Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral emboli (CE) vid kateterablation av förmaksflimmer (AF) (CE-AF)

1 september 2020 uppdaterad av: Serge A. Trines

Förekomsten av cerebral emboli (CE) vid kateterablation av förmaksflimmer (AF) med två olika ablationskatetrar

Radiofrekvenskateterablation av förmaksflimmer (AF) inducerar ett prokoagulerande tillstånd, vilket leder till en akut risk för symptomatisk cerebral emboli (CE) på cirka 1 %. Induktionen av ett prokoagulant tillstånd har studerats i pulmonell venisolering (PVI) med en icke-kyld spetskateter. Induktionen av ett prokoagulerande tillstånd med hjälp av en kateter med kyld spets har ännu inte studerats. På grund av undvikande av höga endokardiella temperaturer kan det förväntas att dessa procedurer inducerar en lägre nivå av prokoagulation.

Nyligen genomförda studier visade en 11 % incidens av CE på diffusionsviktad (DW) MRT hos patienter som genomgick ablation av AF med kyld kateter. I denna studie kommer det att användas till olika katetrar, den kylda spetskatetern och PVAC Gold-katetern. Eftersom PVAC Gold-katetern är utrustad med icke kylda elektroder kan risken för endotelärrbildning, lokal trombos och CE öka.

Målet med denna studie är att fastställa effekten av två olika ablationskatetrar på induktionen av ett prokoagulerande tillstånd och incidensen av CE på DW-MRI hos patienter med AF som genomgår PVI.

Vår hypotes är att patienter med AF som genomgår PVI som använder PVAC-gulskatetern kommer att visa en högre ökning av prokoagulation och en högre incidens av CE på DW-MRI än patienter med AF som genomgår PVI med den kylda spetskatetern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 70 patienter planerade för en första ablation av paroxysmal AF kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till PVI med hjälp av PVAC-gulskatetern eller katetern med kyld spets. En kontrollgrupp på 20 patienter med AF men utan att genomgå ablation ingår för neuropsykologisk testning.

Före proceduren kommer prokoagulanttillståndet att bedömas genom att mäta flera markörer för endotelskada, aktiverad koagulation, fibrinolys och genom mätning av fibrinogen- och trombingenerering. Mätningarna kommer att upprepas under och efter proceduren.

Dokumentation av bildandet av CE kommer att upprättas genom att utföra en DW-MRI före och efter ablationen. Andelen symtomatisk CE kommer att kvantifieras genom neuropsykologiska tester och frågeformulär.

Slutligen kommer transkraniell doppler att utföras under hela proceduren för att kvantifiera antalet och mönstret av cerebrala mikroemboliska signaler (MES).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lider av läkemedelsrefraktärt paroxysmalt förmaksflimmer
  • planerad för första ablationsproceduren

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för DW-MRT
  • tidigare AF-ablation
  • minderåriga
  • varje patient som inte kan genomgå neuropsykologisk testning på grund av mental retardation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVI med PVAC guld
Patient för pulmonal venisolering med hjälp av PVAC Gold Catheter. Intervention.
Procedur: PVI med Cooled-RF
Lungvensisolering med hjälp av Biosense Webster Navistar Thermocool-katetern
Andra namn:
  • CARTO3 system
ACTIVE_COMPARATOR: PVI med Cooled-RF
Patient för pulmonal venisolering med hjälp av Cooled-RF-katetern.
Procedur: PVI med PVAC guld
Lungvensisolering med Medtronic PVAC guldkateter
Andra namn:
  • Medtronic AF-lösningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral emboli
Tidsram: Mellan 24 timmar före ablationen och 24 timmar efter ablationen
Cerebral emboli kommer att dokumenteras med diffusionsvägd MRT av hjärnan före och efter ablation.
Mellan 24 timmar före ablationen och 24 timmar efter ablationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk funktion
Tidsram: Mellan en vecka före ablationen till 3 månader efter ablationen
En minskning av neuropsykologisk funktion kommer att bedömas med ett frågeformulär före och efter ingreppet
Mellan en vecka före ablationen till 3 månader efter ablationen
Ökning av prokoagulation
Tidsram: Mellan 24 timmar före ablationen och 24 timmar efter ablationen
Det prokoagulerande tillståndet kommer att bedömas före, under och efter proceduren genom mätning av markörer för endotelskada, markörer för aktiverad koagulation, markörer för fibrinolys och genom mätning av APTT, PT-INR, fibrinogen och trombingenerering.
Mellan 24 timmar före ablationen och 24 timmar efter ablationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Serge A. Trines

Utredare

  • Huvudutredare: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE-AF-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera