmented reality for the treatment of cockroach phobia. Cyberpsychol Behav. 2005 Apr;8(2):162-71. doi: 10.1089/cpb.2005.8.162.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Ost LG. One-session treatment for specific phobias. Behav Res Ther. 1989;27(1):1-7. doi: 10.1016/0005-7967(89)90113-7.
- Ost LG. [One-session treatment of specific phobias--a rapid and effective method]. Lakartidningen. 1988 Mar 30;85(13):1139-42. No abstract available. Swedish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJaumeI01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .