心房颤动 (AF) 导管消融中的脑栓塞 (CE) (CE-AF)
使用两种不同消融导管的心房颤动 (AF) 导管消融中脑栓塞 (CE) 的发生
房颤 (AF) 的射频导管消融术会诱发促凝状态，这会导致症状性脑栓塞 (CE) 的急性风险约为 1%。 促凝血状态的诱导已经在使用非冷却尖端导管的肺静脉隔离 (PVI) 中进行了研究。 尚未研究使用冷头导管诱导促凝血状态。 由于避免了高心内膜温度，可以预期这些程序会诱导较低水平的促凝血。
最近的研究表明，在接受 AF 冷却尖端导管消融术的患者中，弥散加权 (DW) MRI 的 CE 发生率为 11%。 在这项研究中，将使用不同的导管，冷却尖端导管和 PVAC Gold 导管。 由于 PVAC Gold 导管配备非冷却电极，内皮瘢痕形成、局部血栓形成和 CE 的风险可能会增加。
本研究的目的是确定两种不同的消融导管对促凝状态的诱导和 CE 对接受 PVI 的 AF 患者 DW-MRI 的影响。
我们的假设是，使用 PVAC 金导管进行 PVI 的 AF 患者与使用冷头导管进行 PVI 的 AF 患者相比，在 DW-MRI 上显示出更高的促凝升高和更高的 CE 发生率。
研究概览
详细说明
将包括总共 70 名计划进行阵发性 AF 首次消融的患者。 使用 PVAC 金导管或冷头导管，患者将按 1:1 的比例随机分配至 PVI。 包括 20 名 AF 但未接受消融患者的对照组用于神经心理学测试。
在手术之前，将通过测量内皮损伤、活化凝血、纤维蛋白溶解的几种标志物以及通过测量纤维蛋白原和凝血酶生成来评估促凝血状态。 在手术期间和之后将重复测量。
CE 形成的文件将通过在消融前后进行 DW-MRI 来建立。 症状性 CE 的比例将通过神经心理学测试和问卷进行量化。
最后，将在整个过程中进行经颅多普勒，以量化脑微栓塞信号 (MES) 的数量和模式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有药物难治性阵发性心房颤动
- 计划进行第一次消融手术
排除标准：
- DW-MRI 的禁忌症
- 先前的 AF 消融
- 未成年人
- 任何因智力低下而无法进行神经心理学测试的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PVI 与 PVAC 金
使用 PVAC 金导管进行肺静脉隔离的患者。
干涉。
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使用 Biosense Webster Navistar Thermocool 导管进行肺静脉隔离
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：带冷却射频的 PVI
使用 Cooled-RF 导管进行肺静脉隔离的患者。
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使用美敦力 PVAC 金导管进行肺静脉隔离
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑栓塞
大体时间：消融前 24 小时至消融后 24 小时之间
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脑栓塞将通过消融前后大脑的弥散加权 MRI 进行记录。
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消融前 24 小时至消融后 24 小时之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理功能
大体时间：消融前一周至消融后 3 个月
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神经心理功能的下降将在手术前后通过问卷进行评估
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消融前一周至消融后 3 个月
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促凝血升高
大体时间：消融前 24 小时至消融后 24 小时之间
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通过测量内皮损伤标记物、活化凝血标记物、纤维蛋白溶解标记物以及通过测量 APTT、PT-INR、纤维蛋白原和凝血酶生成，在手术之前、期间和之后评估促凝血状态。
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消融前 24 小时至消融后 24 小时之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Serge A. Trines, MD, PhD、Cardiology, LUMC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sauren LD, VAN Belle Y, DE Roy L, Pison L, LA Meir M, VAN DER Veen FH, Crijns HJ, Jordaens L, Mess WH, Maessen JG. Transcranial measurement of cerebral microembolic signals during endocardial pulmonary vein isolation: comparison of three different ablation techniques. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1102-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01509.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schrickel JW, Lickfett L, Lewalter T, Mittman-Braun E, Selbach S, Strach K, Nahle CP, Schwab JO, Linhart M, Andrie R, Nickenig G, Sommer T. Incidence and predictors of silent cerebral embolism during pulmonary vein catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2010 Jan;12(1):52-7. doi: 10.1093/europace/eup350.
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- Kece F, Bruggemans EF, de Riva M, Alizadeh Dehnavi R, Wijnmaalen AP, Meulman TJ, Brugman JA, Rooijmans AM, van Buchem MA, Middelkoop HA, Eikenboom J, Schalij MJ, Zeppenfeld K, Trines SA. Incidence and Clinical Significance of Cerebral Embolism During Atrial Fibrillation Ablation With Duty-Cycled Phased-Radiofrequency Versus Cooled-Radiofrequency: A Randomized Controlled Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):318-326. doi: 10.1016/j.jacep.2018.11.008. Epub 2018 Dec 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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