心房細動（AF）のカテーテルアブレーションにおける脳塞栓症（CE） (CE-AF)
2 つの異なるアブレーション カテーテルを使用した心房細動 (AF) のカテーテル アブレーションにおける脳塞栓症 (CE) の発生
心房細動 (AF) の高周波カテーテル アブレーションは凝固促進状態を誘発し、約 1% の症候性脳塞栓症 (CE) の急性リスクにつながります。 凝固促進状態の誘導は、冷却されていない先端カテーテルを使用した肺静脈隔離 (PVI) で研究されています。 先端冷却カテーテルを使用した凝血促進状態の誘導は、まだ研究されていません。 高い心内膜温度が回避されるため、これらの手順はより低いレベルの凝固促進を誘発することが期待できます。
最近の研究では、AF の先端冷却カテーテルアブレーションを受けている患者の拡散強調 (DW) MRI で CE の発生率が 11% であることが示されました。 この研究では、さまざまなカテーテル、冷却チップ カテーテルと PVAC ゴールド カテーテルに使用されます。 PVAC Gold カテーテルには冷却されていない電極が装備されているため、内皮の瘢痕化、局所血栓症、および CE のリスクが高まる可能性があります。
この研究の目的は、PVI を受けている心房細動患者の凝固促進状態の誘導と DW-MRI での CE の発生率に対する 2 つの異なるアブレーションカテーテルの効果を判断することです。
私たちの仮説は、PVAC ゴールド カテーテルを使用して PVI を受けている AF 患者は、先端冷却カテーテルを使用して PVI を受けている AF 患者よりも、凝固促進の上昇が高く、DW-MRI で CE の発生率が高いということです。
調査の概要
詳細な説明
発作性心房細動の最初のアブレーションが予定されている合計 70 人の患者が含まれます。 患者は、PVAC ゴールド カテーテルまたは冷却チップ カテーテルを使用して、PVI に 1:1 で無作為化されます。 心房細動を有するがアブレーションを受けていない 20 人の患者の対照群が、神経心理学的検査に含まれています。
手順の前に、内皮損傷、活性化凝固、線維素溶解のいくつかのマーカーを測定し、フィブリノーゲンとトロンビン生成を測定することにより、凝固促進状態を評価します。 測定は処置中および処置後に繰り返されます。
CE の形成の文書化は、アブレーションの前後に DW-MRI を実行することによって確立されます。 症候性 CE の割合は、神経心理学的テストとアンケートによって定量化されます。
最後に、脳微小塞栓信号 (MES) の数とパターンを定量化するために、手順全体で経頭蓋ドップラーが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 薬剤抵抗性の発作性心房細動を患っている
- 最初のアブレーション手順の予定
除外基準:
- DW-MRIの禁忌
- 以前のAFアブレーション
- 未成年者
- 精神遅滞のために神経心理学的検査を受けることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PVAC ゴールドを使用した PVI
PVAC ゴールド カテーテルを使用した肺静脈隔離の患者。
介入。
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Biosense Webster Navistar Thermocool カテーテルを使用した肺静脈隔離
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：冷却 RF を使用した PVI
Cooled-RF カテーテルを使用した肺静脈隔離の患者。
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メドトロニック PVAC ゴールドカテーテルを使用した肺静脈隔離
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳塞栓症
時間枠：アブレーションの24時間前からアブレーションの24時間後まで
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脳塞栓症は、アブレーション前後の脳の拡散強調MRIで記録されます。
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アブレーションの24時間前からアブレーションの24時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的機能
時間枠：アブレーションの1週間前からアブレーションの3ヶ月後まで
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神経心理学的機能の低下は、手順の前後にアンケートで評価されます
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アブレーションの1週間前からアブレーションの3ヶ月後まで
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凝固促進の上昇
時間枠：アブレーションの24時間前からアブレーションの24時間後まで
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凝固促進状態は、内皮損傷のマーカー、活性化凝固のマーカー、線維素溶解のマーカーの測定、およびAPTT、PT-INR、フィブリノーゲンおよびトロンビン生成の測定により、処置の前、最中、および後に評価されます。
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アブレーションの24時間前からアブレーションの24時間後まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Serge A. Trines, MD, PhD、Cardiology, LUMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sauren LD, VAN Belle Y, DE Roy L, Pison L, LA Meir M, VAN DER Veen FH, Crijns HJ, Jordaens L, Mess WH, Maessen JG. Transcranial measurement of cerebral microembolic signals during endocardial pulmonary vein isolation: comparison of three different ablation techniques. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1102-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01509.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schrickel JW, Lickfett L, Lewalter T, Mittman-Braun E, Selbach S, Strach K, Nahle CP, Schwab JO, Linhart M, Andrie R, Nickenig G, Sommer T. Incidence and predictors of silent cerebral embolism during pulmonary vein catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2010 Jan;12(1):52-7. doi: 10.1093/europace/eup350.
- Bulava A, Slavik L, Fiala M, Heinc P, Skvarilova M, Lukl J, Krcova V, Indrak K. Endothelial damage and activation of the hemostatic system during radiofrequency catheter isolation of pulmonary veins. J Interv Card Electrophysiol. 2004 Jun;10(3):271-9. doi: 10.1023/B:JICE.0000026924.96281.be.
- Kece F, Bruggemans EF, de Riva M, Alizadeh Dehnavi R, Wijnmaalen AP, Meulman TJ, Brugman JA, Rooijmans AM, van Buchem MA, Middelkoop HA, Eikenboom J, Schalij MJ, Zeppenfeld K, Trines SA. Incidence and Clinical Significance of Cerebral Embolism During Atrial Fibrillation Ablation With Duty-Cycled Phased-Radiofrequency Versus Cooled-Radiofrequency: A Randomized Controlled Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):318-326. doi: 10.1016/j.jacep.2018.11.008. Epub 2018 Dec 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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