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심방세동(AF)의 카테터 절제술에서 뇌색전증(CE) (CE-AF)

2020년 9월 1일 업데이트: Serge A. Trines

두 개의 서로 다른 절제 카테터를 이용한 심방세동(AF)의 카테터 절제술에서 뇌색전증(CE)의 발생

심방 세동(AF)의 고주파 카테터 절제술은 응고 촉진 상태를 유도하여 약 1%의 증후성 뇌 색전증(CE)에 대한 급성 위험을 초래합니다. 냉각되지 않은 팁 카테터를 사용한 폐정맥 분리(PVI)에서 응고 촉진제 상태의 유도가 연구되었습니다. 냉각 팁 카테터를 사용한 응고 촉진 상태의 유도는 아직 연구되지 않았습니다. 높은 심내막 온도를 피하기 때문에 이러한 절차는 낮은 수준의 응고 촉진을 유도할 것으로 예상할 수 있습니다.

최근 연구에서는 심방세동의 냉각 팁 카테터 절제술을 받는 환자의 확산 가중(DW) MRI에서 CE 발생률이 11%인 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 다른 카테터, 냉각 팁 카테터 및 PVAC 골드 카테터에 사용됩니다. PVAC Gold 카테터에는 비냉각식 전극이 장착되어 있기 때문에 내피 흉터, 국소 혈전증 및 CE의 위험이 증가할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 PVI를 받는 심방세동 환자의 DW-MRI에서 CE 발생률과 응고촉진 상태의 유도에 대한 두 가지 다른 절제 카테터의 효과를 결정하는 것입니다.

우리의 가설은 PVAC 골드 카테터를 사용하여 PVI를 받는 AF 환자가 냉각 팁 카테터로 PVI를 받는 AF 환자보다 DW-MRI에서 더 높은 응고 촉진 및 CE 발생률을 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발작성 AF의 첫 번째 절제가 예정된 총 70명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 PVAC 골드 카테터 또는 냉각 팁 카테터를 사용하여 PVI에 1:1로 무작위 배정됩니다. 신경심리학적 검사를 위해 절제를 거치지 않은 심방세동 환자 20명의 대조군이 포함되었습니다.

절차 전에 응고 촉진 상태는 내피 손상, 활성화된 응고, 섬유소용해의 여러 마커를 측정하고 섬유소원 및 트롬빈 생성을 측정하여 평가합니다. 시술 도중과 시술 후에 측정이 반복됩니다.

CE 형성의 문서화는 절제 전후에 DW-MRI를 수행하여 설정됩니다. 증상이 있는 CE의 비율은 신경심리학적 검사 및 설문지로 정량화됩니다.

마지막으로, 대뇌 미세색전 신호(MES)의 수와 패턴을 정량화하기 위해 전체 절차 동안 경두개 도플러가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물 불응성 발작성 심방 세동으로 고통
  • 1차 절제술 예정

제외 기준:

  • DW-MRI에 대한 금기 사항
  • 이전 AF-절제
  • 미성년자
  • 정신지체로 신경심리검사를 받을 수 없는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PVAC 골드가 포함된 PVI
PVAC Gold Catheter를 사용한 폐정맥 격리 환자. 간섭.
절차: 냉각 RF가 있는 VIP
Biosense Webster Navistar Thermocool 카테터를 사용한 폐정맥 분리
다른 이름들:
  • CARTO3 시스템
ACTIVE_COMPARATOR: 냉각 RF가 있는 VIP
Cooled-RF 카테터를 사용한 폐정맥 격리 환자.
절차: PVAC 골드가 포함된 PVI
Medtronic PVAC 골드 카테터를 사용한 폐정맥 분리
다른 이름들:
  • 메드트로닉 AF 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌색전증
기간: 절제 전 24시간에서 절제 후 24시간 사이
뇌 색전증은 절제 전후 뇌의 확산 강조 MRI로 문서화됩니다.
절제 전 24시간에서 절제 후 24시간 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리적 기능
기간: 절제 일주일 전부터 절제 후 3개월까지
신경 심리적 기능의 감소는 절차 전후에 설문지로 평가됩니다.
절제 일주일 전부터 절제 후 3개월까지
응고 촉진
기간: 절제 전 24시간에서 절제 후 24시간 사이
응고 촉진제 상태는 내피 손상 마커, 활성화된 응고 마커, 섬유소용해 마커의 측정 및 APTT, PT-INR, 피브리노겐 및 트롬빈 생성의 측정에 의해 절차 전, 도중 및 후에 평가될 것입니다.
절제 전 24시간에서 절제 후 24시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serge A. Trines

수사관

  • 수석 연구원: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE-AF-002

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