- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01361074
Exposición en vivo frente a realidad aumentada para la fobia a los animales pequeños (VARESAP)
Exposición in vivo versus exposición a realidad aumentada para el tratamiento de la fobia a los animales pequeños: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia diferencial de la exposición in vivo frente a la exposición de realidad aumentada en el tratamiento de la fobia específica (pequeños animales).
La hipótesis es: No habrá diferencias estadísticas significativas en la eficacia de la terapia de exposición in vivo frente a la exposición de realidad aumentada en el tratamiento de la fobia específica (pequeños animales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dentro de los trastornos de ansiedad, las fobias específicas tienen una alta prevalencia (en torno al 7,2% y el 11,3% en la población general). La fobia a las cucarachas o arañas es un tipo de fobia específica, de tipo animal. El estándar de oro para el tratamiento de la fobia específica (incluida la fobia a los animales pequeños) es la exposición in vivo. La mayoría de los que sufren de fobia (60-80%) nunca buscan tratamiento. Además, no todos los pacientes se benefician de la exposición in vivo, dado que una parte importante de ellos no acepta la intervención o la abandona (alrededor del 25%) cuando se les informa sobre el procedimiento de intervención.
Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) como la Realidad Virtual (VR) y la Realidad Aumentada (AR) son aplicaciones pioneras que pueden mejorar la adherencia y aceptación del tratamiento. Existen algunos estudios que ofrecen evidencia preliminar de la eficacia de la RA para el tratamiento de la fobia a los pequeños animales. Sin embargo, no hay ningún estudio controlado que explore la eficacia diferencial de las intervenciones de exposición basadas en las TIC frente a la exposición in vivo. En el presente estudio, se explora la eficacia diferencial de la exposición a AR frente a la exposición in vivo para el tratamiento de la fobia a los animales pequeños con un ensayo controlado aleatorio entre sujetos. Se realizará una evaluación previa al tratamiento para establecer el diagnóstico y evaluar las principales medidas de resultado. Todos los participantes recibirán una sesión de exposición intensiva siguiendo las pautas de Öst (exposición in vivo en una condición experimental y exposición AR en la otra condición experimental). Después del tratamiento, se realizará una evaluación posterior al tratamiento, así como evaluaciones de seguimiento a los 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Castellon, España, 12006
- University Jaume I
-
Castellón, España, 12071
- University Jaume I
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18-65 años de edad.
- Para cumplir con los criterios actuales del DSM-IV-TR para fobia específica (tipo animal)
- Tienen como principal síntoma la ansiedad y la evitación de una amplia gama de situaciones que involucran arañas o cucarachas.
- Un mínimo de 1 año de duración de la fobia.
- Tener puntuaciones superiores a 4 en evitación fóbica (en una escala de 0 a 8).
- Expresar su voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser capaz de meter la mano dentro del recipiente con una araña o cucaracha durante la prueba de comportamiento.
- Tiene otro problema psiquiátrico que necesita tratamiento inmediato.
- Tener síntomas psicóticos u orgánicos.
- Tiene enfermedad cardíaca o pulmonar.
- Dependencia actual de alcohol o drogas o medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición en Vivo
|
La exposición in vivo se aplica siguiendo las pautas de "tratamiento de una sesión" (Öst, Salkovskis y Hellström, 1991).
La exposición se lleva a cabo en una sola sesión extendida que dura hasta 3 horas y se implementa individualmente.
El tratamiento incluye modelado de participantes, exposición en vivo, práctica reforzada y desafío cognitivo.
El tratamiento en una sola sesión es solo un punto de partida; se recomienda que los participantes continúen expuestos a las situaciones fóbicas después de la terapia en su vida diaria para superar por completo sus problemas.
Se informa a los participantes que el tratamiento requirió una estrecha colaboración entre ellos y el terapeuta.
La sesión de exposición se completa de forma gradual y planificada.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Exposición de realidad aumentada
|
La Realidad Aumentada (AR) es una variación de la Realidad Virtual en la que el usuario ve el mundo real aumentado por varios elementos virtuales; complementa la realidad en lugar de reemplazarla por completo (Azuma et al., 2001).
El aspecto más significativo de AR es que los elementos virtuales agregan información relevante y útil a la información física disponible en el mundo real.
