Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální embolie (CE) při katetrizační ablaci fibrilace síní (AF) (CE-AF)

1. září 2020 aktualizováno: Serge A. Trines

Výskyt mozkové embolie (CE) při katetrizační ablaci fibrilace síní (AF) za použití dvou různých ablačních katétrů

Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní (FS) indukuje prokoagulační stav, který vede k akutnímu riziku symptomatické mozkové embolie (CE) přibližně 1 %. Indukce prokoagulačního stavu byla studována v izolaci plicních žil (PVI) s nechlazeným hrotem katetru. Indukce prokoagulačního stavu pomocí katétru s chlazenou špičkou nebyla dosud studována. Vzhledem k vyhýbání se vysokým endokardiálním teplotám lze očekávat, že tyto postupy indukují nižší úroveň prokoagulace.

Nedávné studie ukázaly 11% výskyt CE na difuzně vážené (DW) MRI u pacientů podstupujících katétrovou ablaci FS s chlazeným hrotem. V této studii budou použity různé katetry, katetr s chlazenou špičkou a katetr PVAC Gold. Vzhledem k tomu, že katétr PVAC Gold je vybaven nechlazenými elektrodami, může se zvýšit riziko endoteliálního zjizvení, lokální trombózy a CE.

Cílem této studie je zjistit vliv dvou různých ablačních katétrů na navození prokoagulačního stavu a výskyt CE na DW-MRI u pacientů s FS podstupujících PVI.

Naší hypotézou je, že pacienti s FS podstupující PVI pomocí zlatého katetru PVAC budou vykazovat vyšší vzestup prokoagulace a vyšší výskyt CE na DW-MRI než pacienti s FS podstupující PVI s katetrem s chlazenou špičkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 70 pacientů plánovaných na první ablaci paroxysmální FS. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k PVI pomocí zlatého katetru PVAC nebo katetru s chlazenou špičkou. K neuropsychologickému vyšetření je zařazena kontrolní skupina 20 pacientů s FS, ale bez ablace.

Před výkonem bude hodnocen prokoagulační stav měřením několika markerů poškození endotelu, aktivované koagulace, fibrinolýzy a měřením tvorby fibrinogenu a trombinu. Měření se budou opakovat během a po proceduře.

Dokumentace vzniku CE bude založena provedením DW-MRI před a po ablaci. Podíl symptomatických CE bude kvantifikován neuropsychologickými testy a dotazníky.

Nakonec bude během celého postupu prováděn transkraniální doppler, aby se kvantifikoval počet a vzor cerebrálních mikroembolických signálů (MES).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpící paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky
  • naplánován na první ablační výkon

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro DW-MRI
  • předchozí AF-ablace
  • nezletilí
  • každý pacient, který nemůže podstoupit neuropsychologické vyšetření kvůli mentální retardaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PVI s PVAC zlatem
Pacient pro izolaci plicních žil pomocí zlatého katetru PVAC. Zásah.
Postup: PVI s chlazeným RF
Izolace plicních žil pomocí katetru Biosense Webster Navistar Thermocool
Ostatní jména:
  • Systém CARTO3
ACTIVE_COMPARATOR: PVI s chlazeným RF
Pacient pro izolaci plicní žíly pomocí Cooled-RF katétru.
Postup: PVI s PVAC zlatem
Izolace plicních žil pomocí zlatého katetru Medtronic PVAC
Ostatní jména:
  • Řešení Medtronic AF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková embolie
Časové okno: Mezi 24 hodinami před ablací a 24 hodinami po ablaci
Mozková embolie bude dokumentována difúzně váženou MRI mozku před a po ablaci.
Mezi 24 hodinami před ablací a 24 hodinami po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické fungování
Časové okno: Od týdne před ablací do 3 měsíců po ablaci
Snížení neuropsychologické funkce bude hodnoceno pomocí dotazníku před a po výkonu
Od týdne před ablací do 3 měsíců po ablaci
Nárůst prokoagulace
Časové okno: Mezi 24 hodinami před ablací a 24 hodinami po ablaci
Prokoagulační stav bude hodnocen před, během a po výkonu měřením markerů endoteliálního poškození, markerů aktivované koagulace, markerů fibrinolýzy a měřením tvorby APTT, PT-INR, fibrinogenu a trombinu.
Mezi 24 hodinami před ablací a 24 hodinami po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serge A. Trines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge A. Trines, MD, PhD, Cardiology, LUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-AF-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVI s chlazeným RF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit