Embolie cérébrale (CE) dans l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) (CE-AF)
L'apparition d'embolie cérébrale (CE) dans l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) à l'aide de deux cathéters d'ablation différents
L'ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire (FA) induit un état procoagulant, ce qui entraîne un risque aigu d'embolie cérébrale (EC) symptomatique d'environ 1 %. L'induction d'un état procoagulant a été étudiée dans l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) avec un cathéter à pointe non refroidie. L'induction d'un état procoagulant à l'aide d'un cathéter à pointe refroidie n'a pas encore été étudiée. En raison de l'évitement des températures endocardiques élevées, on peut s'attendre à ce que ces procédures induisent un niveau inférieur de procoagulation.
Des études récentes ont montré une incidence de 11 % de CE sur l'IRM pondérée en diffusion (DW) chez les patients subissant une ablation par cathéter à extrémité refroidie de la FA. Dans cette étude, différents cathéters seront utilisés, le cathéter à pointe refroidie et le cathéter PVAC Gold. Étant donné que le cathéter PVAC Gold est équipé d'électrodes non refroidies, le risque de cicatrisation endothéliale, de thrombose locale et d'EC peut être augmenté.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de deux cathéters d'ablation différents sur l'induction d'un état procoagulant et l'incidence de CE sur DW-MRI chez les patients atteints de FA subissant une IVP.
Notre hypothèse est que les patients atteints de FA subissant une PVI à l'aide du cathéter en or PVAC présenteront une augmentation plus élevée de la procoagulation et une incidence plus élevée de CE sur DW-MRI que les patients atteints de FA subissant une PVI avec le cathéter à extrémité refroidie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 70 patients programmés pour une première ablation de FA paroxystique seront inclus. Les patients seront randomisés 1: 1 pour PVI en utilisant le cathéter en or PVAC ou le cathéter à extrémité refroidie. Un groupe témoin de 20 patients atteints de FA mais sans subir d'ablation est inclus pour les tests neuropsychologiques.
Avant l'intervention, l'état procoagulant sera évalué par la mesure de plusieurs marqueurs de lésions endothéliales, de coagulation activée, de fibrinolyse et par la mesure de la génération de fibrinogène et de thrombine. Les mesures seront répétées pendant et après la procédure.
La documentation de la formation de CE sera établie en effectuant une DW-MRI avant et après l'ablation. La proportion de CE symptomatique sera quantifiée par des tests neuropsychologiques et des questionnaires.
Enfin, un doppler transcrânien sera effectué pendant toute la procédure pour quantifier le nombre et le schéma des signaux microemboliques cérébraux (MES).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments
- prévu pour la première procédure d'ablation
Critère d'exclusion:
- contre-indications pour DW-MRI
- ablation AF précédente
- mineurs
- tout patient incapable de se soumettre à des tests neuropsychologiques en raison d'un retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PVI avec PVAC or
Patient pour l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter PVAC Gold.
Intervention.
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Isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter Biosense Webster Navistar Thermocool
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: PVI avec RF refroidi
Patient pour l'isolement d'une veine pulmonaire à l'aide du cathéter Cooled-RF.
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Isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter en or Medtronic PVAC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolie cérébrale
Délai: Entre 24 heures avant l'ablation et 24 heures après l'ablation
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L'embolie cérébrale sera documentée par IRM du cerveau en pondération de diffusion avant et après l'ablation.
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Entre 24 heures avant l'ablation et 24 heures après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement neuropsychologique
Délai: Entre une semaine avant l'ablation jusqu'à 3 mois après l'ablation
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Une diminution du fonctionnement neuropsychologique sera évaluée avec un questionnaire avant et après la procédure
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Entre une semaine avant l'ablation jusqu'à 3 mois après l'ablation
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Augmentation de la procoagulation
Délai: Entre 24 heures avant l'ablation et 24 heures après l'ablation
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L'état procoagulant sera évalué avant, pendant et après la procédure par la mesure des marqueurs de lésions endothéliales, des marqueurs de coagulation activée, des marqueurs de fibrinolyse et par la mesure de l'APTT, du PT-INR, du fibrinogène et de la génération de thrombine.
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Entre 24 heures avant l'ablation et 24 heures après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sauren LD, VAN Belle Y, DE Roy L, Pison L, LA Meir M, VAN DER Veen FH, Crijns HJ, Jordaens L, Mess WH, Maessen JG. Transcranial measurement of cerebral microembolic signals during endocardial pulmonary vein isolation: comparison of three different ablation techniques. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1102-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01509.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schrickel JW, Lickfett L, Lewalter T, Mittman-Braun E, Selbach S, Strach K, Nahle CP, Schwab JO, Linhart M, Andrie R, Nickenig G, Sommer T. Incidence and predictors of silent cerebral embolism during pulmonary vein catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2010 Jan;12(1):52-7. doi: 10.1093/europace/eup350.
- Bulava A, Slavik L, Fiala M, Heinc P, Skvarilova M, Lukl J, Krcova V, Indrak K. Endothelial damage and activation of the hemostatic system during radiofrequency catheter isolation of pulmonary veins. J Interv Card Electrophysiol. 2004 Jun;10(3):271-9. doi: 10.1023/B:JICE.0000026924.96281.be.
- Kece F, Bruggemans EF, de Riva M, Alizadeh Dehnavi R, Wijnmaalen AP, Meulman TJ, Brugman JA, Rooijmans AM, van Buchem MA, Middelkoop HA, Eikenboom J, Schalij MJ, Zeppenfeld K, Trines SA. Incidence and Clinical Significance of Cerebral Embolism During Atrial Fibrillation Ablation With Duty-Cycled Phased-Radiofrequency Versus Cooled-Radiofrequency: A Randomized Controlled Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):318-326. doi: 10.1016/j.jacep.2018.11.008. Epub 2018 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Embolie intracrânienne et thrombose
- Thromboembolie
- Embolie
- Fibrillation auriculaire
- Embolie intracrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-AF-002
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