El sistema incluye las opciones de cambiar el número, movimiento y tamaño de los animales pequeños.
Los datos preliminares muestran la utilidad del sistema para el tratamiento de la fobia a los insectos (Botella et al., 2005).
La exposición AR se aplica de la misma manera que la exposición in vivo, es decir, de forma gradual, planificada y controlada utilizando pautas de "tratamiento de una sesión" (Öst, Salkovskis y Hellström, 1991).
El terapeuta puede ver lo que el participante ve en AR en un monitor y observar los mismos estímulos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de evitación del comportamiento (BAT, Öst, Salkovskis y Hellström's, 1991) antes, después de la intervención y en los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Antes (línea de base), después de la intervención y en los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses
|
El BAT evalúa la gravedad del miedo subjetivo, la evitación y la creencia en los pensamientos catastróficos de los participantes en una escala de 0 a 10 antes de entrar en una habitación con un insecto temido.
Se colocó un contenedor con una cucaracha o araña viva a 5 metros de la entrada.
Se pidió a los participantes que entraran en la habitación y se acercaran lo más posible al insecto.
Se les dijo que podían terminar la prueba de comportamiento en cualquier momento.
Se puntuaron sus actuaciones en la prueba, teniendo en cuenta su proximidad final al insecto y se convirtió en una puntuación de comportamiento.
|
Antes (línea de base), después de la intervención y en los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Spider Phobia Beliefs Questionnaire (SPBQ; adaptado de Arntz, Lavy, Van der Berg y Van Rijsoort, 1993) antes, después de la intervención y en los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Antes (línea de base), después de la intervención y en los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses
|
Esta es una escala de autoinforme con dos subescalas: los ítems 1-42 evalúan la fuerza de las creencias temerosas sobre las arañas; los ítems 43-78 miden la fuerza de las creencias temerosas sobre la reacción de uno al encontrarse con arañas.
Los elementos se califican de 0 a 100.
Se ha reportado una buena consistencia interna para ambas subescalas (α=.94) y una confiabilidad test-retest aceptable (r=.68 para la relacionada con la araña y r=.71 para la relacionada con uno mismo).
Nuestro equipo de investigación realizó una adaptación de este cuestionario para evaluar las creencias temerosas sobre las cucarachas y se ha utilizado en otros estudios (Botella et al., 2008).
|
Antes (línea de base), después de la intervención y en los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
- Director de estudio: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Botella C, Breton-Lopez J, Quero S, Banos R, Garcia-Palacios A. Treating cockroach phobia with augmented reality. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):401-13. doi: 10.1016/j.beth.2009.07.002. Epub 2010 Mar 20.
- Essau CA, Conradt J, Petermann F. Frequency, comorbidity, and psychosocial impairment of specific phobia in adolescents. J Clin Child Psychol. 2000 Jun;29(2):221-31. doi: 10.1207/S15374424jccp2902_8.
- Magee WJ, Eaton WW, Wittchen HU, McGonagle KA, Kessler RC. Agoraphobia, simple phobia, and social phobia in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1996 Feb;53(2):159-68. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830020077009.
- Garcia-Palacios A, Botella C, Hoffman H, Fabregat S. Comparing acceptance and refusal rates of virtual reality exposure vs. in vivo exposure by patients with specific phobias. Cyberpsychol Behav. 2007 Oct;10(5):722-4. doi: 10.1089/cpb.2007.9962.
- Garcia-Palacios A, Hoffman HG, See SK, Tsai A, Botella C. Redefining therapeutic success with virtual reality exposure therapy. Cyberpsychol Behav. 2001 Jun;4(3):341-8. doi: 10.1089/109493101300210231.
- Botella CM, Juan MC, Banos RM, Alcaniz M, Guillen V, Rey B. Mixing realities? An application of augmented reality for the treatment of cockroach phobia. Cyberpsychol Behav. 2005 Apr;8(2):162-71. doi: 10.1089/cpb.2005.8.162.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Ost LG. One-session treatment for specific phobias. Behav Res Ther. 1989;27(1):1-7. doi: 10.1016/0005-7967(89)90113-7.
- Ost LG. [One-session treatment of specific phobias--a rapid and effective method]. Lakartidningen. 1988 Mar 30;85(13):1139-42. No abstract available. Swedish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UJaumeI01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .