Embolia Cerebral (CE) na Ablação por Cateter da Fibrilação Atrial (FA) (CE-AF)
A Ocorrência de Embolia Cerebral (CE) na Ablação por Cateter da Fibrilação Atrial (FA) Utilizando Dois Cateteres de Ablação Diferentes
A ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial (FA) induz um estado pró-coagulante, o que leva a um risco agudo de embolia cerebral (CE) sintomática de aproximadamente 1%. A indução de um estado pró-coagulante foi estudada no isolamento das veias pulmonares (IVP) com um cateter de ponta não resfriada. A indução de um estado pró-coagulante usando um cateter de ponta resfriada ainda não foi estudada. Devido a evitar altas temperaturas endocárdicas, pode-se esperar que esses procedimentos induzam um menor nível de pró-coagulação.
Estudos recentes mostraram uma incidência de 11% de EC na RM ponderada em difusão (DW) em pacientes submetidos à ablação por cateter de ponta resfriada da FA. Neste estudo serão utilizados diferentes cateteres, o cateter de ponta resfriada e o cateter PVAC Gold. Uma vez que o cateter PVAC Gold está equipado com eletrodos não resfriados, o risco de cicatrização endotelial, trombose local e CE pode ser aumentado.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de dois cateteres de ablação diferentes na indução de um estado pró-coagulante e a incidência de CE em DW-MRI em pacientes com FA submetidos a PVI.
Nossa hipótese é que pacientes com FA submetidos a PVI usando o cateter de ouro PVAC apresentarão maior aumento na pró-coagulação e maior incidência de CE em DW-MRI do que pacientes com FA submetidos a PVI com cateter de ponta resfriada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 70 pacientes agendados para uma primeira ablação de FA paroxística serão incluídos. Os pacientes serão randomizados 1:1 para PVI usando o cateter de ouro PVAC ou o cateter de ponta resfriada. Um grupo controle de 20 pacientes com FA, mas sem ablação, é incluído para testes neuropsicológicos.
Antes do procedimento, o estado pró-coagulante será avaliado pela medição de vários marcadores de dano endotelial, coagulação ativada, fibrinólise e pela medição da geração de fibrinogênio e trombina. As medições serão repetidas durante e após o procedimento.
A documentação da formação de CE será estabelecida pela realização de um DW-MRI antes e depois da ablação. A proporção de CE sintomática será quantificada por meio de testes neuropsicológicos e questionários.
Finalmente, doppler transcraniano será realizado durante todo o procedimento para quantificar o número e o padrão de sinais microembólicos cerebrais (MES).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrendo de fibrilação atrial paroxística refratária a drogas
- agendado para o primeiro procedimento de ablação
Critério de exclusão:
- contra-indicações para DW-MRI
- ablação de FA anterior
- menores
- qualquer paciente incapaz de se submeter a testes neuropsicológicos devido a retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PVI com PVAC ouro
Paciente para isolamento da veia pulmonar usando o Cateter PVAC Gold.
Intervenção.
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Isolamento da veia pulmonar usando o cateter Biosense Webster Navistar Thermocool
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PVI com RF Resfriado
Paciente para isolamento da veia pulmonar usando o cateter Cooled-RF.
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Isolamento da veia pulmonar usando o cateter de ouro Medtronic PVAC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embolia cerebral
Prazo: Entre 24 horas antes da ablação e 24 horas após a ablação
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A embolia cerebral será documentada com ressonância magnética ponderada por difusão do cérebro antes e depois da ablação.
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Entre 24 horas antes da ablação e 24 horas após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento neuropsicológico
Prazo: Entre uma semana antes da ablação até 3 meses após a ablação
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Uma diminuição no funcionamento neuropsicológico será avaliada com um questionário antes e depois do procedimento
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Entre uma semana antes da ablação até 3 meses após a ablação
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Aumento da pró-coagulação
Prazo: Entre 24 horas antes da ablação e 24 horas após a ablação
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O estado pró-coagulante será avaliado antes, durante e após o procedimento pela medição de marcadores de dano endotelial, marcadores de coagulação ativada, marcadores de fibrinólise e pela medição de APTT, PT-INR, fibrinogênio e geração de trombina.
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Entre 24 horas antes da ablação e 24 horas após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sauren LD, VAN Belle Y, DE Roy L, Pison L, LA Meir M, VAN DER Veen FH, Crijns HJ, Jordaens L, Mess WH, Maessen JG. Transcranial measurement of cerebral microembolic signals during endocardial pulmonary vein isolation: comparison of three different ablation techniques. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1102-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01509.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schrickel JW, Lickfett L, Lewalter T, Mittman-Braun E, Selbach S, Strach K, Nahle CP, Schwab JO, Linhart M, Andrie R, Nickenig G, Sommer T. Incidence and predictors of silent cerebral embolism during pulmonary vein catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2010 Jan;12(1):52-7. doi: 10.1093/europace/eup350.
- Bulava A, Slavik L, Fiala M, Heinc P, Skvarilova M, Lukl J, Krcova V, Indrak K. Endothelial damage and activation of the hemostatic system during radiofrequency catheter isolation of pulmonary veins. J Interv Card Electrophysiol. 2004 Jun;10(3):271-9. doi: 10.1023/B:JICE.0000026924.96281.be.
- Kece F, Bruggemans EF, de Riva M, Alizadeh Dehnavi R, Wijnmaalen AP, Meulman TJ, Brugman JA, Rooijmans AM, van Buchem MA, Middelkoop HA, Eikenboom J, Schalij MJ, Zeppenfeld K, Trines SA. Incidence and Clinical Significance of Cerebral Embolism During Atrial Fibrillation Ablation With Duty-Cycled Phased-Radiofrequency Versus Cooled-Radiofrequency: A Randomized Controlled Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):318-326. doi: 10.1016/j.jacep.2018.11.008. Epub 2018 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Embolia Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- CE-AF-002
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